- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02284867
Er uterine naturlige dræberceller involveret i initieringen af for tidlig fødsel?
Sammenligning mellem uterine naturlige dræberceller i præmatur fødsel og terminsfødsel
Forskningsspørgsmål:
Undersøgelsespopulation: kvinder diagnosticeret som terminsgraviditet under fødsel (kontrol) og den anden gruppe diagnosticeret som præmature fødsel (tilfælde).
Intervention: måling af naturlige dræberceller i livmoderen. Resultat: naturlige dræberceller i livmoderen spiller en rolle i starten af for tidlig fødsel.
Forskningshypotese:
• Er livmoderens naturlige dræberceller involveret i initieringen af for tidlig fødsel?
Medicinsk anvendelse:
• Mulighed for forudsigelse af for tidlig fødsel ved vurdering af naturlige dræberceller samt forebyggelse af for tidlig fødsel ved at undertrykke deres aktivitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Type af undersøgelse:
Dette er en case-kontrolundersøgelse.
Studieindstillinger:
Dette kliniske forsøg vil blive udført på Ain Shams University Maternity Hospital, og laboratoriearbejdet vil blive udført på Ain Shams Universitys histopatologiske laboratorium i perioden mellem august 2012 og august 2014.
Undersøgelsespopulation:
Patienterne vil blive rekrutteret fra kvinder, der går til skade på Ain Shams University Maternity Hospital.
De inkluderede patienter vil være
Opdelt i to grupper:
- Gruppe 1: Patienter, der har truet med for tidlig fødsel og vil modtage tokolyse, og disse patienter vil enten ikke reagere på tokolyse og føde præmaturt eller vil reagere på tokolyse og føde ved termin.
- Gruppe 2: Patient født vaginalt ved termin uden historie med tokolyse til præmature fødsel under den aktuelle graviditet.
Intervention:
Efter at have taget informeret skriftligt samtykke vil de rekrutterede patienter blive udsat for følgende:
- Anamnese, med særlig vægt på: Tidligere sygehistorie (ingen diabetes mellitus, ingen hypertension osv..) Tidligere obstetrisk historie (historie med præmature fødsel). Menstruationshistorie (for at være sikker på hendes LMP (sidste menstruation) og denne dato er pålidelig).
- At have tidligere ultralyd for at dokumentere svangerskabsalderen.
- Anamnese med veer, som er ved at blive regelmæssige og hyppige.
- Ingen antydende historie om premature brud på membraner før fødsel
- Generel undersøgelse med særlig vægt på blodtryk, vægt og højde.
- Abdominal undersøgelse med særlig vægt på livmoderaktivitet.
- Obstetrisk ultralyd (transabdominal) for at dokumentere levedygtigheden af graviditeten og for at sikre graviditetsalderen.
- Inkluderede patienter vil modtage tokolyse (i henhold til Ain Shams University Maternity Hospitals protokol, som anbefaler brug af calciumkanalblokker (Nifedipin) Indledningsvis 10 mg oralt hvert 15. minut, op til 4 doser Nifedipin for at stoppe sammentrækninger. Efter denne langsom frigivelse af nifedipin. Det har vist sig, at en 8-timers dosis på 40mg - 20mg - 40mg calciumkanalblokker er velegnet til de fleste kvinder. Dette er ud over brugen af steroider for at øge lungernes modenhed (dexamethason, 6 mg intramuskulært /12 timer i 48 timer)
- Patienter vil blive sporet af fostermonitor og uterint tocodynamometer (Oxford Sonicaid Team ®) for at overvåge uteruskontraktioner, og om behandlingen var vellykket eller ej.
- Efter fødslen vil der blive taget en placentaprøve enten af den patient, der er født for tidligt eller ved termin (terminspatienter vil enten være kontrolgruppe eller patienter med vellykket behandling af præmature fødsel). Den placentaprøve, der tages, skal have en del af decidua, og derefter vil prøven blive fikseret i 10 % neutralpufret formalin i 24-48 timer, rutinemæssigt behandlet, indlejret i paraffinvoks, sektioneret i 3 μm tykkelse og monteret på 3-aminopropyl. -triethoxysilan -coatede objektglas. Seriesnit vil blive immunfarvet for CD 16 og CD56. immunhistokemi undersøgelse vil blive udført på Ain Shams Maternity Hospital Histopatologisk afdeling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Moderens alder: 18-35 år (for at mindske forekomsten af for tidlig fødsel relateret til aldersfaktor).
- Kvinder, der har en levedygtig graviditet (mellem 28 og 37 ugers svangerskab), og som har en truende præmatur fødsel (som er defineret som ≥ 2 livmodersammentrækninger ved 28-37 ugers svangerskab, Begyndelsen af fødslen kan bestemmes af dokumenterede livmodersammentrækninger (mindst én hvert 10. minut) og sprængte føtale membraner eller dokumenteret cervikal forandring med en estimeret længde på mindre end 1 cm eller cervikal udvidelse på mere end 2 cm. Truet præmature fødsel kan diagnosticeres, når der er dokumenterede livmodersammentrækninger, men ingen tegn på cervikal forandring.
Ekskluderingskriterier:
- Flerfoldsgraviditet.
- Dokumenterede uterine anomalier.
- Oligohydramnios og polyhydramnios.
- Medicinske lidelser som diabetes mellitus og hypertension.
- For tidligt for tidligt brud på membraner.
- Forhold, der kan have indflydelse på immunreaktionen f.eks. historie med chorioamnionitis.
- Rygning som en risikofaktor for for tidlig fødsel.
- Patienter med autoimmun lidelse, da det kan påvirke niveauet af livmoder NK (naturlig dræber) celler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
For tidlig fødsel
Patienter, der har truet med for tidlig fødsel og vil modtage tokolyse, og disse patienter vil enten ikke reagere på tokolyse og føde præmaturt eller vil reagere på tokolyse og føde ved termin.
|
Efter at have modtaget informeret skriftligt samtykke, vil der blive taget en placentaprøve enten af den patient, der er født for tidligt eller ved termin (terminspatienter vil enten være kontrolgruppe eller patienter med vellykket behandling af for tidlig fødsel).
Den placentaprøve, der tages, skal have en del af decidua, og derefter vil prøven blive fikseret i 10 % neutralpufret formalin i 24-48 timer, rutinemæssigt behandlet, indlejret i paraffinvoks, sektioneret i 3 μm tykkelse og monteret på 3-aminopropyl. -triethoxysilan -coatede objektglas.
Seriesnit vil blive immunfarvet for CD 16 og CD56.
immunhistokemi undersøgelse vil blive udført på Ain Shams Maternity Hospital Histopatologisk afdeling.
|
|
Tidsmæssig arbejdskraft
Patient født vaginalt ved termin uden at have haft tokolyse i forbindelse med for tidlig fødsel under den aktuelle graviditet.
|
Efter at have modtaget informeret skriftligt samtykke, vil der blive taget en placentaprøve enten af den patient, der er født for tidligt eller ved termin (terminspatienter vil enten være kontrolgruppe eller patienter med vellykket behandling af for tidlig fødsel).
Den placentaprøve, der tages, skal have en del af decidua, og derefter vil prøven blive fikseret i 10 % neutralpufret formalin i 24-48 timer, rutinemæssigt behandlet, indlejret i paraffinvoks, sektioneret i 3 μm tykkelse og monteret på 3-aminopropyl. -triethoxysilan -coatede objektglas.
Seriesnit vil blive immunfarvet for CD 16 og CD56.
immunhistokemi undersøgelse vil blive udført på Ain Shams Maternity Hospital Histopatologisk afdeling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livmoders naturlige dræberceller i for tidlig fødsel
Tidsramme: 2 år
|
Antal deltagere med CD16 eller CD 56 livmoder Natural Killer Cells positiv farvning af placentaprøve
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af CD16+ CD56 Dim uterine naturlige dræberceller (uNK) prævalens i Decidua vs. Villi i placenta i begge undersøgelsesgrupper
Tidsramme: 2 år
|
CD16+ CD56dim uterus naturlige dræberceller (uNK) i villi blev fundet i Preterm leveringsgruppen.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Murad Elsaed, proffesor, +02-01223165820
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Koga K, Cardenas I, Aldo P, Abrahams VM, Peng B, Fill S, Romero R, Mor G. Activation of TLR3 in the trophoblast is associated with preterm delivery. Am J Reprod Immunol. 2009 Mar;61(3):196-212. doi: 10.1111/j.1600-0897.2008.00682.x.
- Murphy SP, Hanna NN, Fast LD, Shaw SK, Berg G, Padbury JF, Romero R, Sharma S. Evidence for participation of uterine natural killer cells in the mechanisms responsible for spontaneous preterm labor and delivery. Am J Obstet Gynecol. 2009 Mar;200(3):308.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2008.10.043. Epub 2008 Dec 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NK Cells & Pretem labor
- preterm labor pathogenesis (Anden identifikator: AinShamsU)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidligt arbejde
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuFremskridt for Labour
-
Göteborg UniversitySahlgrenska University Hospital, Sweden; Ryhov County HospitalAfsluttetLangsom Labour FremgangSverige
-
Eastern Virginia Medical SchoolRekrutteringPreterm PROM (graviditet)Forenede Stater
-
Ataturk UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Region SkaneSuspenderet
-
Hadassah Medical OrganizationAfsluttetSæde præsentation; Før LabourIsrael
-
G. d'Annunzio UniversityIkke rekrutterer endnuSæde præsentation; Før LabourItalien
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandIkke rekrutterer endnuBakteriel vaginitis | Truer for tidlig fødsel | Preterm Fødselsarbejde
-
The University of Texas Health Science Center,...Trukket tilbagePreterm Prelabor Rupture of Membranes (PPROM)Forenede Stater
Kliniske forsøg med immunhistokemi undersøgelse
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Verily Life Sciences LLCAfsluttet
-
Poitiers University HospitalRekrutteringDiabetes | Hypoxi | Diabetisk nyresygdom | Diabetiske nefropatier | Sund frivilligFrankrig
-
Tampere University HospitalAfsluttet
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
University of MichiganAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttet
-
Radicle ScienceAfsluttetSmerte | Neuropatisk smerte | Nociceptiv smerteForenede Stater
-
M2 IngredientsRekrutteringKognitiv tilbagegangForenede Stater
-
Scion NeuroStimAfsluttetParkinsons sygdom | Parkinsons sygdom og ParkinsonismeForenede Stater