- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02284867
Les cellules tueuses naturelles utérines sont-elles impliquées dans le déclenchement du travail prématuré ?
Comparaison entre les cellules tueuses naturelles utérines dans le travail prématuré et le travail à terme
Question de recherche:
Population d'étude : femmes diagnostiquées comme grossesse à terme en travail (témoins) et l'autre groupe diagnostiqué comme travail prématuré (cas).
Intervention : mesure des cellules natural killer utérines. Résultat : les cellules tueuses naturelles de l'utérus jouent un rôle dans le déclenchement du travail prématuré.
Hypothèse de recherche:
• Les cellules utérines Natural Killer sont-elles impliquées dans le déclenchement du travail prématuré ?
Application médicale :
• Possibilité de prédiction du travail prématuré par l'évaluation des cellules tueuses naturelles ainsi que la prévention du travail prématuré en supprimant leur activité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude :
Il s'agit d'une étude cas-témoin.
Paramètres d'étude :
Cet essai clinique sera mené à la maternité de l' université Ain Shams et les travaux de laboratoire seront effectués au laboratoire d' histopathologie de l' Université Ain Shams , entre août 2012 et août 2014 .
Population étudiée :
Les patientes seront recrutées parmi les femmes hospitalisées à la maternité universitaire d'Ain Shams.
Les patients inclus seront
Divisé en deux groupes :
- Groupe 1 : Patients qui ont menacé de travail prématuré et recevront une tocolyse et ces patients ne répondront pas à la tocolyse et accoucheront avant terme ou répondront à la tocolyse et accoucheront à terme .
- Groupe 2 : Patiente ayant accouché par voie vaginale à terme sans antécédent de tocolyse pour travail prématuré lors de la grossesse en cours.
Intervention:
Après avoir obtenu un consentement écrit éclairé, les patients recrutés seront soumis à ce qui suit :
- Prise d'antécédents, avec un accent particulier sur : Antécédents médicaux (pas de diabète sucré, pas d'hypertension, etc.) Antécédents obstétricaux (antécédents d'accouchement prématuré). Antécédents menstruels (pour être sûr de son LMP (dernière période menstruelle) et cette date est fiable).
- Avoir une échographie plus tôt pour documenter l'âge gestationnel.
- Antécédents de douleurs d'accouchement qui deviennent régulières et fréquentes.
- Aucun antécédent évocateur de rupture prématurée des membranes avant le travail
- Examen général avec un accent particulier sur la tension artérielle, le poids et la taille.
- Examen abdominal avec un accent particulier sur l'activité utérine.
- Échographie obstétricale (transabdominale) pour documenter la viabilité de la grossesse et s'assurer de l'âge gestationnel.
- Les patients inclus recevront une tocolyse (selon le protocole de la maternité de l'Université Ain Shams qui recommande l'utilisation d'un inhibiteur calcique (nifédipine) Initialement 10 mg par voie orale toutes les 15 minutes, jusqu'à 4 doses de nifédipine pour arrêter les contractions. Après cette nifédipine à libération lente. Il a été constaté qu'une dose de 40 mg - 20 mg - 40 mg d'inhibiteur calcique toutes les 8 heures convient à la plupart des femmes. Ceci s'ajoute à l'utilisation de stéroïdes pour améliorer la maturité pulmonaire (dexaméthasone, 6 mg intramusculaire/12 heures pendant 48 heures)
- Les patientes seront suivies par un moniteur fœtal et un tocodynamomètre utérin (Oxford Sonicaid Team ®) pour surveiller les contractions utérines et si le traitement a réussi ou non.
- Après l'accouchement, un échantillon placentaire sera prélevé sur la patiente accouchée avant terme ou à terme (les patientes à terme seront soit un groupe témoin à terme, soit des patientes avec un traitement réussi du travail prématuré). L'échantillon placentaire prélevé doit avoir une partie de la caduque, puis l'échantillon sera fixé dans du formol tamponné neutre à 10 % pendant 24 à 48 h, traité de manière routinière, inclus dans de la cire de paraffine, sectionné à 3 μm d'épaisseur et monté sur du 3-aminopropyl -lames revêtues de triéthoxysilane. Les coupes en série seront immunocolorées pour CD 16 et CD56 . L'étude d'immunohistochimie sera effectuée au service d'histopathologie de la maternité d'Ain Shams.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge maternel : 18-35 ans (pour diminuer l'incidence du travail prématuré lié au facteur âge).
- Les femmes qui présentent une grossesse viable (entre 28 et 37 semaines de gestation) et qui présentent une menace de travail prématuré (définie comme ≥ 2 contractions utérines à 28-37 semaines de gestation, le début du travail peut être déterminé par des contractions utérines documentées (au moins une toutes les 10 minutes) et des membranes fœtales rompues ou un changement cervical documenté d'une longueur estimée inférieure à 1 cm ou une dilatation cervicale de plus de 2 cm. La menace de travail prématuré peut être diagnostiquée lorsqu'il y a des contractions utérines documentées, mais aucune preuve de changement cervical.
Critère d'exclusion:
- Grossesse multiple.
- Anomalies utérines documentées.
- Oligohydramnios et polyhydramnios.
- Troubles médicaux comme le diabète sucré et l'hypertension.
- Rupture prématurée prématurée des membranes.
- Conditions pouvant avoir une influence sur la réaction immunitaire, par ex. antécédent de chorioamniotite.
- Le tabagisme comme facteur de risque de travail prématuré.
- Patients ayant un trouble auto-immun car cela peut affecter le niveau de cellules utérines NK (natural killer).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Travail prématuré
Les patientes qui ont menacé de travail prématuré et recevront une tocolyse et ces patientes ne répondront pas à la tocolyse et accoucheront avant terme ou répondront à la tocolyse et accoucheront à terme.
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Après avoir obtenu le consentement écrit éclairé, un échantillon placentaire sera prélevé soit chez la patiente accouchée avant terme, soit à terme (les patientes à terme seront soit un groupe témoin à terme, soit des patientes avec un traitement réussi du travail prématuré).
L'échantillon placentaire prélevé doit avoir une partie de la caduque, puis l'échantillon sera fixé dans du formol tamponné neutre à 10 % pendant 24 à 48 h, traité de manière routinière, inclus dans de la cire de paraffine, sectionné à 3 μm d'épaisseur et monté sur du 3-aminopropyl -lames revêtues de triéthoxysilane.
Les coupes en série seront immunocolorées pour CD 16 et CD56 .
L'étude d'immunohistochimie sera effectuée au service d'histopathologie de la maternité d'Ain Shams.
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Travail à durée déterminée
Patiente ayant accouché par voie vaginale à terme sans antécédent de tocolyse pour travail prématuré lors de la grossesse en cours.
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Après avoir obtenu le consentement écrit éclairé, un échantillon placentaire sera prélevé soit chez la patiente accouchée avant terme, soit à terme (les patientes à terme seront soit un groupe témoin à terme, soit des patientes avec un traitement réussi du travail prématuré).
L'échantillon placentaire prélevé doit avoir une partie de la caduque, puis l'échantillon sera fixé dans du formol tamponné neutre à 10 % pendant 24 à 48 h, traité de manière routinière, inclus dans de la cire de paraffine, sectionné à 3 μm d'épaisseur et monté sur du 3-aminopropyl -lames revêtues de triéthoxysilane.
Les coupes en série seront immunocolorées pour CD 16 et CD56 .
L'étude d'immunohistochimie sera effectuée au service d'histopathologie de la maternité d'Ain Shams.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cellules tueuses naturelles utérines dans le travail prématuré
Délai: 2 années
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Nombre de participants avec CD16 ou CD 56 Cellules tueuses naturelles utérines coloration positive de l'échantillon placentaire
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de la prévalence des cellules tueuses naturelles utérines CD16 + CD56 Dim (uNK) dans la décidue par rapport aux villosités dans le placenta des deux groupes d'étude
Délai: 2 années
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Des cellules tueuses naturelles utérines CD16 + CD56dim (uNK) dans les villosités ont été trouvées dans le groupe d'accouchement prématuré.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Murad Elsaed, proffesor, +02-01223165820
Publications et liens utiles
Publications générales
- Koga K, Cardenas I, Aldo P, Abrahams VM, Peng B, Fill S, Romero R, Mor G. Activation of TLR3 in the trophoblast is associated with preterm delivery. Am J Reprod Immunol. 2009 Mar;61(3):196-212. doi: 10.1111/j.1600-0897.2008.00682.x.
- Murphy SP, Hanna NN, Fast LD, Shaw SK, Berg G, Padbury JF, Romero R, Sharma S. Evidence for participation of uterine natural killer cells in the mechanisms responsible for spontaneous preterm labor and delivery. Am J Obstet Gynecol. 2009 Mar;200(3):308.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2008.10.043. Epub 2008 Dec 27.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NK Cells & Pretem labor
- preterm labor pathogenesis (Autre identifiant: AinShamsU)
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