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子宫自然杀伤细胞是否参与早产的启动?

2016年1月5日 更新者:Ahmed Abass、Ain Shams University

早产与足月子宫自然杀伤细胞比较

研究问题:

研究人群:诊断为分娩足月妊娠的妇女(对照)和诊断为早产的另一组(病例)。

干预:测量子宫自然杀伤细胞。 结果:子宫自然杀伤细胞在早产的开始中发挥作用。

研究假设:

• 子宫自然杀伤细胞是否参与早产的启动?

医疗应用:

• 通过评估自然杀伤细胞预测早产的可能性以及通过抑制它们的活性来预防早产的可能性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

研究类型:

这是一项病例对照研究。

研究设置:

该临床试验将在艾因夏姆斯大学妇产医院进行,实验室工作将在艾因夏姆斯大学组织病理学实验室完成,时间为 2012 年 8 月至 2014 年 8 月。

研究人群:

这些患者将从在 Ain Shams 大学妇产医院接受伤员治疗的女性中招募。

纳入的患者将是

分为两组:

  • 第 1 组:有早产威胁并将接受安胎药治疗的患者,这些患者要么对安胎药无反应并早产,要么对安胎药有反应并足月分娩。
  • 第 2 组:足月阴道分娩的患者,在当前妊娠期间没有因早产而服用安胎药的病史。

干涉:

在获得知情书面同意后,招募的患者将接受以下内容:

- 病史采集,特别强调: 既往病史(无糖尿病、无高血压等) 既往产科病史(早产史)。 月经史(确定她的 LMP(最后一次月经期)并且这个日期是可靠的)。

  • 进行较早的超声检查以记录胎龄。
  • 分娩疼痛史变得规律和频繁。
  • 没有提示早产胎膜早破史
  • 一般检查,特别强调血压、体重和身高。
  • 腹部检查,特别强调子宫活动。
  • 产科超声(经腹)以记录妊娠的可行性并确保胎龄。
  • 包括的患者将接受安胎药(根据 Ain Shams 大学妇产医院方案,该方案建议使用钙通道阻滞剂(硝苯地平)最初每 15 分钟口服 10 毫克,最多 4 剂硝苯地平以停止收缩。 在此之后缓释硝苯地平。 已发现 40mg - 20mg - 40mg 钙通道阻滞剂的 8 小时剂量适合大多数女性。 这是除了使用类固醇来增强肺成熟度(地塞米松,6 毫克肌肉注射/12 小时,持续 48 小时)之外的补充
  • 患者将通过胎儿监护仪和子宫分娩力计(Oxford Sonicaid Team ®)进行追踪,以监测子宫收缩情况以及治疗是否成功。
  • 分娩后,将对早产或足月分娩的患者采集胎盘样本(足月患者将是对照组或成功治疗早产的患者)。 取胎盘标本应有部分蜕膜,10%中性缓冲福尔马林固定24-48小时,常规处理,石蜡包埋,3μm厚切片,3-氨基丙基封片-三乙氧基硅烷涂层载玻片。 连续切片将针对 CD 16 和 CD56 进行免疫染色。 免疫组织化学研究将在 Ain Shams 妇产医院组织病理学部门进行。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

60

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

这些患者将从在 Ain Shams 大学妇产医院接受伤员治疗的女性中招募。

描述

纳入标准:

  1. 产妇年龄:18-35岁(以减少与年龄因素相关的早产发生率)。
  2. 有存活妊娠(妊娠 28 至 37 周)和有先兆早产(定义为妊娠 28-37 周时≥ 2 次子宫收缩,分娩的开始可由记录的子宫收缩确定的妇女(至少每 10 分钟一次)和胎膜破裂或记录的宫颈变化估计长度小于 1 厘米或宫颈扩张超过 2 厘米。 当有记录的子宫收缩但没有宫颈变化的证据时,可以诊断出先兆早产。

排除标准:

  1. 多胎妊娠。
  2. 记录的子宫异常。
  3. 羊水过少和羊水过多。
  4. 糖尿病和高血压等内科疾病。
  5. 早产胎膜早破。
  6. 可能影响免疫反应的情况,例如 绒毛膜羊膜炎病史。
  7. 吸烟是早产的危险因素。
  8. 患有自身免疫性疾病的患者,因为它可能会影响子宫 NK(自然杀伤)细胞水平。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
早产
有早产威胁并将接受安胎药治疗的患者,这些患者要么对安胎药无反应并早产,要么对安胎药有反应并足月分娩。
在获得知情书面同意后,将采集早产或足月患者的胎盘样本(足月患者将是对照组或成功治疗早产的患者)。 取胎盘标本应有部分蜕膜,10%中性缓冲福尔马林固定24-48小时,常规处理,石蜡包埋,3μm厚切片,3-氨基丙基封片-三乙氧基硅烷涂层载玻片。 连续切片将针对 CD 16 和 CD56 进行免疫染色。 免疫组织化学研究将在 Ain Shams 妇产医院组织病理学部门进行。
定期劳工
患者足月阴道分娩,本次妊娠无早产安胎史。
在获得知情书面同意后,将采集早产或足月患者的胎盘样本(足月患者将是对照组或成功治疗早产的患者)。 取胎盘标本应有部分蜕膜,10%中性缓冲福尔马林固定24-48小时,常规处理,石蜡包埋,3μm厚切片,3-氨基丙基封片-三乙氧基硅烷涂层载玻片。 连续切片将针对 CD 16 和 CD56 进行免疫染色。 免疫组织化学研究将在 Ain Shams 妇产医院组织病理学部门进行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
早产中的子宫自然杀伤细胞
大体时间:2年
胎盘样本 CD16 或 CD 56 子宫自然杀伤细胞染色阳性的参与者人数
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
两个研究组胎盘蜕膜和绒毛中 CD16+ CD56 暗淡子宫自然杀伤细胞 (uNK) 流行率的比较
大体时间:2年
在早产组中发现绒毛中的 CD16+ CD56dim 子宫自然杀伤细胞 (uNK)。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Murad Elsaed, proffesor、+02-01223165820

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年8月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2014年11月4日

首次发布 (估计)

2014年11月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月5日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NK Cells & Pretem labor
  • preterm labor pathogenesis (其他标识符:AinShamsU)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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