- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02284867
Sind natürliche Uterus-Killerzellen an der Einleitung vorzeitiger Wehen beteiligt?
Vergleich zwischen natürlichen Uterus-Killerzellen bei vorzeitigen Wehen und termingerechten Wehen
Fragestellung:
Studienpopulation: Frauen, bei denen eine termingerechte Schwangerschaft in den Wehen diagnostiziert wurde (Kontrolle) und die andere Gruppe, bei der vorzeitige Wehen diagnostiziert wurden (Fälle).
Intervention: Messung der natürlichen Killerzellen des Uterus . Ergebnis: Natürliche Killerzellen des Uterus spielen eine Rolle bei der Einleitung vorzeitiger Wehen.
Forschungshypothese:
• Sind uterine natürliche Killerzellen an der Auslösung vorzeitiger Wehen beteiligt?
Medizinische Anwendung:
• Möglichkeit der Vorhersage vorzeitiger Wehen durch Bewertung der natürlichen Killerzellen sowie Verhinderung vorzeitiger Wehen durch Unterdrückung ihrer Aktivität.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Art der Studie:
Dies ist eine Fall-Kontroll-Studie.
Lerneinstellungen:
Diese klinische Studie wird in der Zeit zwischen August 2012 und August 2014 im Entbindungsheim der Universität Ain Shams und die Laborarbeit im histopathologischen Labor der Universität Ain Shams durchgeführt .
Studienpopulation:
Die Patientinnen werden aus Frauen rekrutiert, die die Notaufnahme des Ain Shams University Maternity Hospital behandeln.
Die eingeschlossenen Patienten werden
Aufgeteilt in zwei Gruppen:
- Gruppe 1: Patientinnen, bei denen vorzeitige Wehen drohen und die eine Tokolyse erhalten werden, und diese Patientinnen sprechen entweder nicht auf die Tokolyse an und entbinden vorzeitig oder sprechen auf die Tokolyse an und entbinden termingerecht.
- Gruppe 2: Patientin, die am Termin vaginal entbunden wurde, ohne Tokolyse in der Vorgeschichte wegen vorzeitiger Wehen bei der aktuellen Schwangerschaft.
Intervention:
Nach Einholung einer informierten schriftlichen Zustimmung werden die rekrutierten Patienten den folgenden unterzogen:
- Anamneseerhebung, mit besonderem Schwerpunkt auf: Anamnese (kein Diabetes mellitus, kein Bluthochdruck usw.) Anamnese geburtshilflich (Anamnese vorzeitiger Wehen). Menstruationsgeschichte (um sicherzugehen, dass ihr LMP (letzte Menstruationsperiode) und dieses Datum zuverlässig ist).
- Früherer Ultraschall zur Dokumentation des Gestationsalters.
- Vorgeschichte von Wehen, die regelmäßig und häufig werden.
- Keine Anhaltspunkte für einen vorzeitigen Blasensprung vor der Geburt
- Allgemeine Untersuchung mit besonderem Augenmerk auf Blutdruck, Gewicht und Körpergröße.
- Bauchuntersuchung mit besonderem Augenmerk auf die Uterusaktivität.
- Geburts-Ultraschall (transabdominal) zur Dokumentation der Schwangerschaftsfähigkeit und zur Sicherung des Gestationsalters.
- Eingeschlossene Patienten erhalten eine Tokolyse (gemäß dem Protokoll des Entbindungsheims der Ain Shams University, das die Verwendung eines Kalziumkanalblockers (Nifedipin) empfiehlt. Anfänglich 10 mg oral alle 15 Minuten, bis zu 4 Dosen Nifedipin, um die Kontraktionen zu stoppen. Danach Nifedipin mit langsamer Freisetzung. Es wurde festgestellt, dass eine 8-Stunden-Dosis von 40 mg – 20 mg – 40 mg Calciumkanalblocker für die meisten Frauen geeignet ist. Dies erfolgt zusätzlich zur Verwendung von Steroiden zur Verbesserung der Lungenreife (Dexamethason, 6 mg intramuskulär/12 Std. für 48 Std.)
- Die Patienten werden mit einem Fetalmonitor und einem Uterus-Tocodynamometer (Oxford Sonicaid Team ®) verfolgt, um Uteruskontraktionen zu überwachen und festzustellen, ob die Behandlung erfolgreich war oder nicht.
- Nach der Entbindung wird eine Plazentaprobe entnommen, entweder bei der vorzeitig entbundenen Patientin oder am Termin (Terminpatienten sind entweder die Kontrollgruppe oder Patienten mit erfolgreicher Behandlung vorzeitiger Wehen). Die entnommene Plazentaprobe sollte einen Teil der Decidua enthalten und wird dann 24-48 h in 10% neutral gepuffertem Formalin fixiert, routinemäßig verarbeitet, in Paraffinwachs eingebettet, mit einer Dicke von 3 μm geschnitten und auf 3-Aminopropyl montiert -Triethoxysilan-beschichtete Objektträger. Serienschnitte werden für CD16 und CD56 immungefärbt. Die immunhistochemische Studie wird in der histopathologischen Abteilung des Ain Shams Maternity Hospital durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter der Mutter: 18-35 Jahre (um das Auftreten vorzeitiger Wehen im Zusammenhang mit dem Altersfaktor zu verringern).
- Frauen mit lebensfähiger Schwangerschaft (zwischen 28. und 37. Schwangerschaftswoche) und drohenden vorzeitigen Wehen (definiert als ≥ 2 Uteruskontraktionen in der 28. bis 37. Schwangerschaftswoche). Der Beginn der Wehen kann durch dokumentierte Uteruskontraktionen festgestellt werden (mindestens einer alle 10 Minuten) und gerissene Eihäute oder dokumentierte Zervixveränderung mit einer geschätzten Länge von weniger als 1 cm oder Zervixdilatation von mehr als 2 cm. Drohende vorzeitige Wehen können diagnostiziert werden, wenn es dokumentierte Uteruskontraktionen gibt, aber keine Hinweise auf eine Zervixveränderung.
Ausschlusskriterien:
- Multiple Schwangerschaft.
- Dokumentierte Uterusanomalien.
- Oligohydramnion und Polyhydramnion.
- Erkrankungen wie Diabetes mellitus und Bluthochdruck.
- Vorzeitiger vorzeitiger Blasensprung.
- Zustände, die einen Einfluss auf die Immunreaktion haben können, z. Geschichte der Chorioamnionitis.
- Rauchen als Risikofaktor für vorzeitige Wehen.
- Patienten mit einer Autoimmunerkrankung, da diese die Konzentration der Uterus-NK-Zellen (natürliche Killerzellen) beeinflussen kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Vorzeitige Wehen
Patienten, bei denen vorzeitige Wehen drohten und die eine Tokolyse erhalten werden, und diese Patienten sprechen entweder nicht auf die Tokolyse an und entbinden vorzeitig oder sprechen auf die Tokolyse an und entbinden am Termin.
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Nach Einholung einer informierten schriftlichen Zustimmung wird eine Plazentaprobe entweder der Patientin entnommen, die vorzeitig oder termingerecht geboren wurde (Terminpatienten sind entweder die Kontrollgruppe oder Patienten mit erfolgreicher Behandlung vorzeitiger Wehen).
Die entnommene Plazentaprobe sollte einen Teil der Decidua enthalten und wird dann 24-48 h in 10% neutral gepuffertem Formalin fixiert, routinemäßig verarbeitet, in Paraffinwachs eingebettet, mit einer Dicke von 3 μm geschnitten und auf 3-Aminopropyl montiert -Triethoxysilan-beschichtete Objektträger.
Serienschnitte werden für CD16 und CD56 immungefärbt.
Die immunhistochemische Studie wird in der histopathologischen Abteilung des Ain Shams Maternity Hospital durchgeführt.
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Zeitarbeit
Patientin wurde am Termin vaginal entbunden, ohne Tokolyse in der Vorgeschichte wegen vorzeitiger Wehen während der aktuellen Schwangerschaft.
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Nach Einholung einer informierten schriftlichen Zustimmung wird eine Plazentaprobe entweder der Patientin entnommen, die vorzeitig oder termingerecht geboren wurde (Terminpatienten sind entweder die Kontrollgruppe oder Patienten mit erfolgreicher Behandlung vorzeitiger Wehen).
Die entnommene Plazentaprobe sollte einen Teil der Decidua enthalten und wird dann 24-48 h in 10% neutral gepuffertem Formalin fixiert, routinemäßig verarbeitet, in Paraffinwachs eingebettet, mit einer Dicke von 3 μm geschnitten und auf 3-Aminopropyl montiert -Triethoxysilan-beschichtete Objektträger.
Serienschnitte werden für CD16 und CD56 immungefärbt.
Die immunhistochemische Studie wird in der histopathologischen Abteilung des Ain Shams Maternity Hospital durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Natürliche Uterus-Killerzellen bei vorzeitigen Wehen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Anzahl der Teilnehmer mit positiver CD16- oder CD56-Uterus-Killerzellen-Färbung der Plazentaprobe
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2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleich der Prävalenz von CD16+ CD56 Dim Uterine Natural Killer Cells (uNK) in Decidua vs. Zotten in der Plazenta beider Studiengruppen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
CD16+ CD56dim natürliche Uterus-Killerzellen (uNK) in den Zotten wurden in der Frühgeborenengruppe gefunden.
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2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Murad Elsaed, proffesor, +02-01223165820
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Koga K, Cardenas I, Aldo P, Abrahams VM, Peng B, Fill S, Romero R, Mor G. Activation of TLR3 in the trophoblast is associated with preterm delivery. Am J Reprod Immunol. 2009 Mar;61(3):196-212. doi: 10.1111/j.1600-0897.2008.00682.x.
- Murphy SP, Hanna NN, Fast LD, Shaw SK, Berg G, Padbury JF, Romero R, Sharma S. Evidence for participation of uterine natural killer cells in the mechanisms responsible for spontaneous preterm labor and delivery. Am J Obstet Gynecol. 2009 Mar;200(3):308.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2008.10.043. Epub 2008 Dec 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NK Cells & Pretem labor
- preterm labor pathogenesis (Andere Kennung: AinShamsU)
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