Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er uterine naturlige dræberceller involveret i initieringen af ​​for tidlig fødsel?

5. januar 2016 opdateret af: Ahmed Abass, Ain Shams University

Sammenligning mellem uterine naturlige dræberceller i præmatur fødsel og terminsfødsel

Forskningsspørgsmål:

Undersøgelsespopulation: kvinder diagnosticeret som terminsgraviditet under fødsel (kontrol) og den anden gruppe diagnosticeret som præmature fødsel (tilfælde).

Intervention: måling af naturlige dræberceller i livmoderen. Resultat: naturlige dræberceller i livmoderen spiller en rolle i starten af ​​for tidlig fødsel.

Forskningshypotese:

• Er livmoderens naturlige dræberceller involveret i initieringen af ​​for tidlig fødsel?

Medicinsk anvendelse:

• Mulighed for forudsigelse af for tidlig fødsel ved vurdering af naturlige dræberceller samt forebyggelse af for tidlig fødsel ved at undertrykke deres aktivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Type af undersøgelse:

Dette er en case-kontrolundersøgelse.

Studieindstillinger:

Dette kliniske forsøg vil blive udført på Ain Shams University Maternity Hospital, og laboratoriearbejdet vil blive udført på Ain Shams Universitys histopatologiske laboratorium i perioden mellem august 2012 og august 2014.

Undersøgelsespopulation:

Patienterne vil blive rekrutteret fra kvinder, der går til skade på Ain Shams University Maternity Hospital.

De inkluderede patienter vil være

Opdelt i to grupper:

  • Gruppe 1: Patienter, der har truet med for tidlig fødsel og vil modtage tokolyse, og disse patienter vil enten ikke reagere på tokolyse og føde præmaturt eller vil reagere på tokolyse og føde ved termin.
  • Gruppe 2: Patient født vaginalt ved termin uden historie med tokolyse til præmature fødsel under den aktuelle graviditet.

Intervention:

Efter at have taget informeret skriftligt samtykke vil de rekrutterede patienter blive udsat for følgende:

- Anamnese, med særlig vægt på: Tidligere sygehistorie (ingen diabetes mellitus, ingen hypertension osv..) Tidligere obstetrisk historie (historie med præmature fødsel). Menstruationshistorie (for at være sikker på hendes LMP (sidste menstruation) og denne dato er pålidelig).

  • At have tidligere ultralyd for at dokumentere svangerskabsalderen.
  • Anamnese med veer, som er ved at blive regelmæssige og hyppige.
  • Ingen antydende historie om premature brud på membraner før fødsel
  • Generel undersøgelse med særlig vægt på blodtryk, vægt og højde.
  • Abdominal undersøgelse med særlig vægt på livmoderaktivitet.
  • Obstetrisk ultralyd (transabdominal) for at dokumentere levedygtigheden af ​​graviditeten og for at sikre graviditetsalderen.
  • Inkluderede patienter vil modtage tokolyse (i henhold til Ain Shams University Maternity Hospitals protokol, som anbefaler brug af calciumkanalblokker (Nifedipin) Indledningsvis 10 mg oralt hvert 15. minut, op til 4 doser Nifedipin for at stoppe sammentrækninger. Efter denne langsom frigivelse af nifedipin. Det har vist sig, at en 8-timers dosis på 40mg - 20mg - 40mg calciumkanalblokker er velegnet til de fleste kvinder. Dette er ud over brugen af ​​steroider for at øge lungernes modenhed (dexamethason, 6 mg intramuskulært /12 timer i 48 timer)
  • Patienter vil blive sporet af fostermonitor og uterint tocodynamometer (Oxford Sonicaid Team ®) for at overvåge uteruskontraktioner, og om behandlingen var vellykket eller ej.
  • Efter fødslen vil der blive taget en placentaprøve enten af ​​den patient, der er født for tidligt eller ved termin (terminspatienter vil enten være kontrolgruppe eller patienter med vellykket behandling af præmature fødsel). Den placentaprøve, der tages, skal have en del af decidua, og derefter vil prøven blive fikseret i 10 % neutralpufret formalin i 24-48 timer, rutinemæssigt behandlet, indlejret i paraffinvoks, sektioneret i 3 μm tykkelse og monteret på 3-aminopropyl. -triethoxysilan -coatede objektglas. Seriesnit vil blive immunfarvet for CD 16 og CD56. immunhistokemi undersøgelse vil blive udført på Ain Shams Maternity Hospital Histopatologisk afdeling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne vil blive rekrutteret fra kvinder, der går til skade på Ain Shams University Maternity Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Moderens alder: 18-35 år (for at mindske forekomsten af ​​for tidlig fødsel relateret til aldersfaktor).
  2. Kvinder, der har en levedygtig graviditet (mellem 28 og 37 ugers svangerskab), og som har en truende præmatur fødsel (som er defineret som ≥ 2 livmodersammentrækninger ved 28-37 ugers svangerskab, Begyndelsen af ​​fødslen kan bestemmes af dokumenterede livmodersammentrækninger (mindst én hvert 10. minut) og sprængte føtale membraner eller dokumenteret cervikal forandring med en estimeret længde på mindre end 1 cm eller cervikal udvidelse på mere end 2 cm. Truet præmature fødsel kan diagnosticeres, når der er dokumenterede livmodersammentrækninger, men ingen tegn på cervikal forandring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Flerfoldsgraviditet.
  2. Dokumenterede uterine anomalier.
  3. Oligohydramnios og polyhydramnios.
  4. Medicinske lidelser som diabetes mellitus og hypertension.
  5. For tidligt for tidligt brud på membraner.
  6. Forhold, der kan have indflydelse på immunreaktionen f.eks. historie med chorioamnionitis.
  7. Rygning som en risikofaktor for for tidlig fødsel.
  8. Patienter med autoimmun lidelse, da det kan påvirke niveauet af livmoder NK (naturlig dræber) celler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
For tidlig fødsel
Patienter, der har truet med for tidlig fødsel og vil modtage tokolyse, og disse patienter vil enten ikke reagere på tokolyse og føde præmaturt eller vil reagere på tokolyse og føde ved termin.
Efter at have modtaget informeret skriftligt samtykke, vil der blive taget en placentaprøve enten af ​​den patient, der er født for tidligt eller ved termin (terminspatienter vil enten være kontrolgruppe eller patienter med vellykket behandling af for tidlig fødsel). Den placentaprøve, der tages, skal have en del af decidua, og derefter vil prøven blive fikseret i 10 % neutralpufret formalin i 24-48 timer, rutinemæssigt behandlet, indlejret i paraffinvoks, sektioneret i 3 μm tykkelse og monteret på 3-aminopropyl. -triethoxysilan -coatede objektglas. Seriesnit vil blive immunfarvet for CD 16 og CD56. immunhistokemi undersøgelse vil blive udført på Ain Shams Maternity Hospital Histopatologisk afdeling.
Tidsmæssig arbejdskraft
Patient født vaginalt ved termin uden at have haft tokolyse i forbindelse med for tidlig fødsel under den aktuelle graviditet.
Efter at have modtaget informeret skriftligt samtykke, vil der blive taget en placentaprøve enten af ​​den patient, der er født for tidligt eller ved termin (terminspatienter vil enten være kontrolgruppe eller patienter med vellykket behandling af for tidlig fødsel). Den placentaprøve, der tages, skal have en del af decidua, og derefter vil prøven blive fikseret i 10 % neutralpufret formalin i 24-48 timer, rutinemæssigt behandlet, indlejret i paraffinvoks, sektioneret i 3 μm tykkelse og monteret på 3-aminopropyl. -triethoxysilan -coatede objektglas. Seriesnit vil blive immunfarvet for CD 16 og CD56. immunhistokemi undersøgelse vil blive udført på Ain Shams Maternity Hospital Histopatologisk afdeling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livmoders naturlige dræberceller i for tidlig fødsel
Tidsramme: 2 år
Antal deltagere med CD16 eller CD 56 livmoder Natural Killer Cells positiv farvning af placentaprøve
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af CD16+ CD56 Dim uterine naturlige dræberceller (uNK) prævalens i Decidua vs. Villi i placenta i begge undersøgelsesgrupper
Tidsramme: 2 år
CD16+ CD56dim uterus naturlige dræberceller (uNK) i villi blev fundet i Preterm leveringsgruppen.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Murad Elsaed, proffesor, +02-01223165820

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2014

Først opslået (Skøn)

6. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NK Cells & Pretem labor
  • preterm labor pathogenesis (Anden identifikator: AinShamsU)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt arbejde

Kliniske forsøg med immunhistokemi undersøgelse

Abonner