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Sind natürliche Uterus-Killerzellen an der Einleitung vorzeitiger Wehen beteiligt?

5. Januar 2016 aktualisiert von: Ahmed Abass, Ain Shams University

Vergleich zwischen natürlichen Uterus-Killerzellen bei vorzeitigen Wehen und termingerechten Wehen

Fragestellung:

Studienpopulation: Frauen, bei denen eine termingerechte Schwangerschaft in den Wehen diagnostiziert wurde (Kontrolle) und die andere Gruppe, bei der vorzeitige Wehen diagnostiziert wurden (Fälle).

Intervention: Messung der natürlichen Killerzellen des Uterus . Ergebnis: Natürliche Killerzellen des Uterus spielen eine Rolle bei der Einleitung vorzeitiger Wehen.

Forschungshypothese:

• Sind uterine natürliche Killerzellen an der Auslösung vorzeitiger Wehen beteiligt?

Medizinische Anwendung:

• Möglichkeit der Vorhersage vorzeitiger Wehen durch Bewertung der natürlichen Killerzellen sowie Verhinderung vorzeitiger Wehen durch Unterdrückung ihrer Aktivität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Art der Studie:

Dies ist eine Fall-Kontroll-Studie.

Lerneinstellungen:

Diese klinische Studie wird in der Zeit zwischen August 2012 und August 2014 im Entbindungsheim der Universität Ain Shams und die Laborarbeit im histopathologischen Labor der Universität Ain Shams durchgeführt .

Studienpopulation:

Die Patientinnen werden aus Frauen rekrutiert, die die Notaufnahme des Ain Shams University Maternity Hospital behandeln.

Die eingeschlossenen Patienten werden

Aufgeteilt in zwei Gruppen:

  • Gruppe 1: Patientinnen, bei denen vorzeitige Wehen drohen und die eine Tokolyse erhalten werden, und diese Patientinnen sprechen entweder nicht auf die Tokolyse an und entbinden vorzeitig oder sprechen auf die Tokolyse an und entbinden termingerecht.
  • Gruppe 2: Patientin, die am Termin vaginal entbunden wurde, ohne Tokolyse in der Vorgeschichte wegen vorzeitiger Wehen bei der aktuellen Schwangerschaft.

Intervention:

Nach Einholung einer informierten schriftlichen Zustimmung werden die rekrutierten Patienten den folgenden unterzogen:

- Anamneseerhebung, mit besonderem Schwerpunkt auf: Anamnese (kein Diabetes mellitus, kein Bluthochdruck usw.) Anamnese geburtshilflich (Anamnese vorzeitiger Wehen). Menstruationsgeschichte (um sicherzugehen, dass ihr LMP (letzte Menstruationsperiode) und dieses Datum zuverlässig ist).

  • Früherer Ultraschall zur Dokumentation des Gestationsalters.
  • Vorgeschichte von Wehen, die regelmäßig und häufig werden.
  • Keine Anhaltspunkte für einen vorzeitigen Blasensprung vor der Geburt
  • Allgemeine Untersuchung mit besonderem Augenmerk auf Blutdruck, Gewicht und Körpergröße.
  • Bauchuntersuchung mit besonderem Augenmerk auf die Uterusaktivität.
  • Geburts-Ultraschall (transabdominal) zur Dokumentation der Schwangerschaftsfähigkeit und zur Sicherung des Gestationsalters.
  • Eingeschlossene Patienten erhalten eine Tokolyse (gemäß dem Protokoll des Entbindungsheims der Ain Shams University, das die Verwendung eines Kalziumkanalblockers (Nifedipin) empfiehlt. Anfänglich 10 mg oral alle 15 Minuten, bis zu 4 Dosen Nifedipin, um die Kontraktionen zu stoppen. Danach Nifedipin mit langsamer Freisetzung. Es wurde festgestellt, dass eine 8-Stunden-Dosis von 40 mg – 20 mg – 40 mg Calciumkanalblocker für die meisten Frauen geeignet ist. Dies erfolgt zusätzlich zur Verwendung von Steroiden zur Verbesserung der Lungenreife (Dexamethason, 6 mg intramuskulär/12 Std. für 48 Std.)
  • Die Patienten werden mit einem Fetalmonitor und einem Uterus-Tocodynamometer (Oxford Sonicaid Team ®) verfolgt, um Uteruskontraktionen zu überwachen und festzustellen, ob die Behandlung erfolgreich war oder nicht.
  • Nach der Entbindung wird eine Plazentaprobe entnommen, entweder bei der vorzeitig entbundenen Patientin oder am Termin (Terminpatienten sind entweder die Kontrollgruppe oder Patienten mit erfolgreicher Behandlung vorzeitiger Wehen). Die entnommene Plazentaprobe sollte einen Teil der Decidua enthalten und wird dann 24-48 h in 10% neutral gepuffertem Formalin fixiert, routinemäßig verarbeitet, in Paraffinwachs eingebettet, mit einer Dicke von 3 μm geschnitten und auf 3-Aminopropyl montiert -Triethoxysilan-beschichtete Objektträger. Serienschnitte werden für CD16 und CD56 immungefärbt. Die immunhistochemische Studie wird in der histopathologischen Abteilung des Ain Shams Maternity Hospital durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patientinnen werden aus Frauen rekrutiert, die die Notaufnahme des Ain Shams University Maternity Hospital behandeln.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter der Mutter: 18-35 Jahre (um das Auftreten vorzeitiger Wehen im Zusammenhang mit dem Altersfaktor zu verringern).
  2. Frauen mit lebensfähiger Schwangerschaft (zwischen 28. und 37. Schwangerschaftswoche) und drohenden vorzeitigen Wehen (definiert als ≥ 2 Uteruskontraktionen in der 28. bis 37. Schwangerschaftswoche). Der Beginn der Wehen kann durch dokumentierte Uteruskontraktionen festgestellt werden (mindestens einer alle 10 Minuten) und gerissene Eihäute oder dokumentierte Zervixveränderung mit einer geschätzten Länge von weniger als 1 cm oder Zervixdilatation von mehr als 2 cm. Drohende vorzeitige Wehen können diagnostiziert werden, wenn es dokumentierte Uteruskontraktionen gibt, aber keine Hinweise auf eine Zervixveränderung.

Ausschlusskriterien:

  1. Multiple Schwangerschaft.
  2. Dokumentierte Uterusanomalien.
  3. Oligohydramnion und Polyhydramnion.
  4. Erkrankungen wie Diabetes mellitus und Bluthochdruck.
  5. Vorzeitiger vorzeitiger Blasensprung.
  6. Zustände, die einen Einfluss auf die Immunreaktion haben können, z. Geschichte der Chorioamnionitis.
  7. Rauchen als Risikofaktor für vorzeitige Wehen.
  8. Patienten mit einer Autoimmunerkrankung, da diese die Konzentration der Uterus-NK-Zellen (natürliche Killerzellen) beeinflussen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vorzeitige Wehen
Patienten, bei denen vorzeitige Wehen drohten und die eine Tokolyse erhalten werden, und diese Patienten sprechen entweder nicht auf die Tokolyse an und entbinden vorzeitig oder sprechen auf die Tokolyse an und entbinden am Termin.
Nach Einholung einer informierten schriftlichen Zustimmung wird eine Plazentaprobe entweder der Patientin entnommen, die vorzeitig oder termingerecht geboren wurde (Terminpatienten sind entweder die Kontrollgruppe oder Patienten mit erfolgreicher Behandlung vorzeitiger Wehen). Die entnommene Plazentaprobe sollte einen Teil der Decidua enthalten und wird dann 24-48 h in 10% neutral gepuffertem Formalin fixiert, routinemäßig verarbeitet, in Paraffinwachs eingebettet, mit einer Dicke von 3 μm geschnitten und auf 3-Aminopropyl montiert -Triethoxysilan-beschichtete Objektträger. Serienschnitte werden für CD16 und CD56 immungefärbt. Die immunhistochemische Studie wird in der histopathologischen Abteilung des Ain Shams Maternity Hospital durchgeführt.
Zeitarbeit
Patientin wurde am Termin vaginal entbunden, ohne Tokolyse in der Vorgeschichte wegen vorzeitiger Wehen während der aktuellen Schwangerschaft.
Nach Einholung einer informierten schriftlichen Zustimmung wird eine Plazentaprobe entweder der Patientin entnommen, die vorzeitig oder termingerecht geboren wurde (Terminpatienten sind entweder die Kontrollgruppe oder Patienten mit erfolgreicher Behandlung vorzeitiger Wehen). Die entnommene Plazentaprobe sollte einen Teil der Decidua enthalten und wird dann 24-48 h in 10% neutral gepuffertem Formalin fixiert, routinemäßig verarbeitet, in Paraffinwachs eingebettet, mit einer Dicke von 3 μm geschnitten und auf 3-Aminopropyl montiert -Triethoxysilan-beschichtete Objektträger. Serienschnitte werden für CD16 und CD56 immungefärbt. Die immunhistochemische Studie wird in der histopathologischen Abteilung des Ain Shams Maternity Hospital durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Natürliche Uterus-Killerzellen bei vorzeitigen Wehen
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit positiver CD16- oder CD56-Uterus-Killerzellen-Färbung der Plazentaprobe
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Prävalenz von CD16+ CD56 Dim Uterine Natural Killer Cells (uNK) in Decidua vs. Zotten in der Plazenta beider Studiengruppen
Zeitfenster: 2 Jahre
CD16+ CD56dim natürliche Uterus-Killerzellen (uNK) in den Zotten wurden in der Frühgeborenengruppe gefunden.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Murad Elsaed, proffesor, +02-01223165820

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NK Cells & Pretem labor
  • preterm labor pathogenesis (Andere Kennung: AinShamsU)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorzeitige Wehen

Klinische Studien zur Immunhistochemische Studie

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