Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zijn de natuurlijke killercellen van de baarmoeder betrokken bij het begin van vroeggeboorte?

5 januari 2016 bijgewerkt door: Ahmed Abass, Ain Shams University

Vergelijking tussen baarmoeder-natural killer-cellen bij vroeggeboorte en voldragen bevalling

Onderzoeksvraag:

Onderzoekspopulatie: vrouwen gediagnosticeerd als voldragen zwangerschap tijdens de bevalling (controle) en de andere groep gediagnosticeerd als vroeggeboorte (gevallen).

Interventie: het meten van uteriene natuurlijke killercellen. Resultaat: natuurlijke killercellen van de baarmoeder spelen een rol bij het initiëren van vroeggeboorte.

Onderzoeks hypothese:

• Zijn uteriene Natural Killer-cellen betrokken bij het initiëren van vroeggeboorte?

medische toepassing:

• Mogelijkheid om vroeggeboorte te voorspellen door beoordeling van Natural Killer-cellen en om vroeggeboorte te voorkomen door hun activiteit te onderdrukken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Type van de studie:

Dit is een case-control studie.

Studie-instellingen:

Deze klinische proef zal worden uitgevoerd in het Ain Shams University Maternity Hospital en het laboratoriumwerk zal worden gedaan in het histopathologielaboratorium van de Ain Shams University, in de periode tussen augustus 2012 en augustus 2014.

Studiepopulatie:

De patiënten zullen worden gerekruteerd uit vrouwen die gewond zijn geraakt in het Ain Shams University Maternity Hospital.

De opgenomen patiënten zullen zijn

Verdeeld in twee groepen:

  • Groep 1: Patiënten die vroeggeboorte hebben bedreigd en tocolyse zullen krijgen en deze patiënten reageren niet op tocolyse en bevallen vroeggeboorte of reageren op tocolyse en bevallen op termijn.
  • Groep 2: Patiënt is op termijn vaginaal bevallen zonder voorgeschiedenis van tocolyse vanwege vroeggeboorte tijdens de huidige zwangerschap.

Interventie:

Na het nemen van geïnformeerde schriftelijke toestemming, zullen de aangeworven patiënten het volgende ondergaan:

- Anamnese, met bijzondere nadruk op: Medische geschiedenis in het verleden (geen diabetes mellitus, geen hypertensie, enz.) Verloskundige geschiedenis in het verleden (vroeggeboorte). Menstruatiegeschiedenis (om zeker te zijn van haar LMP (laatste menstruatie) en deze datum is betrouwbaar).

  • Eerdere echografie hebben om de zwangerschapsduur te documenteren.
  • Geschiedenis van weeën die regelmatig en frequent wordt.
  • Geen suggestieve geschiedenis van vroegtijdige prelabor breuk van vliezen
  • Algemeen onderzoek met bijzondere nadruk op bloeddruk, gewicht en lengte.
  • Abdominaal onderzoek met bijzondere nadruk op baarmoederactiviteit.
  • Verloskundige echografie (transabdominaal) om de levensvatbaarheid van de zwangerschap te documenteren en de zwangerschapsduur te waarborgen.
  • Inbegrepen patiënten zullen tocolyse ondergaan (volgens het Ain Shams University Maternity Hospital-protocol dat het gebruik van calciumantagonisten (Nifedipine) aanbeveelt. Aanvankelijk 10 mg oraal om de 15 minuten, tot 4 doses Nifedipine om weeën te stoppen. Na deze langzame afgifte nifedipine. Gebleken is dat een dosering van 40 mg - 20 mg - 40 mg calciumantagonist om de 8 uur voor de meeste vrouwen geschikt is. Dit komt bovenop het gebruik van steroïden om de longrijpheid te verbeteren (dexamethason, 6 mg intramusculair /12 uur gedurende 48 uur)
  • Patiënten zullen worden opgespoord door foetale monitor en uteriene tocodynamometer (Oxford Sonicaid Team ®) om baarmoedercontracties te volgen en of de behandeling succesvol was of niet.
  • Na de bevalling zal er een placentamonster worden genomen bij de patiënt die te vroeg of voldragen is geboren (voldragen patiënten zijn ofwel een controlegroep ofwel patiënten met een succesvolle behandeling van vroeggeboorte). Het genomen placenta-monster moet een deel van de decidua bevatten en vervolgens wordt het monster gedurende 24-48 uur gefixeerd in 10% neutraal gebufferde formaline, routinematig verwerkt, ingebed in paraffinewas, in plakjes gesneden met een dikte van 3 μm en gemonteerd op 3-aminopropyl -triëthoxysilaan-gecoate objectglaasjes. Seriële secties zullen immunologisch worden gekleurd voor CD 16 en CD56. immunohistochemie-onderzoek zal worden uitgevoerd op de afdeling Histopathologie van het Ain Shams Maternity Hospital.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De patiënten zullen worden gerekruteerd uit vrouwen die gewond zijn geraakt in het Ain Shams University Maternity Hospital.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd moeder: 18-35 jaar oud (om de incidentie van vroeggeboorte gerelateerd aan leeftijdsfactor te verminderen).
  2. Vrouwen met een levensvatbare zwangerschap (tussen 28 en 37 weken zwangerschap) en met een dreigende vroeggeboorte (gedefinieerd als ≥ 2 baarmoedercontracties bij een zwangerschapsduur van 28-37 weken). Het begin van de bevalling kan worden bepaald door gedocumenteerde baarmoedercontracties (minstens één per 10 minuten) en gescheurde foetale vliezen of gedocumenteerde cervicale verandering met een geschatte lengte van minder dan 1 cm of cervicale dilatatie van meer dan 2 cm. Dreigende vroeggeboorte kan worden gediagnosticeerd wanneer er gedocumenteerde samentrekkingen van de baarmoeder zijn, maar geen bewijs van cervicale verandering.

Uitsluitingscriteria:

  1. Meerling zwangerschap.
  2. Gedocumenteerde baarmoederafwijkingen.
  3. Oligohydramnion en polyhydramnion.
  4. Medische aandoeningen als diabetes mellitus en hypertensie.
  5. Voortijdige voortijdige breuk van de vliezen.
  6. Omstandigheden die een invloed kunnen hebben op de immuunreactie, b.v. voorgeschiedenis van chorioamnionitis.
  7. Roken als risicofactor voor vroeggeboorte.
  8. Patiënten met een auto-immuunziekte omdat dit het niveau van NK-cellen (natural killer) in de baarmoeder kan beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Voortijdige bevalling
Patiënten die vroeggeboorte hebben bedreigd en tocolyse zullen krijgen en deze patiënten zullen niet reageren op tocolyse en vroeg bevallen of zullen reageren op tocolyse en op termijn bevallen.
Na het nemen van geïnformeerde schriftelijke toestemming, zal er een placentamonster worden genomen bij de patiënt die te vroeg of voldragen is geboren (voldragen patiënten zijn ofwel een controlegroep ofwel patiënten met een succesvolle behandeling van vroeggeboorte). Het genomen placenta-monster moet een deel van de decidua bevatten en vervolgens wordt het monster gedurende 24-48 uur gefixeerd in 10% neutraal gebufferde formaline, routinematig verwerkt, ingebed in paraffinewas, in plakjes gesneden met een dikte van 3 μm en gemonteerd op 3-aminopropyl -triëthoxysilaan-gecoate objectglaasjes. Seriële secties zullen immunologisch worden gekleurd voor CD 16 en CD56. immunohistochemie-onderzoek zal worden uitgevoerd op de afdeling Histopathologie van het Ain Shams Maternity Hospital.
Term arbeid
Patiënt is voldragen vaginaal bevallen zonder voorgeschiedenis van tocolyse vanwege vroeggeboorte tijdens de huidige zwangerschap.
Na het nemen van geïnformeerde schriftelijke toestemming, zal er een placentamonster worden genomen bij de patiënt die te vroeg of voldragen is geboren (voldragen patiënten zijn ofwel een controlegroep ofwel patiënten met een succesvolle behandeling van vroeggeboorte). Het genomen placenta-monster moet een deel van de decidua bevatten en vervolgens wordt het monster gedurende 24-48 uur gefixeerd in 10% neutraal gebufferde formaline, routinematig verwerkt, ingebed in paraffinewas, in plakjes gesneden met een dikte van 3 μm en gemonteerd op 3-aminopropyl -triëthoxysilaan-gecoate objectglaasjes. Seriële secties zullen immunologisch worden gekleurd voor CD 16 en CD56. immunohistochemie-onderzoek zal worden uitgevoerd op de afdeling Histopathologie van het Ain Shams Maternity Hospital.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uteriene natuurlijke killercellen bij vroegtijdige bevalling
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal deelnemers met CD16 of CD 56 baarmoeder Natural Killer Cells positieve kleuring van placentamonster
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de prevalentie van CD16+ CD56 Dim Uterine Natural Killer Cells (uNK) in Decidua vs. Villi in Placenta van beide studiegroepen
Tijdsspanne: 2 jaar
CD16+ CD56dim uteriene Natural Killer-cellen (uNK) in de villi werden gevonden in Preterm delivery Group.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Murad Elsaed, proffesor, +02-01223165820

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NK Cells & Pretem labor
  • preterm labor pathogenesis (Andere identificatie: AinShamsU)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren