- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02284867
Ovatko kohdun luonnolliset tappajasolut mukana ennenaikaisen synnytyksen aloittamisessa?
Kohdun luonnollisten tappajasolujen vertailu ennenaikaisessa synnytyksessä ja aikavälissä
Tutkimuskysymys:
Tutkimuspopulaatio: naiset, joilla on diagnosoitu keskeneräinen synnytys (verrokki) ja toinen ryhmä ennenaikaiseksi synnytykseksi (tapaukset).
Interventio: kohdun luonnollisten tappajasolujen mittaaminen. Tulos: kohdun luonnollisilla tappajasoluilla on rooli ennenaikaisen synnytyksen alkamisessa.
Tutkimushypoteesi:
• Ovatko kohdun luonnolliset tappajasolut mukana ennenaikaisen synnytyksen alkamisessa?
Lääketieteellinen sovellus:
• Mahdollisuus ennustaa ennenaikaista synnytystä arvioimalla luonnollisia tappajasoluja sekä ehkäistä ennenaikaista synnytystä estämällä niiden aktiivisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tyyppi:
Tämä on tapauskontrollitutkimus.
Opintoasetukset:
Tämä kliininen tutkimus suoritetaan Ain Shamsin yliopistollisessa synnytyssairaalassa ja laboratoriotyöt Ain Shamsin yliopiston histopatologian laboratoriossa elokuun 2012 ja elokuun 2014 välisenä aikana.
Tutkimusväestö:
Potilaat rekrytoidaan Ain Shams -yliopiston synnytyssairaalassa onnettomuudessa olevista naisista.
Mukana olevat potilaat ovat
Jaettu kahteen ryhmään:
- Ryhmä 1: Potilaat, jotka ovat uhanneet ennenaikaisella synnytyksellä ja saavat tokolyysin, ja nämä potilaat eivät joko reagoi tokolyysiin ja synnyttävät ennenaikaisesti tai reagoivat tokolyysiin ja synnyttävät kesken.
- Ryhmä 2: Potilas, joka on syntynyt emättimen kautta aikakaudella, eikä hänellä ole aiemmin ollut tokolyysiä ennenaikaisen synnytyksen vuoksi nykyisen raskauden aikana.
Interventio:
Tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen saatuaan rekrytoiduille potilaille tehdään seuraavat:
- Historian kerääminen, painottaen erityisesti: Aiempi sairaushistoria (ei diabetes mellitusta, ei verenpainetautia jne.) Aiempi synnytyshistoria (historia ennenaikaisesta synnytyksestä). Kuukautishistoria (varmistuksena hänen LMP:stään (viimeiset kuukautiset) ja tämä päivämäärä on luotettava).
- Aikaisempi ultraäänitutkimus raskauden iän dokumentoimiseksi.
- Synnytyskipujen historia, joista on tulossa säännöllisiä ja toistuvia.
- Ei viittaavaa ennenaikaiseen synnytystä edeltävään kalvojen repeytymiseen
- Yleinen tutkimus, jossa painotetaan erityisesti verenpainetta, painoa ja pituutta.
- Vatsan tutkimus painottaen erityisesti kohdun toimintaa.
- Synnytysultraääni (transabdominaalinen) raskauden elinkelpoisuuden dokumentoimiseksi ja raskauden iän varmistamiseksi.
- Mukana olevat potilaat saavat tokolyysin (Ain Shams Universityn äitiyssairaalan protokollan mukaisesti, joka suosittelee kalsiumkanavasalpaajan (nifedipiini) käyttöä. Aluksi 10 mg suun kautta 15 minuutin välein, enintään 4 annosta nifedipiiniä supistuksen lopettamiseksi. Tämän jälkeen hitaasti vapautuva nifedipiini. On havaittu, että 8 tunnin annos 40 mg - 20 mg - 40 mg kalsiumkanavasalpaajaa sopii useimmille naisille. Tämä on steroidien käytön lisäksi keuhkojen kypsyyden lisäämiseksi (deksametasoni, 6 mg lihakseen /12 tuntia 48 tunnin ajan)
- Potilaat jäljitetään sikiön monitorin ja kohdun tokodynamometrin (Oxford Sonicaid Team ®) avulla kohdun supistuksia ja sitä, onnistuiko hoito vai ei.
- Synnytyksen jälkeen istukkanäyte otetaan joko ennenaikaisesti tai kesken syntyneeltä potilaalta (termipotilaat ovat joko kontrolliaikaryhmää tai potilaat, joilla on onnistunut ennenaikaisen synnytyksen hoito). Otetussa istukan näytteessä tulee olla osa deciduaa, minkä jälkeen näyte kiinnitetään 10-prosenttisessa neutraalipuskuroidussa formaliinissa 24–48 tunnin ajaksi, käsitellään rutiininomaisesti, upotetaan parafiinivahaan, leikataan 3 μm:n paksuiseksi ja kiinnitetään 3-aminopropyyliin. -trietoksisilaanilla päällystetyt diat. Sarjaleikkeet immunovärjätään CD 16:lle ja CD56:lle. immunohistokemiallinen tutkimus tehdään Ain Shamsin synnytyssairaalan histopatologian osastolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äidin ikä: 18-35 vuotta vanha (vähentämään ikätekijään liittyvää ennenaikaisen synnytyksen ilmaantuvuutta).
- Naiset, joilla on elinkelpoinen raskaus (28-37 raskausviikolla) ja joilla on uhattu ennenaikainen synnytys (joka määritellään ≥ 2 kohdun supistukseksi raskausviikolla 28-37. Synnytyksen alkaminen voidaan määrittää dokumentoiduilla kohdun supistuksilla (vähintään yksi 10 minuutin välein) ja sikiön kalvojen repeämä tai dokumentoitu kohdunkaulan muutos, jonka arvioitu pituus on alle 1 cm tai kohdunkaulan laajeneminen yli 2 cm. Uhkainen ennenaikainen synnytys voidaan diagnosoida, kun kohdun supistukset ovat dokumentoituja, mutta kohdunkaulan muutoksesta ei ole näyttöä.
Poissulkemiskriteerit:
- Moniraskaus.
- Dokumentoidut kohdun poikkeavuudet.
- Oligohydramnion ja polyhydramnion .
- Lääketieteelliset häiriöt, kuten diabetes mellitus ja verenpainetauti.
- Kalvojen ennenaikainen ennenaikainen repeämä.
- Tilat, jotka voivat vaikuttaa immuunireaktioon, esim. korioamnioniitin historia.
- Tupakointi ennenaikaisen synnytyksen riskitekijänä.
- Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus, koska se voi vaikuttaa kohdun NK-solujen (luonnollisten tappajasolujen) tasoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ennenaikainen synnytys
Potilaat, jotka ovat uhanneet ennenaikaisella synnytyksellä ja saavat tokolyysin, ja nämä potilaat joko eivät reagoi tokolyysiin ja synnyttävät ennenaikaisesti tai reagoivat tokolyysiin ja synnyttävät ajallaan.
|
Tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen ottamisen jälkeen istukasta otetaan joko ennenaikaisesti tai aikanaan syntyneestä potilaasta (termipotilaat ovat joko kontrolliaikaryhmää tai potilaat, joilla on onnistunut ennenaikaisen synnytyksen hoito).
Otetussa istukan näytteessä tulee olla osa deciduaa, minkä jälkeen näyte kiinnitetään 10-prosenttisessa neutraalipuskuroidussa formaliinissa 24–48 tunnin ajaksi, käsitellään rutiininomaisesti, upotetaan parafiinivahaan, leikataan 3 μm:n paksuiseksi ja kiinnitetään 3-aminopropyyliin. -trietoksisilaanilla päällystetyt diat.
Sarjaleikkeet immunovärjätään CD 16:lle ja CD56:lle.
immunohistokemiallinen tutkimus tehdään Ain Shamsin synnytyssairaalan histopatologian osastolla.
|
Määräaikainen työ
Potilas synnytettiin emättimen kautta aikakaudella, eikä hänellä ole aiemmin ollut tokolyysiä ennenaikaisen synnytyksen vuoksi nykyisen raskauden aikana.
|
Tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen ottamisen jälkeen istukasta otetaan joko ennenaikaisesti tai aikanaan syntyneestä potilaasta (termipotilaat ovat joko kontrolliaikaryhmää tai potilaat, joilla on onnistunut ennenaikaisen synnytyksen hoito).
Otetussa istukan näytteessä tulee olla osa deciduaa, minkä jälkeen näyte kiinnitetään 10-prosenttisessa neutraalipuskuroidussa formaliinissa 24–48 tunnin ajaksi, käsitellään rutiininomaisesti, upotetaan parafiinivahaan, leikataan 3 μm:n paksuiseksi ja kiinnitetään 3-aminopropyyliin. -trietoksisilaanilla päällystetyt diat.
Sarjaleikkeet immunovärjätään CD 16:lle ja CD56:lle.
immunohistokemiallinen tutkimus tehdään Ain Shamsin synnytyssairaalan histopatologian osastolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kohdun luonnolliset tappajasolut ennenaikaisessa synnytyksessä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on CD16 tai CD 56 kohdun Natural Killer Cells -positiivinen istukkanäytteen värjäys
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
CD16+ CD56 Dim Uterine Natural Killer Cells (uNK) -esiintyvyys Deciduassa vs. Villi istukassa molemmissa tutkimusryhmissä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
CD16+ CD56dim kohdun luonnollisia tappajasoluja (uNK) villissä löydettiin ennenaikaisen synnytyksen ryhmästä.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Murad Elsaed, proffesor, +02-01223165820
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Koga K, Cardenas I, Aldo P, Abrahams VM, Peng B, Fill S, Romero R, Mor G. Activation of TLR3 in the trophoblast is associated with preterm delivery. Am J Reprod Immunol. 2009 Mar;61(3):196-212. doi: 10.1111/j.1600-0897.2008.00682.x.
- Murphy SP, Hanna NN, Fast LD, Shaw SK, Berg G, Padbury JF, Romero R, Sharma S. Evidence for participation of uterine natural killer cells in the mechanisms responsible for spontaneous preterm labor and delivery. Am J Obstet Gynecol. 2009 Mar;200(3):308.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2008.10.043. Epub 2008 Dec 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NK Cells & Pretem labor
- preterm labor pathogenesis (Muu tunniste: AinShamsU)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset immunohistokemian tutkimus
-
Radicle ScienceValmis
-
University of MichiganValmis
-
Radicle ScienceAktiivinen, ei rekrytointiNukkumishäiriö | Nukkua | UnihäiriötYhdysvallat
-
Radicle ScienceRekrytointiKipu | Neuropaattinen kipu | Nosiseptiivinen kipuYhdysvallat
-
Radicle ScienceAktiivinen, ei rekrytointiKognitiivinen toimintoYhdysvallat
-
Radboud University Medical CenterUCB Pharma; Verily Life Sciences LLCRekrytointiAivojen sairaudet | Liikkumishäiriöt | Neurodegeneratiiviset sairaudet | Progressiivinen supranukleaarinen halvausAlankomaat
-
Radboud University Medical CenterUCB Pharma; Verily Life Sciences LLCRekrytointiAivojen sairaudet | Keskushermoston sairaudet | Hermoston sairaudet | Parkinsonin tauti | Parkinsonin häiriöt | Basal ganglia -taudit | Liikkumishäiriöt | Neurodegeneratiiviset sairaudetAlankomaat
-
Radicle ScienceValmisMasennus | Kipu | Nukkua | AhdistusYhdysvallat
-
Brock UniversityDairy Farmers of CanadaValmisLihavuus | Ylipainoinen | LapsetKanada