- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02284867
Är livmoderns naturliga mördarceller involverade i initieringen av för tidigt värkarbete?
Jämförelse mellan livmoderns naturliga mördarceller vid prematur förlossning och förlossning
Forskningsfråga:
Studiepopulation: kvinnor som diagnostiserats som tidig graviditet under förlossningen (kontroll) och den andra gruppen diagnostiserade som prematur förlossning (fall).
Intervention: mätning av naturliga mördarceller i livmodern. Resultat: naturliga mördarceller i livmodern har en roll i initieringen av för tidigt värkarbete.
Forskningshypotes:
• Är livmoderns naturliga mördarceller involverade i initieringen av för tidig förlossning?
Medicinsk tillämpning:
• Möjlighet att förutsäga prematur förlossning genom bedömning av naturliga mördarceller samt förhindra för tidigt förlossning genom att undertrycka deras aktivitet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Typ av studie:
Detta är en fallkontrollstudie.
Studieinställningar:
Denna kliniska prövning kommer att genomföras på Ain Shams University Maternity Hospital och laboratoriearbetet kommer att utföras vid Ain Shams Universitys histopatologiska laboratorium under perioden augusti 2012 till augusti 2014.
Studera befolkning:
Patienterna kommer att rekryteras från kvinnor som går på olycksfall vid Ain Shams universitets mödrasjukhus.
De inkluderade patienterna kommer att vara
Uppdelad i två grupper:
- Grupp 1: Patienter som har hotat för tidigt värkarbete och kommer att få tokolys och dessa patienter kommer antingen inte att svara på tokolys och förlossa för tidigt eller kommer att svara på tokolys och kommer att förlossa vid termin.
- Grupp 2: Patient förlöst vaginalt vid terminen utan att ha haft tokolys för prematur förlossning under den pågående graviditeten.
Intervention:
Efter att ha tagit informerat skriftligt samtycke kommer de rekryterade patienterna att utsättas för följande:
- Anamnes, med särskild tonvikt på: Tidigare medicinsk historia (ingen diabetes mellitus, ingen hypertoni, etc..) Tidigare obstetrisk historia (historia av prematur förlossning). Menstruationshistorik (för att vara säker på hennes LMP (sista menstruation) och detta datum är tillförlitligt).
- Med tidigare ultraljud för att dokumentera graviditetsålder.
- Historik om förlossningsvärk som blir regelbunden och frekvent.
- Ingen antydande historia av prematur prelaborruptur av membran
- Allmän undersökning med särskild tonvikt på blodtryck, vikt och längd.
- Magundersökning med särskild tonvikt på livmoderaktivitet.
- Obstetrisk ultraljud (transabdominal) för att dokumentera graviditetens livsduglighet och för att säkerställa graviditetsåldern.
- Inkluderade patienter kommer att få tokolys (enligt Ain Shams University Maternity Hospitals protokoll som rekommenderar användning av kalciumkanalblockerare (Nifedipin) Initialt 10 mg oralt var 15:e minut, upp till 4 doser Nifedipin för att stoppa sammandragningar. Efter denna långsamma frisättning av nifedipin. Det har visat sig att en 8-timmarsdos på 40 mg - 20 mg - 40 mg kalciumkanalblockerare är lämplig för de flesta kvinnor. Detta är utöver användningen av steroider för att förbättra lungmognad (dexametason, 6 mg intramuskulärt /12 timmar under 48 timmar)
- Patienterna kommer att spåras av fostermonitor och livmodertokodynamometer (Oxford Sonicaid Team ®) för att övervaka livmodersammandragningar och om behandlingen var framgångsrik eller inte.
- Efter förlossningen kommer ett placentaprov att tas antingen från den förlossade patienten eller vid termin (terminspatienter kommer att vara antingen kontrollgrupp eller patienter med framgångsrik behandling av för tidigt värkarbete). Det placentaprov som tas bör ha en del av decidua och sedan fixeras provet i 10 % neutralbuffrat formalin i 24-48 timmar, bearbetas rutinmässigt, bäddas in i paraffinvax, skärs i 3 μm tjocklek och monteras på 3-aminopropyl. -trietoxisilan -belagda objektglas. Seriella sektioner kommer att immunfärgas för CD 16 och CD56 . immunhistokemistudie kommer att göras vid Ain Shams Maternity Hospital Histopatologiavdelning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Moderns ålder: 18-35 år (för att minska förekomsten av prematur förlossning relaterad till åldersfaktor).
- Kvinnor som uppvisar en livskraftig graviditet (mellan 28 och 37 veckors graviditet) och som har en hotad prematur förlossning (vilket definieras som ≥ 2 livmodersammandragningar vid 28-37 veckors graviditet, Början av förlossningen kan bestämmas av dokumenterade livmodersammandragningar (minst en var 10:e minut) och brustna fosterhinnor eller dokumenterad livmoderhalsförändring med en beräknad längd på mindre än 1 cm eller livmoderhalsutvidgning på mer än 2 cm. Hotad prematur förlossning kan diagnostiseras när det finns dokumenterade livmodersammandragningar men inga tecken på cervikal förändring.
Exklusions kriterier:
- Flerfaldig graviditet.
- Dokumenterade uterina anomalier.
- Oligohydramnios och polyhydramnios .
- Medicinska störningar som diabetes mellitus och högt blodtryck.
- För tidig för tidig bristning av membran.
- Tillstånd som kan ha inverkan på immunreaktionen t.ex. historia av chorioamnionit.
- Rökning som riskfaktor för för tidigt värkarbete.
- Patienter som har autoimmun sjukdom eftersom det kan påverka nivån av NK-celler i livmodern (naturlig mördare).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
För tidig förlossning
Patienter som har hotat för tidigt värkarbete och kommer att få tokolys och dessa patienter kommer antingen inte att svara på tokolys och förlossa för tidigt eller kommer att svara på tokolys och kommer att förlossa vid terminen.
|
Efter att ha tagit informerat skriftligt samtycke, kommer ett moderkakeprov att tas antingen den förlossade patienten eller vid termin (terminspatienter kommer att vara antingen kontrollgrupp eller patienter med framgångsrik behandling av för tidigt värkarbete).
Det placentaprov som tas bör ha en del av decidua och sedan fixeras provet i 10 % neutralbuffrat formalin i 24-48 timmar, bearbetas rutinmässigt, bäddas in i paraffinvax, skärs i 3 μm tjocklek och monteras på 3-aminopropyl. -trietoxisilan -belagda objektglas.
Seriella sektioner kommer att immunfärgas för CD 16 och CD56 .
immunhistokemistudie kommer att göras vid Ain Shams Maternity Hospital Histopatologiavdelning.
|
Terminsarbete
Patienten förlöstes vaginalt vid terminen utan att ha haft tokolys för prematur förlossning under pågående graviditet.
|
Efter att ha tagit informerat skriftligt samtycke, kommer ett moderkakeprov att tas antingen den förlossade patienten eller vid termin (terminspatienter kommer att vara antingen kontrollgrupp eller patienter med framgångsrik behandling av för tidigt värkarbete).
Det placentaprov som tas bör ha en del av decidua och sedan fixeras provet i 10 % neutralbuffrat formalin i 24-48 timmar, bearbetas rutinmässigt, bäddas in i paraffinvax, skärs i 3 μm tjocklek och monteras på 3-aminopropyl. -trietoxisilan -belagda objektglas.
Seriella sektioner kommer att immunfärgas för CD 16 och CD56 .
immunhistokemistudie kommer att göras vid Ain Shams Maternity Hospital Histopatologiavdelning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Livmoderns naturliga mördarceller vid för tidigt förlossning
Tidsram: 2 år
|
Antal deltagare med CD16 eller CD 56 livmoder Natural Killer Cells positiv färgning av placentaprov
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämförelse av CD16+ CD56 Dimma uterine naturliga mördarceller (uNK) prevalens i Decidua vs. Villi i placenta i båda studiegrupperna
Tidsram: 2 år
|
CD16+ CD56dim uterine Natural Killer celler (uNK) i villi hittades i Preterm delivery Group.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Murad Elsaed, proffesor, +02-01223165820
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Koga K, Cardenas I, Aldo P, Abrahams VM, Peng B, Fill S, Romero R, Mor G. Activation of TLR3 in the trophoblast is associated with preterm delivery. Am J Reprod Immunol. 2009 Mar;61(3):196-212. doi: 10.1111/j.1600-0897.2008.00682.x.
- Murphy SP, Hanna NN, Fast LD, Shaw SK, Berg G, Padbury JF, Romero R, Sharma S. Evidence for participation of uterine natural killer cells in the mechanisms responsible for spontaneous preterm labor and delivery. Am J Obstet Gynecol. 2009 Mar;200(3):308.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2008.10.043. Epub 2008 Dec 27.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NK Cells & Pretem labor
- preterm labor pathogenesis (Annan identifierare: AinShamsU)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förtidsarbete
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuFramsteg för Labour
-
Göteborg UniversitySahlgrenska University Hospital, Sweden; Ryhov County HospitalAvslutadLångsam Labour FramstegSverige
-
Hadassah Medical OrganizationAvslutadSitspresentation; Före LabourIsrael
-
Region SkaneUpphängd
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...Anmälan via inbjudanFörlossningssmärta | Oxytocin | Förlossningsepidural analgesi | Livmodersammandragning | Fosterdoppler | Labour Framsteg
-
G. d'Annunzio UniversityHar inte rekryterat ännuSitspresentation; Före LabourItalien
Kliniska prövningar på immunhistokemi studie
-
Tampere University HospitalAvslutad
-
Radicle ScienceAktiv, inte rekryterandeKognitiv funktionFörenta staterna
-
University of MichiganAvslutad
-
Scion NeuroStimAnmälan via inbjudanParkinsons sjukdom | Parkinsons sjukdom och ParkinsonismFörenta staterna
-
Apple Inc.Stanford UniversityAvslutadFörmaksflimmer | Arytmier, hjärt | FörmaksfladderFörenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadVentrikulär takykardiAustralien
-
Radicle ScienceRekryteringSmärta | Neuropatisk smärta | Nociceptiv smärtaFörenta staterna
-
Brock UniversityDairy Farmers of CanadaAvslutadFetma | Övervikt | BarnKanada
-
Radicle ScienceAktiv, inte rekryterandePåfrestning | ÅngestFörenta staterna