- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02284867
Er livmor naturlige drepeceller involvert i initieringen av prematur fødsel?
Sammenligning mellom uterine naturlige morderceller i prematur fødsel og termin
Forskningsspørsmål:
Studiepopulasjon: kvinner diagnostisert som termingraviditet under fødsel (kontroll) og den andre gruppen diagnostisert som prematur fødsel (tilfeller).
Intervensjon: måling av livmors naturlige morderceller. Utfall: livmorens naturlige morderceller har en rolle i initiering av prematur fødsel.
Forskningshypotese:
• Er livmorens naturlige morderceller involvert i starten av prematur fødsel?
Medisinsk bruk:
• Mulighet for å forutsi prematur fødsel ved vurdering av naturlige drepeceller samt å forhindre prematur fødsel ved å undertrykke deres aktivitet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Type studie:
Dette er en casekontrollstudie.
Studieinnstillinger:
Denne kliniske studien vil bli utført ved Ain Shams University Maternity Hospital og laboratoriearbeidet vil bli utført ved Ain Shams University histopathology Laboratory i perioden august 2012 til august 2014.
Studiepopulasjon:
Pasientene vil bli rekruttert fra kvinner som går på skadelidte ved Ain Shams universitetsfødselssykehus.
De inkluderte pasientene vil være
Delt inn i to grupper:
- Gruppe 1: Pasienter som har truet med prematur fødsel og vil få tokolyse, og disse pasientene vil enten ikke respondere på tokolyse og føde prematurt eller vil reagere på tokolyse og føde ved termin.
- Gruppe 2: Pasient født vaginalt ved termin uten historie med tokolyse for prematur fødsel ved nåværende svangerskap.
Innblanding:
Etter å ha tatt informert skriftlig samtykke, vil de rekrutterte pasientene bli underlagt følgende:
- Anamnese, med særlig vekt på: Tidligere medisinsk historie (ingen diabetes mellitus, ingen hypertensjon, etc..) Tidligere obstetrisk historie (historie med premature fødsel). Menstruasjonshistorie (for å være sikker på hennes LMP (siste menstruasjon) og denne datoen er pålitelig).
- Har tidligere ultralyd for å dokumentere svangerskapsalderen.
- Anamnese med fødselssmerter som blir regelmessige og hyppige.
- Ingen antydende historie med prematur prelaborruptur av membraner
- Generell undersøkelse med særlig vekt på blodtrykk, vekt og høyde.
- Mageundersøkelse med særlig vekt på livmoraktivitet.
- Obstetrisk ultralyd (transabdominal) for å dokumentere levedyktigheten av svangerskapet og for å sikre svangerskapsalderen.
- Inkluderte pasienter vil motta tokolyse (i henhold til Ain Shams University Maternity Hospital protokoll som anbefaler bruk av kalsiumkanalblokker (Nifedipin) Innledningsvis 10 mg oralt hvert 15. minutt, opptil 4 doser Nifedipin for å stoppe sammentrekninger. Etter denne langsomme frigjøringen av nifedipin. Det har blitt funnet at en 8-timers dose på 40 mg - 20 mg - 40 mg kalsiumkanalblokker passer for de fleste kvinner. Dette kommer i tillegg til bruk av steroider for å forbedre lungemodenhet (deksametason, 6 mg intramuskulært /12 timer i 48 timer)
- Pasienter vil bli sporet av fostermonitor og livmor-tokodynamometer (Oxford Sonicaid Team ®) for å overvåke livmorsammentrekninger og om behandlingen var vellykket eller ikke.
- Etter fødselen vil det bli tatt en morkakeprøve enten av pasienten som ble født prematurt eller ved termin (terminpasienter vil enten være kontrollgruppe eller pasienter med vellykket behandling av prematur fødsel). Morkakeprøven som tas bør ha en del av decidua og deretter fikseres prøven i 10 % nøytralbufret formalin i 24-48 timer, rutinemessig behandlet, innstøpt i parafinvoks, seksjonert i 3 μm tykkelse og montert på 3-aminopropyl. -trietoksysilan -belagte objektglass. Serieseksjoner vil bli immunfarget for CD 16 og CD56 . immunhistokjemistudie vil bli utført ved Ain Shams Maternity Hospital Histopatologiske avdeling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mors alder: 18-35 år (for å redusere forekomsten av prematur fødsel relatert til aldersfaktor).
- Kvinner som viser seg med levedyktig graviditet (mellom 28 og 37 ukers svangerskap), og som har en truende prematur fødsel (som er definert som ≥ 2 livmorkontraksjoner ved 28-37 ukers svangerskap, Starten av fødselen kan bestemmes av dokumenterte livmorkontraksjoner (minst ett hvert 10. minutt) og sprukket fosterhinne eller dokumentert cervikal forandring med en estimert lengde på mindre enn 1 cm eller cervikal utvidelse på mer enn 2 cm. Truet prematur fødsel kan diagnostiseres når det er dokumenterte livmorsammentrekninger, men ingen tegn på livmorhalsendringer.
Ekskluderingskriterier:
- Flergangsgraviditet.
- Dokumenterte uterine anomalier.
- Oligohydramnios og polyhydramnios .
- Medisinske lidelser som diabetes mellitus og hypertensjon.
- Prematur prematur ruptur av membraner.
- Tilstander som kan ha innvirkning på immunreaksjonen f.eks. historie med chorioamnionitt.
- Røyking som en risikofaktor for tidlig fødsel.
- Pasienter som har autoimmun lidelse, da det kan påvirke nivået av livmor NK (naturlig morder) cellenivå.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
For tidlig fødsel
Pasienter som har truet med prematur fødsel og vil få tokolyse, og disse pasientene vil enten ikke reagere på tokolyse og føde prematurt eller vil reagere på tokolyse og føde ved termin.
|
Etter å ha tatt informert skriftlig samtykke, vil det tas en morkakeprøve enten av pasienten som ble født prematurt eller ved termin (terminpasienter vil enten være kontrollgruppe eller pasienter med vellykket behandling av prematur fødsel).
Morkakeprøven som tas bør ha en del av decidua og deretter fikseres prøven i 10 % nøytralbufret formalin i 24-48 timer, rutinemessig behandlet, innstøpt i parafinvoks, seksjonert i 3 μm tykkelse og montert på 3-aminopropyl. -trietoksysilan -belagte objektglass.
Serieseksjoner vil bli immunfarget for CD 16 og CD56 .
immunhistokjemistudie vil bli utført ved Ain Shams Maternity Hospital Histopatologiske avdeling.
|
|
Tidsarbeid
Pasienten ble født vaginalt ved termin uten å ha hatt tokolyse for prematur fødsel ved nåværende svangerskap.
|
Etter å ha tatt informert skriftlig samtykke, vil det tas en morkakeprøve enten av pasienten som ble født prematurt eller ved termin (terminpasienter vil enten være kontrollgruppe eller pasienter med vellykket behandling av prematur fødsel).
Morkakeprøven som tas bør ha en del av decidua og deretter fikseres prøven i 10 % nøytralbufret formalin i 24-48 timer, rutinemessig behandlet, innstøpt i parafinvoks, seksjonert i 3 μm tykkelse og montert på 3-aminopropyl. -trietoksysilan -belagte objektglass.
Serieseksjoner vil bli immunfarget for CD 16 og CD56 .
immunhistokjemistudie vil bli utført ved Ain Shams Maternity Hospital Histopatologiske avdeling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livmor naturlige morderceller i prematur fødsel
Tidsramme: 2 år
|
Antall deltakere med CD16 eller CD 56 livmor Natural Killer Cells positiv farging av placentaprøve
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av CD16+ CD56 Dim Uterine Natural Killer Cells (uNK) prevalens i Decidua vs. Villi i Placenta i begge studiegruppene
Tidsramme: 2 år
|
CD16+ CD56dim uterine Natural Killer celler (uNK) i villi ble funnet i Preterm delivery Group.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Murad Elsaed, proffesor, +02-01223165820
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Koga K, Cardenas I, Aldo P, Abrahams VM, Peng B, Fill S, Romero R, Mor G. Activation of TLR3 in the trophoblast is associated with preterm delivery. Am J Reprod Immunol. 2009 Mar;61(3):196-212. doi: 10.1111/j.1600-0897.2008.00682.x.
- Murphy SP, Hanna NN, Fast LD, Shaw SK, Berg G, Padbury JF, Romero R, Sharma S. Evidence for participation of uterine natural killer cells in the mechanisms responsible for spontaneous preterm labor and delivery. Am J Obstet Gynecol. 2009 Mar;200(3):308.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2008.10.043. Epub 2008 Dec 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NK Cells & Pretem labor
- preterm labor pathogenesis (Annen identifikator: AinShamsU)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .