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Les cellules tueuses naturelles utérines sont-elles impliquées dans le déclenchement du travail prématuré ?

5 janvier 2016 mis à jour par: Ahmed Abass, Ain Shams University

Comparaison entre les cellules tueuses naturelles utérines dans le travail prématuré et le travail à terme

Question de recherche:

Population d'étude : femmes diagnostiquées comme grossesse à terme en travail (témoins) et l'autre groupe diagnostiqué comme travail prématuré (cas).

Intervention : mesure des cellules natural killer utérines. Résultat : les cellules tueuses naturelles de l'utérus jouent un rôle dans le déclenchement du travail prématuré.

Hypothèse de recherche:

• Les cellules utérines Natural Killer sont-elles impliquées dans le déclenchement du travail prématuré ?

Application médicale :

• Possibilité de prédiction du travail prématuré par l'évaluation des cellules tueuses naturelles ainsi que la prévention du travail prématuré en supprimant leur activité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Type d'étude :

Il s'agit d'une étude cas-témoin.

Paramètres d'étude :

Cet essai clinique sera mené à la maternité de l' université Ain Shams et les travaux de laboratoire seront effectués au laboratoire d' histopathologie de l' Université Ain Shams , entre août 2012 et août 2014 .

Population étudiée :

Les patientes seront recrutées parmi les femmes hospitalisées à la maternité universitaire d'Ain Shams.

Les patients inclus seront

Divisé en deux groupes :

  • Groupe 1 : Patients qui ont menacé de travail prématuré et recevront une tocolyse et ces patients ne répondront pas à la tocolyse et accoucheront avant terme ou répondront à la tocolyse et accoucheront à terme .
  • Groupe 2 : Patiente ayant accouché par voie vaginale à terme sans antécédent de tocolyse pour travail prématuré lors de la grossesse en cours.

Intervention:

Après avoir obtenu un consentement écrit éclairé, les patients recrutés seront soumis à ce qui suit :

- Prise d'antécédents, avec un accent particulier sur : Antécédents médicaux (pas de diabète sucré, pas d'hypertension, etc.) Antécédents obstétricaux (antécédents d'accouchement prématuré). Antécédents menstruels (pour être sûr de son LMP (dernière période menstruelle) et cette date est fiable).

  • Avoir une échographie plus tôt pour documenter l'âge gestationnel.
  • Antécédents de douleurs d'accouchement qui deviennent régulières et fréquentes.
  • Aucun antécédent évocateur de rupture prématurée des membranes avant le travail
  • Examen général avec un accent particulier sur la tension artérielle, le poids et la taille.
  • Examen abdominal avec un accent particulier sur l'activité utérine.
  • Échographie obstétricale (transabdominale) pour documenter la viabilité de la grossesse et s'assurer de l'âge gestationnel.
  • Les patients inclus recevront une tocolyse (selon le protocole de la maternité de l'Université Ain Shams qui recommande l'utilisation d'un inhibiteur calcique (nifédipine) Initialement 10 mg par voie orale toutes les 15 minutes, jusqu'à 4 doses de nifédipine pour arrêter les contractions. Après cette nifédipine à libération lente. Il a été constaté qu'une dose de 40 mg - 20 mg - 40 mg d'inhibiteur calcique toutes les 8 heures convient à la plupart des femmes. Ceci s'ajoute à l'utilisation de stéroïdes pour améliorer la maturité pulmonaire (dexaméthasone, 6 mg intramusculaire/12 heures pendant 48 heures)
  • Les patientes seront suivies par un moniteur fœtal et un tocodynamomètre utérin (Oxford Sonicaid Team ®) pour surveiller les contractions utérines et si le traitement a réussi ou non.
  • Après l'accouchement, un échantillon placentaire sera prélevé sur la patiente accouchée avant terme ou à terme (les patientes à terme seront soit un groupe témoin à terme, soit des patientes avec un traitement réussi du travail prématuré). L'échantillon placentaire prélevé doit avoir une partie de la caduque, puis l'échantillon sera fixé dans du formol tamponné neutre à 10 % pendant 24 à 48 h, traité de manière routinière, inclus dans de la cire de paraffine, sectionné à 3 μm d'épaisseur et monté sur du 3-aminopropyl -lames revêtues de triéthoxysilane. Les coupes en série seront immunocolorées pour CD 16 et CD56 . L'étude d'immunohistochimie sera effectuée au service d'histopathologie de la maternité d'Ain Shams.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

60

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patientes seront recrutées parmi les femmes hospitalisées à la maternité universitaire d'Ain Shams.

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge maternel : 18-35 ans (pour diminuer l'incidence du travail prématuré lié au facteur âge).
  2. Les femmes qui présentent une grossesse viable (entre 28 et 37 semaines de gestation) et qui présentent une menace de travail prématuré (définie comme ≥ 2 contractions utérines à 28-37 semaines de gestation, le début du travail peut être déterminé par des contractions utérines documentées (au moins une toutes les 10 minutes) et des membranes fœtales rompues ou un changement cervical documenté d'une longueur estimée inférieure à 1 cm ou une dilatation cervicale de plus de 2 cm. La menace de travail prématuré peut être diagnostiquée lorsqu'il y a des contractions utérines documentées, mais aucune preuve de changement cervical.

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse multiple.
  2. Anomalies utérines documentées.
  3. Oligohydramnios et polyhydramnios.
  4. Troubles médicaux comme le diabète sucré et l'hypertension.
  5. Rupture prématurée prématurée des membranes.
  6. Conditions pouvant avoir une influence sur la réaction immunitaire, par ex. antécédent de chorioamniotite.
  7. Le tabagisme comme facteur de risque de travail prématuré.
  8. Patients ayant un trouble auto-immun car cela peut affecter le niveau de cellules utérines NK (natural killer).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Travail prématuré
Les patientes qui ont menacé de travail prématuré et recevront une tocolyse et ces patientes ne répondront pas à la tocolyse et accoucheront avant terme ou répondront à la tocolyse et accoucheront à terme.
Après avoir obtenu le consentement écrit éclairé, un échantillon placentaire sera prélevé soit chez la patiente accouchée avant terme, soit à terme (les patientes à terme seront soit un groupe témoin à terme, soit des patientes avec un traitement réussi du travail prématuré). L'échantillon placentaire prélevé doit avoir une partie de la caduque, puis l'échantillon sera fixé dans du formol tamponné neutre à 10 % pendant 24 à 48 h, traité de manière routinière, inclus dans de la cire de paraffine, sectionné à 3 μm d'épaisseur et monté sur du 3-aminopropyl -lames revêtues de triéthoxysilane. Les coupes en série seront immunocolorées pour CD 16 et CD56 . L'étude d'immunohistochimie sera effectuée au service d'histopathologie de la maternité d'Ain Shams.
Travail à durée déterminée
Patiente ayant accouché par voie vaginale à terme sans antécédent de tocolyse pour travail prématuré lors de la grossesse en cours.
Après avoir obtenu le consentement écrit éclairé, un échantillon placentaire sera prélevé soit chez la patiente accouchée avant terme, soit à terme (les patientes à terme seront soit un groupe témoin à terme, soit des patientes avec un traitement réussi du travail prématuré). L'échantillon placentaire prélevé doit avoir une partie de la caduque, puis l'échantillon sera fixé dans du formol tamponné neutre à 10 % pendant 24 à 48 h, traité de manière routinière, inclus dans de la cire de paraffine, sectionné à 3 μm d'épaisseur et monté sur du 3-aminopropyl -lames revêtues de triéthoxysilane. Les coupes en série seront immunocolorées pour CD 16 et CD56 . L'étude d'immunohistochimie sera effectuée au service d'histopathologie de la maternité d'Ain Shams.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cellules tueuses naturelles utérines dans le travail prématuré
Délai: 2 années
Nombre de participants avec CD16 ou CD 56 Cellules tueuses naturelles utérines coloration positive de l'échantillon placentaire
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la prévalence des cellules tueuses naturelles utérines CD16 + CD56 Dim (uNK) dans la décidue par rapport aux villosités dans le placenta des deux groupes d'étude
Délai: 2 années
Des cellules tueuses naturelles utérines CD16 + CD56dim (uNK) dans les villosités ont été trouvées dans le groupe d'accouchement prématuré.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Murad Elsaed, proffesor, +02-01223165820

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2014

Première publication (Estimation)

6 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NK Cells & Pretem labor
  • preterm labor pathogenesis (Autre identifiant: AinShamsU)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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