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子宮のナチュラルキラー細胞は早産の開始に関与していますか?

2016年1月5日 更新者:Ahmed Abass、Ain Shams University

早期陣痛と期産陣痛における子宮ナチュラルキラー細胞の比較

研究課題:

研究の母集団:陣痛中の満期妊娠と診断された女性(対照)および早産と診断された他のグループ(症例)。

介入:子宮ナチュラルキラー細胞の測定。 結果: 子宮のナチュラル キラー細胞は、早産の開始に役割を果たします。

研究仮説:

• 子宮のナチュラル キラー細胞は早産の開始に関与していますか?

医療用途:

• ナチュラル キラー細胞の評価による早産の予測、およびその活性の抑制による早産の予防の可能性。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

研究の種類:

これは症例対照研究です。

研究の設定:

この臨床試験は、2012 年 8 月から 2014 年 8 月までの期間に、アイン シャムス大学産科病院で実施され、研究はアイン シャムス大学組織病理学研究所で行われます。

調査対象母集団:

患者は、アイン シャムズ大学産科病院で負傷した女性から募集されます。

含まれる患者は、

次の 2 つのグループに分けられます。

  • グループ 1: 早産の恐れがあり子宮収縮抑制を受け、これらの患者は子宮収縮抑制に反応せず早産するか、子宮収縮抑制に反応して正期産となる患者。
  • グループ 2: 患者は、現在の妊娠で早産のための子宮収縮抑制を経験したことがなく、正期産で経膣分娩した。

介入:

書面による同意を得た後、募集された患者は以下の対象となります。

- 問診、特に強調: 過去の病歴 (真性糖尿病、高血圧などなし) 過去の産科の病歴 (早産の病歴)。 月経歴(彼女のLMP(最終月経)とこの日付が信頼できることを確認するため)。

  • 妊娠期間を記録するために早期の超音波検査を受ける。
  • 定期的かつ頻繁になっている陣痛の病歴。
  • 早期分娩前の破水を示唆する病歴がない
  • 血圧、体重、身長を特に重視した一般的な検査。
  • 子宮活動に特に重点を置いた腹部検査。
  • 産科超音波検査(経腹的)で妊娠の可能性を記録し、妊娠期間を確認します。
  • 含まれる患者は子宮収縮抑制を受けます(アインシャムス大学産科病院のプロトコルによると、カルシウムチャネル遮断薬(ニフェジピン)の使用を推奨しています。最初は10mgを15分ごとに経口で、収縮を止めるためにニフェジピンを最大4回投与します。 この徐放ニフェジピンの後。 40mg - 20mg - 40mg のカルシウムチャネル遮断薬の 8 時間毎の投与量が、ほとんどの女性に適していることがわかっています。 これは、肺の成熟度を高めるためのステロイドの使用に加えて行われます (デキサメタゾン、6 mg 筋肉内/12 時間、48 時間)
  • 患者は、子宮収縮を監視し、治療が成功したかどうかを監視するために、胎児モニターと子宮陣痛計(Oxford Sonicaid Team®)によって追跡されます。
  • 分娩後、早産または満期産の患者のいずれかで胎盤サンプルを採取する(正期産患者は、正期産対照群または早産の治療が成功した患者のいずれかである)。 採取された胎盤サンプルには脱落膜の一部が含まれている必要があり、サンプルは 10% 中性緩衝ホルマリンで 24 ~ 48 時間固定され、通常どおりに処理され、パラフィン ワックスに埋め込まれ、厚さ 3 μm で切片化され、3-アミノプロピルにマウントされます。 -トリエトキシシランでコーティングされたスライド。 連続切片は、CD 16 および CD56 について免疫染色されます。 免疫組織化学研究は、アインシャムス産科病院の組織病理学部門で行われます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

患者は、アイン シャムズ大学産科病院で負傷した女性から募集されます。

説明

包含基準:

  1. 母親の年齢: 18-35 歳 (年齢要因に関連する早産の発生率を下げるため)。
  2. 生存可能な妊娠(妊娠 28 ~ 37 週の間)を呈し、切迫早産(妊娠 28 ~ 37 週で 2 回以上の子宮収縮として定義される)がある女性。 (少なくとも 10 分ごとに 1 回) 胎児の膜が破裂したか、推定長が 1cm 未満の子宮頸部の変化が記録されているか、子宮頸部の拡張が 2cm を超えています。 切迫早産は、子宮収縮が記録されているが子宮頸部の変化の証拠がない場合に診断されることがあります。

除外基準:

  1. 多胎妊娠。
  2. 文書化された子宮の異常。
  3. 羊水過少症と羊水過多症。
  4. 糖尿病や高血圧などの医学的障害。
  5. 膜の早期早期破裂。
  6. 免疫反応に影響を与える可能性のある状態。 絨毛膜羊膜炎の病歴。
  7. 早産の危険因子としての喫煙.
  8. 子宮NK(ナチュラルキラー)細胞レベルに影響を与える可能性があるため、自己免疫疾患のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
早期陣痛
切迫早産の恐れがあり子宮収縮抑制を受け、これらの患者は子宮収縮抑制に反応せず早産するか、子宮収縮抑制に反応して正期産となる。
書面による同意を得た後、早産または満期産の患者のいずれかで胎盤サンプルを採取します(正期産患者は、対照期産群または早期陣痛の治療が成功した患者のいずれかになります)。 採取された胎盤サンプルには脱落膜の一部が含まれている必要があり、サンプルは 10% 中性緩衝ホルマリンで 24 ~ 48 時間固定され、通常どおりに処理され、パラフィン ワックスに埋め込まれ、厚さ 3 μm で切片化され、3-アミノプロピルにマウントされます。 -トリエトキシシランでコーティングされたスライド。 連続切片は、CD 16 および CD56 について免疫染色されます。 免疫組織化学研究は、アインシャムス産科病院の組織病理学部門で行われます。
期間労働
患者は正期産で経腟分娩で、現在の妊娠で早産のために子宮収縮を起こした経験はありません。
書面による同意を得た後、早産または満期産の患者のいずれかで胎盤サンプルを採取します(正期産患者は、対照期産群または早期陣痛の治療が成功した患者のいずれかになります)。 採取された胎盤サンプルには脱落膜の一部が含まれている必要があり、サンプルは 10% 中性緩衝ホルマリンで 24 ~ 48 時間固定され、通常どおりに処理され、パラフィン ワックスに埋め込まれ、厚さ 3 μm で切片化され、3-アミノプロピルにマウントされます。 -トリエトキシシランでコーティングされたスライド。 連続切片は、CD 16 および CD56 について免疫染色されます。 免疫組織化学研究は、アインシャムス産科病院の組織病理学部門で行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早産における子宮ナチュラルキラー細胞
時間枠:2年
CD16またはCD 56子宮ナチュラルキラー細胞が胎盤サンプルで陽性染色された参加者の数
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両方の研究グループの胎盤における脱落膜対絨毛における CD16+ CD56 Dim 子宮ナチュラル キラー細胞 (uNK) の有病率の比較
時間枠:2年
CD16+ CD56dim 子宮絨毛のナチュラルキラー細胞 (uNK) は、早産グループで発見されました。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Murad Elsaed, proffesor、+02-01223165820

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月4日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月5日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NK Cells & Pretem labor
  • preterm labor pathogenesis (その他の識別子:AinShamsU)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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