Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ovatko kohdun luonnolliset tappajasolut mukana ennenaikaisen synnytyksen aloittamisessa?

tiistai 5. tammikuuta 2016 päivittänyt: Ahmed Abass, Ain Shams University

Kohdun luonnollisten tappajasolujen vertailu ennenaikaisessa synnytyksessä ja aikavälissä

Tutkimuskysymys:

Tutkimuspopulaatio: naiset, joilla on diagnosoitu keskeneräinen synnytys (verrokki) ja toinen ryhmä ennenaikaiseksi synnytykseksi (tapaukset).

Interventio: kohdun luonnollisten tappajasolujen mittaaminen. Tulos: kohdun luonnollisilla tappajasoluilla on rooli ennenaikaisen synnytyksen alkamisessa.

Tutkimushypoteesi:

• Ovatko kohdun luonnolliset tappajasolut mukana ennenaikaisen synnytyksen alkamisessa?

Lääketieteellinen sovellus:

• Mahdollisuus ennustaa ennenaikaista synnytystä arvioimalla luonnollisia tappajasoluja sekä ehkäistä ennenaikaista synnytystä estämällä niiden aktiivisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tyyppi:

Tämä on tapauskontrollitutkimus.

Opintoasetukset:

Tämä kliininen tutkimus suoritetaan Ain Shamsin yliopistollisessa synnytyssairaalassa ja laboratoriotyöt Ain Shamsin yliopiston histopatologian laboratoriossa elokuun 2012 ja elokuun 2014 välisenä aikana.

Tutkimusväestö:

Potilaat rekrytoidaan Ain Shams -yliopiston synnytyssairaalassa onnettomuudessa olevista naisista.

Mukana olevat potilaat ovat

Jaettu kahteen ryhmään:

  • Ryhmä 1: Potilaat, jotka ovat uhanneet ennenaikaisella synnytyksellä ja saavat tokolyysin, ja nämä potilaat eivät joko reagoi tokolyysiin ja synnyttävät ennenaikaisesti tai reagoivat tokolyysiin ja synnyttävät kesken.
  • Ryhmä 2: Potilas, joka on syntynyt emättimen kautta aikakaudella, eikä hänellä ole aiemmin ollut tokolyysiä ennenaikaisen synnytyksen vuoksi nykyisen raskauden aikana.

Interventio:

Tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen saatuaan rekrytoiduille potilaille tehdään seuraavat:

- Historian kerääminen, painottaen erityisesti: Aiempi sairaushistoria (ei diabetes mellitusta, ei verenpainetautia jne.) Aiempi synnytyshistoria (historia ennenaikaisesta synnytyksestä). Kuukautishistoria (varmistuksena hänen LMP:stään (viimeiset kuukautiset) ja tämä päivämäärä on luotettava).

  • Aikaisempi ultraäänitutkimus raskauden iän dokumentoimiseksi.
  • Synnytyskipujen historia, joista on tulossa säännöllisiä ja toistuvia.
  • Ei viittaavaa ennenaikaiseen synnytystä edeltävään kalvojen repeytymiseen
  • Yleinen tutkimus, jossa painotetaan erityisesti verenpainetta, painoa ja pituutta.
  • Vatsan tutkimus painottaen erityisesti kohdun toimintaa.
  • Synnytysultraääni (transabdominaalinen) raskauden elinkelpoisuuden dokumentoimiseksi ja raskauden iän varmistamiseksi.
  • Mukana olevat potilaat saavat tokolyysin (Ain Shams Universityn äitiyssairaalan protokollan mukaisesti, joka suosittelee kalsiumkanavasalpaajan (nifedipiini) käyttöä. Aluksi 10 mg suun kautta 15 minuutin välein, enintään 4 annosta nifedipiiniä supistuksen lopettamiseksi. Tämän jälkeen hitaasti vapautuva nifedipiini. On havaittu, että 8 tunnin annos 40 mg - 20 mg - 40 mg kalsiumkanavasalpaajaa sopii useimmille naisille. Tämä on steroidien käytön lisäksi keuhkojen kypsyyden lisäämiseksi (deksametasoni, 6 mg lihakseen /12 tuntia 48 tunnin ajan)
  • Potilaat jäljitetään sikiön monitorin ja kohdun tokodynamometrin (Oxford Sonicaid Team ®) avulla kohdun supistuksia ja sitä, onnistuiko hoito vai ei.
  • Synnytyksen jälkeen istukkanäyte otetaan joko ennenaikaisesti tai kesken syntyneeltä potilaalta (termipotilaat ovat joko kontrolliaikaryhmää tai potilaat, joilla on onnistunut ennenaikaisen synnytyksen hoito). Otetussa istukan näytteessä tulee olla osa deciduaa, minkä jälkeen näyte kiinnitetään 10-prosenttisessa neutraalipuskuroidussa formaliinissa 24–48 tunnin ajaksi, käsitellään rutiininomaisesti, upotetaan parafiinivahaan, leikataan 3 μm:n paksuiseksi ja kiinnitetään 3-aminopropyyliin. -trietoksisilaanilla päällystetyt diat. Sarjaleikkeet immunovärjätään CD 16:lle ja CD56:lle. immunohistokemiallinen tutkimus tehdään Ain Shamsin synnytyssairaalan histopatologian osastolla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat rekrytoidaan Ain Shams -yliopiston synnytyssairaalassa onnettomuudessa olevista naisista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Äidin ikä: 18-35 vuotta vanha (vähentämään ikätekijään liittyvää ennenaikaisen synnytyksen ilmaantuvuutta).
  2. Naiset, joilla on elinkelpoinen raskaus (28-37 raskausviikolla) ja joilla on uhattu ennenaikainen synnytys (joka määritellään ≥ 2 kohdun supistukseksi raskausviikolla 28-37. Synnytyksen alkaminen voidaan määrittää dokumentoiduilla kohdun supistuksilla (vähintään yksi 10 minuutin välein) ja sikiön kalvojen repeämä tai dokumentoitu kohdunkaulan muutos, jonka arvioitu pituus on alle 1 cm tai kohdunkaulan laajeneminen yli 2 cm. Uhkainen ennenaikainen synnytys voidaan diagnosoida, kun kohdun supistukset ovat dokumentoituja, mutta kohdunkaulan muutoksesta ei ole näyttöä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Moniraskaus.
  2. Dokumentoidut kohdun poikkeavuudet.
  3. Oligohydramnion ja polyhydramnion .
  4. Lääketieteelliset häiriöt, kuten diabetes mellitus ja verenpainetauti.
  5. Kalvojen ennenaikainen ennenaikainen repeämä.
  6. Tilat, jotka voivat vaikuttaa immuunireaktioon, esim. korioamnioniitin historia.
  7. Tupakointi ennenaikaisen synnytyksen riskitekijänä.
  8. Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus, koska se voi vaikuttaa kohdun NK-solujen (luonnollisten tappajasolujen) tasoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ennenaikainen synnytys
Potilaat, jotka ovat uhanneet ennenaikaisella synnytyksellä ja saavat tokolyysin, ja nämä potilaat joko eivät reagoi tokolyysiin ja synnyttävät ennenaikaisesti tai reagoivat tokolyysiin ja synnyttävät ajallaan.
Tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen ottamisen jälkeen istukasta otetaan joko ennenaikaisesti tai aikanaan syntyneestä potilaasta (termipotilaat ovat joko kontrolliaikaryhmää tai potilaat, joilla on onnistunut ennenaikaisen synnytyksen hoito). Otetussa istukan näytteessä tulee olla osa deciduaa, minkä jälkeen näyte kiinnitetään 10-prosenttisessa neutraalipuskuroidussa formaliinissa 24–48 tunnin ajaksi, käsitellään rutiininomaisesti, upotetaan parafiinivahaan, leikataan 3 μm:n paksuiseksi ja kiinnitetään 3-aminopropyyliin. -trietoksisilaanilla päällystetyt diat. Sarjaleikkeet immunovärjätään CD 16:lle ja CD56:lle. immunohistokemiallinen tutkimus tehdään Ain Shamsin synnytyssairaalan histopatologian osastolla.
Määräaikainen työ
Potilas synnytettiin emättimen kautta aikakaudella, eikä hänellä ole aiemmin ollut tokolyysiä ennenaikaisen synnytyksen vuoksi nykyisen raskauden aikana.
Tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen ottamisen jälkeen istukasta otetaan joko ennenaikaisesti tai aikanaan syntyneestä potilaasta (termipotilaat ovat joko kontrolliaikaryhmää tai potilaat, joilla on onnistunut ennenaikaisen synnytyksen hoito). Otetussa istukan näytteessä tulee olla osa deciduaa, minkä jälkeen näyte kiinnitetään 10-prosenttisessa neutraalipuskuroidussa formaliinissa 24–48 tunnin ajaksi, käsitellään rutiininomaisesti, upotetaan parafiinivahaan, leikataan 3 μm:n paksuiseksi ja kiinnitetään 3-aminopropyyliin. -trietoksisilaanilla päällystetyt diat. Sarjaleikkeet immunovärjätään CD 16:lle ja CD56:lle. immunohistokemiallinen tutkimus tehdään Ain Shamsin synnytyssairaalan histopatologian osastolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdun luonnolliset tappajasolut ennenaikaisessa synnytyksessä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Osallistujien lukumäärä, joilla on CD16 tai CD 56 kohdun Natural Killer Cells -positiivinen istukkanäytteen värjäys
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CD16+ CD56 Dim Uterine Natural Killer Cells (uNK) -esiintyvyys Deciduassa vs. Villi istukassa molemmissa tutkimusryhmissä
Aikaikkuna: 2 vuotta
CD16+ CD56dim kohdun luonnollisia tappajasoluja (uNK) villissä löydettiin ennenaikaisen synnytyksen ryhmästä.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Murad Elsaed, proffesor, +02-01223165820

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 2. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NK Cells & Pretem labor
  • preterm labor pathogenesis (Muu tunniste: AinShamsU)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset immunohistokemian tutkimus

3
Tilaa