Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Är livmoderns naturliga mördarceller involverade i initieringen av för tidigt värkarbete?

5 januari 2016 uppdaterad av: Ahmed Abass, Ain Shams University

Jämförelse mellan livmoderns naturliga mördarceller vid prematur förlossning och förlossning

Forskningsfråga:

Studiepopulation: kvinnor som diagnostiserats som tidig graviditet under förlossningen (kontroll) och den andra gruppen diagnostiserade som prematur förlossning (fall).

Intervention: mätning av naturliga mördarceller i livmodern. Resultat: naturliga mördarceller i livmodern har en roll i initieringen av för tidigt värkarbete.

Forskningshypotes:

• Är livmoderns naturliga mördarceller involverade i initieringen av för tidig förlossning?

Medicinsk tillämpning:

• Möjlighet att förutsäga prematur förlossning genom bedömning av naturliga mördarceller samt förhindra för tidigt förlossning genom att undertrycka deras aktivitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Typ av studie:

Detta är en fallkontrollstudie.

Studieinställningar:

Denna kliniska prövning kommer att genomföras på Ain Shams University Maternity Hospital och laboratoriearbetet kommer att utföras vid Ain Shams Universitys histopatologiska laboratorium under perioden augusti 2012 till augusti 2014.

Studera befolkning:

Patienterna kommer att rekryteras från kvinnor som går på olycksfall vid Ain Shams universitets mödrasjukhus.

De inkluderade patienterna kommer att vara

Uppdelad i två grupper:

  • Grupp 1: Patienter som har hotat för tidigt värkarbete och kommer att få tokolys och dessa patienter kommer antingen inte att svara på tokolys och förlossa för tidigt eller kommer att svara på tokolys och kommer att förlossa vid termin.
  • Grupp 2: Patient förlöst vaginalt vid terminen utan att ha haft tokolys för prematur förlossning under den pågående graviditeten.

Intervention:

Efter att ha tagit informerat skriftligt samtycke kommer de rekryterade patienterna att utsättas för följande:

- Anamnes, med särskild tonvikt på: Tidigare medicinsk historia (ingen diabetes mellitus, ingen hypertoni, etc..) Tidigare obstetrisk historia (historia av prematur förlossning). Menstruationshistorik (för att vara säker på hennes LMP (sista menstruation) och detta datum är tillförlitligt).

  • Med tidigare ultraljud för att dokumentera graviditetsålder.
  • Historik om förlossningsvärk som blir regelbunden och frekvent.
  • Ingen antydande historia av prematur prelaborruptur av membran
  • Allmän undersökning med särskild tonvikt på blodtryck, vikt och längd.
  • Magundersökning med särskild tonvikt på livmoderaktivitet.
  • Obstetrisk ultraljud (transabdominal) för att dokumentera graviditetens livsduglighet och för att säkerställa graviditetsåldern.
  • Inkluderade patienter kommer att få tokolys (enligt Ain Shams University Maternity Hospitals protokoll som rekommenderar användning av kalciumkanalblockerare (Nifedipin) Initialt 10 mg oralt var 15:e minut, upp till 4 doser Nifedipin för att stoppa sammandragningar. Efter denna långsamma frisättning av nifedipin. Det har visat sig att en 8-timmarsdos på 40 mg - 20 mg - 40 mg kalciumkanalblockerare är lämplig för de flesta kvinnor. Detta är utöver användningen av steroider för att förbättra lungmognad (dexametason, 6 mg intramuskulärt /12 timmar under 48 timmar)
  • Patienterna kommer att spåras av fostermonitor och livmodertokodynamometer (Oxford Sonicaid Team ®) för att övervaka livmodersammandragningar och om behandlingen var framgångsrik eller inte.
  • Efter förlossningen kommer ett placentaprov att tas antingen från den förlossade patienten eller vid termin (terminspatienter kommer att vara antingen kontrollgrupp eller patienter med framgångsrik behandling av för tidigt värkarbete). Det placentaprov som tas bör ha en del av decidua och sedan fixeras provet i 10 % neutralbuffrat formalin i 24-48 timmar, bearbetas rutinmässigt, bäddas in i paraffinvax, skärs i 3 μm tjocklek och monteras på 3-aminopropyl. -trietoxisilan -belagda objektglas. Seriella sektioner kommer att immunfärgas för CD 16 och CD56 . immunhistokemistudie kommer att göras vid Ain Shams Maternity Hospital Histopatologiavdelning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

60

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienterna kommer att rekryteras från kvinnor som går på olycksfall vid Ain Shams universitets mödrasjukhus.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Moderns ålder: 18-35 år (för att minska förekomsten av prematur förlossning relaterad till åldersfaktor).
  2. Kvinnor som uppvisar en livskraftig graviditet (mellan 28 och 37 veckors graviditet) och som har en hotad prematur förlossning (vilket definieras som ≥ 2 livmodersammandragningar vid 28-37 veckors graviditet, Början av förlossningen kan bestämmas av dokumenterade livmodersammandragningar (minst en var 10:e minut) och brustna fosterhinnor eller dokumenterad livmoderhalsförändring med en beräknad längd på mindre än 1 cm eller livmoderhalsutvidgning på mer än 2 cm. Hotad prematur förlossning kan diagnostiseras när det finns dokumenterade livmodersammandragningar men inga tecken på cervikal förändring.

Exklusions kriterier:

  1. Flerfaldig graviditet.
  2. Dokumenterade uterina anomalier.
  3. Oligohydramnios och polyhydramnios .
  4. Medicinska störningar som diabetes mellitus och högt blodtryck.
  5. För tidig för tidig bristning av membran.
  6. Tillstånd som kan ha inverkan på immunreaktionen t.ex. historia av chorioamnionit.
  7. Rökning som riskfaktor för för tidigt värkarbete.
  8. Patienter som har autoimmun sjukdom eftersom det kan påverka nivån av NK-celler i livmodern (naturlig mördare).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
För tidig förlossning
Patienter som har hotat för tidigt värkarbete och kommer att få tokolys och dessa patienter kommer antingen inte att svara på tokolys och förlossa för tidigt eller kommer att svara på tokolys och kommer att förlossa vid terminen.
Efter att ha tagit informerat skriftligt samtycke, kommer ett moderkakeprov att tas antingen den förlossade patienten eller vid termin (terminspatienter kommer att vara antingen kontrollgrupp eller patienter med framgångsrik behandling av för tidigt värkarbete). Det placentaprov som tas bör ha en del av decidua och sedan fixeras provet i 10 % neutralbuffrat formalin i 24-48 timmar, bearbetas rutinmässigt, bäddas in i paraffinvax, skärs i 3 μm tjocklek och monteras på 3-aminopropyl. -trietoxisilan -belagda objektglas. Seriella sektioner kommer att immunfärgas för CD 16 och CD56 . immunhistokemistudie kommer att göras vid Ain Shams Maternity Hospital Histopatologiavdelning.
Terminsarbete
Patienten förlöstes vaginalt vid terminen utan att ha haft tokolys för prematur förlossning under pågående graviditet.
Efter att ha tagit informerat skriftligt samtycke, kommer ett moderkakeprov att tas antingen den förlossade patienten eller vid termin (terminspatienter kommer att vara antingen kontrollgrupp eller patienter med framgångsrik behandling av för tidigt värkarbete). Det placentaprov som tas bör ha en del av decidua och sedan fixeras provet i 10 % neutralbuffrat formalin i 24-48 timmar, bearbetas rutinmässigt, bäddas in i paraffinvax, skärs i 3 μm tjocklek och monteras på 3-aminopropyl. -trietoxisilan -belagda objektglas. Seriella sektioner kommer att immunfärgas för CD 16 och CD56 . immunhistokemistudie kommer att göras vid Ain Shams Maternity Hospital Histopatologiavdelning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livmoderns naturliga mördarceller vid för tidigt förlossning
Tidsram: 2 år
Antal deltagare med CD16 eller CD 56 livmoder Natural Killer Cells positiv färgning av placentaprov
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av CD16+ CD56 Dimma uterine naturliga mördarceller (uNK) prevalens i Decidua vs. Villi i placenta i båda studiegrupperna
Tidsram: 2 år
CD16+ CD56dim uterine Natural Killer celler (uNK) i villi hittades i Preterm delivery Group.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Murad Elsaed, proffesor, +02-01223165820

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2014

Första postat (Uppskatta)

6 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NK Cells & Pretem labor
  • preterm labor pathogenesis (Annan identifierare: AinShamsU)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förtidsarbete

Kliniska prövningar på immunhistokemi studie

3
Prenumerera