- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02284867
Zijn de natuurlijke killercellen van de baarmoeder betrokken bij het begin van vroeggeboorte?
Vergelijking tussen baarmoeder-natural killer-cellen bij vroeggeboorte en voldragen bevalling
Onderzoeksvraag:
Onderzoekspopulatie: vrouwen gediagnosticeerd als voldragen zwangerschap tijdens de bevalling (controle) en de andere groep gediagnosticeerd als vroeggeboorte (gevallen).
Interventie: het meten van uteriene natuurlijke killercellen. Resultaat: natuurlijke killercellen van de baarmoeder spelen een rol bij het initiëren van vroeggeboorte.
Onderzoeks hypothese:
• Zijn uteriene Natural Killer-cellen betrokken bij het initiëren van vroeggeboorte?
medische toepassing:
• Mogelijkheid om vroeggeboorte te voorspellen door beoordeling van Natural Killer-cellen en om vroeggeboorte te voorkomen door hun activiteit te onderdrukken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Type van de studie:
Dit is een case-control studie.
Studie-instellingen:
Deze klinische proef zal worden uitgevoerd in het Ain Shams University Maternity Hospital en het laboratoriumwerk zal worden gedaan in het histopathologielaboratorium van de Ain Shams University, in de periode tussen augustus 2012 en augustus 2014.
Studiepopulatie:
De patiënten zullen worden gerekruteerd uit vrouwen die gewond zijn geraakt in het Ain Shams University Maternity Hospital.
De opgenomen patiënten zullen zijn
Verdeeld in twee groepen:
- Groep 1: Patiënten die vroeggeboorte hebben bedreigd en tocolyse zullen krijgen en deze patiënten reageren niet op tocolyse en bevallen vroeggeboorte of reageren op tocolyse en bevallen op termijn.
- Groep 2: Patiënt is op termijn vaginaal bevallen zonder voorgeschiedenis van tocolyse vanwege vroeggeboorte tijdens de huidige zwangerschap.
Interventie:
Na het nemen van geïnformeerde schriftelijke toestemming, zullen de aangeworven patiënten het volgende ondergaan:
- Anamnese, met bijzondere nadruk op: Medische geschiedenis in het verleden (geen diabetes mellitus, geen hypertensie, enz.) Verloskundige geschiedenis in het verleden (vroeggeboorte). Menstruatiegeschiedenis (om zeker te zijn van haar LMP (laatste menstruatie) en deze datum is betrouwbaar).
- Eerdere echografie hebben om de zwangerschapsduur te documenteren.
- Geschiedenis van weeën die regelmatig en frequent wordt.
- Geen suggestieve geschiedenis van vroegtijdige prelabor breuk van vliezen
- Algemeen onderzoek met bijzondere nadruk op bloeddruk, gewicht en lengte.
- Abdominaal onderzoek met bijzondere nadruk op baarmoederactiviteit.
- Verloskundige echografie (transabdominaal) om de levensvatbaarheid van de zwangerschap te documenteren en de zwangerschapsduur te waarborgen.
- Inbegrepen patiënten zullen tocolyse ondergaan (volgens het Ain Shams University Maternity Hospital-protocol dat het gebruik van calciumantagonisten (Nifedipine) aanbeveelt. Aanvankelijk 10 mg oraal om de 15 minuten, tot 4 doses Nifedipine om weeën te stoppen. Na deze langzame afgifte nifedipine. Gebleken is dat een dosering van 40 mg - 20 mg - 40 mg calciumantagonist om de 8 uur voor de meeste vrouwen geschikt is. Dit komt bovenop het gebruik van steroïden om de longrijpheid te verbeteren (dexamethason, 6 mg intramusculair /12 uur gedurende 48 uur)
- Patiënten zullen worden opgespoord door foetale monitor en uteriene tocodynamometer (Oxford Sonicaid Team ®) om baarmoedercontracties te volgen en of de behandeling succesvol was of niet.
- Na de bevalling zal er een placentamonster worden genomen bij de patiënt die te vroeg of voldragen is geboren (voldragen patiënten zijn ofwel een controlegroep ofwel patiënten met een succesvolle behandeling van vroeggeboorte). Het genomen placenta-monster moet een deel van de decidua bevatten en vervolgens wordt het monster gedurende 24-48 uur gefixeerd in 10% neutraal gebufferde formaline, routinematig verwerkt, ingebed in paraffinewas, in plakjes gesneden met een dikte van 3 μm en gemonteerd op 3-aminopropyl -triëthoxysilaan-gecoate objectglaasjes. Seriële secties zullen immunologisch worden gekleurd voor CD 16 en CD56. immunohistochemie-onderzoek zal worden uitgevoerd op de afdeling Histopathologie van het Ain Shams Maternity Hospital.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd moeder: 18-35 jaar oud (om de incidentie van vroeggeboorte gerelateerd aan leeftijdsfactor te verminderen).
- Vrouwen met een levensvatbare zwangerschap (tussen 28 en 37 weken zwangerschap) en met een dreigende vroeggeboorte (gedefinieerd als ≥ 2 baarmoedercontracties bij een zwangerschapsduur van 28-37 weken). Het begin van de bevalling kan worden bepaald door gedocumenteerde baarmoedercontracties (minstens één per 10 minuten) en gescheurde foetale vliezen of gedocumenteerde cervicale verandering met een geschatte lengte van minder dan 1 cm of cervicale dilatatie van meer dan 2 cm. Dreigende vroeggeboorte kan worden gediagnosticeerd wanneer er gedocumenteerde samentrekkingen van de baarmoeder zijn, maar geen bewijs van cervicale verandering.
Uitsluitingscriteria:
- Meerling zwangerschap.
- Gedocumenteerde baarmoederafwijkingen.
- Oligohydramnion en polyhydramnion.
- Medische aandoeningen als diabetes mellitus en hypertensie.
- Voortijdige voortijdige breuk van de vliezen.
- Omstandigheden die een invloed kunnen hebben op de immuunreactie, b.v. voorgeschiedenis van chorioamnionitis.
- Roken als risicofactor voor vroeggeboorte.
- Patiënten met een auto-immuunziekte omdat dit het niveau van NK-cellen (natural killer) in de baarmoeder kan beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Voortijdige bevalling
Patiënten die vroeggeboorte hebben bedreigd en tocolyse zullen krijgen en deze patiënten zullen niet reageren op tocolyse en vroeg bevallen of zullen reageren op tocolyse en op termijn bevallen.
|
Na het nemen van geïnformeerde schriftelijke toestemming, zal er een placentamonster worden genomen bij de patiënt die te vroeg of voldragen is geboren (voldragen patiënten zijn ofwel een controlegroep ofwel patiënten met een succesvolle behandeling van vroeggeboorte).
Het genomen placenta-monster moet een deel van de decidua bevatten en vervolgens wordt het monster gedurende 24-48 uur gefixeerd in 10% neutraal gebufferde formaline, routinematig verwerkt, ingebed in paraffinewas, in plakjes gesneden met een dikte van 3 μm en gemonteerd op 3-aminopropyl -triëthoxysilaan-gecoate objectglaasjes.
Seriële secties zullen immunologisch worden gekleurd voor CD 16 en CD56.
immunohistochemie-onderzoek zal worden uitgevoerd op de afdeling Histopathologie van het Ain Shams Maternity Hospital.
|
|
Term arbeid
Patiënt is voldragen vaginaal bevallen zonder voorgeschiedenis van tocolyse vanwege vroeggeboorte tijdens de huidige zwangerschap.
|
Na het nemen van geïnformeerde schriftelijke toestemming, zal er een placentamonster worden genomen bij de patiënt die te vroeg of voldragen is geboren (voldragen patiënten zijn ofwel een controlegroep ofwel patiënten met een succesvolle behandeling van vroeggeboorte).
Het genomen placenta-monster moet een deel van de decidua bevatten en vervolgens wordt het monster gedurende 24-48 uur gefixeerd in 10% neutraal gebufferde formaline, routinematig verwerkt, ingebed in paraffinewas, in plakjes gesneden met een dikte van 3 μm en gemonteerd op 3-aminopropyl -triëthoxysilaan-gecoate objectglaasjes.
Seriële secties zullen immunologisch worden gekleurd voor CD 16 en CD56.
immunohistochemie-onderzoek zal worden uitgevoerd op de afdeling Histopathologie van het Ain Shams Maternity Hospital.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uteriene natuurlijke killercellen bij vroegtijdige bevalling
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal deelnemers met CD16 of CD 56 baarmoeder Natural Killer Cells positieve kleuring van placentamonster
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de prevalentie van CD16+ CD56 Dim Uterine Natural Killer Cells (uNK) in Decidua vs. Villi in Placenta van beide studiegroepen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
CD16+ CD56dim uteriene Natural Killer-cellen (uNK) in de villi werden gevonden in Preterm delivery Group.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Murad Elsaed, proffesor, +02-01223165820
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Koga K, Cardenas I, Aldo P, Abrahams VM, Peng B, Fill S, Romero R, Mor G. Activation of TLR3 in the trophoblast is associated with preterm delivery. Am J Reprod Immunol. 2009 Mar;61(3):196-212. doi: 10.1111/j.1600-0897.2008.00682.x.
- Murphy SP, Hanna NN, Fast LD, Shaw SK, Berg G, Padbury JF, Romero R, Sharma S. Evidence for participation of uterine natural killer cells in the mechanisms responsible for spontaneous preterm labor and delivery. Am J Obstet Gynecol. 2009 Mar;200(3):308.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2008.10.043. Epub 2008 Dec 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NK Cells & Pretem labor
- preterm labor pathogenesis (Andere identificatie: AinShamsU)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .