- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02284867
Czy naturalne komórki zabójcze macicy są zaangażowane w inicjację porodu przedwczesnego?
Porównanie komórek naturalnych zabójców macicy podczas porodu przedwczesnego i porodu terminowego
Pytanie badawcze:
Populacja badana: kobiety z rozpoznaniem ciąży donoszonej podczas porodu (grupa kontrolna) oraz druga grupa z rozpoznaniem porodu przedwczesnego (przypadki).
Interwencja: pomiar komórek NK w macicy. Wynik: komórki NK odgrywają rolę w inicjacji porodu przedwczesnego.
Hipoteza badawcza:
• Czy maciczne komórki NK są zaangażowane w inicjację porodu przedwczesnego?
Zastosowanie medyczne:
• Możliwość przewidywania porodu przedwczesnego poprzez ocenę liczby komórek NK oraz zapobieganie porodowi przedwczesnemu poprzez hamowanie ich aktywności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rodzaj badania:
To jest badanie kontrolne przypadku.
Ustawienia nauki:
To badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w Szpitalu Położniczym Uniwersytetu Ain Shams, a prace laboratoryjne w Laboratorium histopatologicznym Uniwersytetu Ain Shams w okresie od sierpnia 2012 do sierpnia 2014 roku.
Badana populacja:
Pacjenci będą rekrutowani spośród kobiet uczestniczących w wypadkach w Szpitalu Położniczym Uniwersytetu Ain Shams.
Uwzględnieni pacjenci będą
Podzielony na dwie grupy:
- Grupa 1: pacjentki, u których groził poród przedwczesny i które zostaną poddane tokolizie, a pacjentki te albo nie zareagują na tokolizę i urodzą przedwcześnie, albo zareagują na tokolizę i urodzą w terminie.
- Grupa 2: Pacjentki urodzone drogą pochwową w terminie bez historii tokolizy z powodu porodu przedwczesnego w obecnej ciąży.
Interwencja:
Po uzyskaniu świadomej pisemnej zgody, zrekrutowani pacjenci zostaną poddani następującym zabiegom:
- Zebranie wywiadu, ze szczególnym uwzględnieniem: Przeszłego wywiadu medycznego (brak cukrzycy, nadciśnienia, itp.) Przeszłego wywiadu położniczego (historia porodu przedwczesnego). Historia miesiączki (dla pewności co do jej LMP (ostatnia miesiączka) i ta data jest wiarygodna).
- Posiadanie wcześniejszego USG w celu udokumentowania wieku ciążowego.
- Historia bólów porodowych, która staje się regularna i częsta.
- Brak sugestywnej historii przedwczesnego pęknięcia błon płodowych
- Badanie ogólne ze szczególnym uwzględnieniem ciśnienia krwi, masy ciała i wzrostu.
- Badanie jamy brzusznej ze szczególnym uwzględnieniem czynności macicy.
- USG położnicze (przezbrzuszne) w celu udokumentowania żywotności ciąży i zapewnienia wieku ciążowego.
- Zakwalifikowani pacjenci otrzymają tokolizę (zgodnie z protokołem szpitala Ain Shams University Maternity, który zaleca stosowanie blokera kanału wapniowego (Nifedypiny) Początkowo 10 mg doustnie co 15 minut, do 4 dawek Nifedypiny w celu zatrzymania skurczów. Po tym powolnym uwalnianiu nifedypiny. Stwierdzono, że 8-godzinna dawka 40 mg - 20 mg - 40 mg blokera kanału wapniowego jest odpowiednia dla większości kobiet. Jest to dodatek do stosowania sterydów w celu zwiększenia dojrzałości płuc (deksametazon, 6 mg domięśniowo/12 godzin przez 48 godzin)
- Pacjentki będą śledzone za pomocą monitora płodu i tokodynamometru macicy (Oxford Sonicaid Team ®) w celu monitorowania skurczów macicy i tego, czy leczenie było skuteczne, czy nie.
- Po porodzie zostanie pobrana próbka łożyska od pacjentki urodzonej przedwcześnie lub o czasie (pacjentki urodzone w terminie będą albo grupą kontrolną w terminie, albo pacjentkami, u których poród przedwczesny zakończył się pomyślnie). Pobrana próbka łożyska powinna zawierać część doczesnej, a następnie próbka zostanie utrwalona w 10% formalinie buforowanej obojętnie przez 24-48 h, rutynowo przetworzona, zatopiona w parafinie, pocięta na skrawki o grubości 3 μm i osadzona na 3-aminopropylowym szkiełka powlekane trietoksysilanem. Seryjne skrawki będą barwione immunologicznie na CD16 i CD56. badanie immunohistochemiczne zostanie przeprowadzone na oddziale histopatologii szpitala położniczego Ain Shams.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek matki: 18-35 lat (w celu zmniejszenia częstości porodu przedwczesnego związanego z czynnikiem wieku).
- Kobiety, które zgłaszają się z ciążą żywotną (między 28 a 37 tygodniem ciąży) i zagrożonym porodem przedwczesnym (co definiuje się jako ≥ 2 skurcze macicy w 28-37 tygodniu ciąży. Początek porodu można określić na podstawie udokumentowanych skurczów macicy (co najmniej raz na 10 minut) i pęknięte błony płodowe lub udokumentowana zmiana szyjki macicy o szacowanej długości mniejszej niż 1 cm lub rozwarcie szyjki macicy większe niż 2 cm. Zagrożony poród przedwczesny można rozpoznać, gdy istnieją udokumentowane skurcze macicy, ale nie ma dowodów na zmiany w szyjce macicy.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża mnoga.
- Udokumentowane anomalie macicy.
- Małowodzie i wielowodzie.
- Zaburzenia medyczne, takie jak cukrzyca i nadciśnienie.
- Przedwczesne pęknięcie błon płodowych.
- Stany, które mogą mieć wpływ na reakcję immunologiczną, np. historia zapalenia błon płodowych.
- Palenie jako czynnik ryzyka porodu przedwczesnego.
- Pacjenci z zaburzeniami autoimmunologicznymi, ponieważ mogą wpływać na poziom komórek NK (naturalnych zabójców) macicy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Poród przedwczesny
Pacjenci, u których groził poród przedwczesny i zostaną poddani tokolizie, a ci pacjenci albo nie zareagują na tokolizę i urodzą przedwcześnie, albo zareagują na tokolizę i urodzą w terminie.
|
Po uzyskaniu świadomej pisemnej zgody, próbka łożyska zostanie pobrana od pacjentki urodzonej przedwcześnie lub o czasie (pacjentki urodzone w terminie będą albo grupą kontrolną, albo pacjentkami, u których poród przedwczesny zakończył się pomyślnie).
Pobrana próbka łożyska powinna zawierać część doczesnej, a następnie próbka zostanie utrwalona w 10% formalinie buforowanej obojętnie przez 24-48 h, rutynowo przetworzona, zatopiona w parafinie, pocięta na skrawki o grubości 3 μm i osadzona na 3-aminopropylowym szkiełka powlekane trietoksysilanem.
Seryjne skrawki będą barwione immunologicznie na CD16 i CD56.
badanie immunohistochemiczne zostanie przeprowadzone na oddziale histopatologii szpitala położniczego Ain Shams.
|
Praca terminowa
Pacjentka urodziła naturalnie w terminie, bez historii tokolizy z powodu porodu przedwczesnego w obecnej ciąży.
|
Po uzyskaniu świadomej pisemnej zgody, próbka łożyska zostanie pobrana od pacjentki urodzonej przedwcześnie lub o czasie (pacjentki urodzone w terminie będą albo grupą kontrolną, albo pacjentkami, u których poród przedwczesny zakończył się pomyślnie).
Pobrana próbka łożyska powinna zawierać część doczesnej, a następnie próbka zostanie utrwalona w 10% formalinie buforowanej obojętnie przez 24-48 h, rutynowo przetworzona, zatopiona w parafinie, pocięta na skrawki o grubości 3 μm i osadzona na 3-aminopropylowym szkiełka powlekane trietoksysilanem.
Seryjne skrawki będą barwione immunologicznie na CD16 i CD56.
badanie immunohistochemiczne zostanie przeprowadzone na oddziale histopatologii szpitala położniczego Ain Shams.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Komórki NK macicy w czasie porodu przedwczesnego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba uczestniczek z dodatnim barwieniem próbki łożyska naturalnymi komórkami zabójczymi macicy w kierunku CD16 lub CD 56
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Porównanie rozpowszechnienia komórek naturalnych zabójców CD16+ CD56 Dim macicy (uNK) w Decidua vs. kosmki w łożysku obu grup badawczych
Ramy czasowe: 2 lata
|
CD16+ CD56dim maciczne komórki Natural Killer (uNK) w kosmkach znaleziono w grupie porodów przedwczesnych.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Murad Elsaed, proffesor, +02-01223165820
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Koga K, Cardenas I, Aldo P, Abrahams VM, Peng B, Fill S, Romero R, Mor G. Activation of TLR3 in the trophoblast is associated with preterm delivery. Am J Reprod Immunol. 2009 Mar;61(3):196-212. doi: 10.1111/j.1600-0897.2008.00682.x.
- Murphy SP, Hanna NN, Fast LD, Shaw SK, Berg G, Padbury JF, Romero R, Sharma S. Evidence for participation of uterine natural killer cells in the mechanisms responsible for spontaneous preterm labor and delivery. Am J Obstet Gynecol. 2009 Mar;200(3):308.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2008.10.043. Epub 2008 Dec 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NK Cells & Pretem labor
- preterm labor pathogenesis (Inny identyfikator: AinShamsU)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na badanie immunohistochemiczne
-
Radicle ScienceAktywny, nie rekrutującyFunkcja poznawczaStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceAktywny, nie rekrutujący
-
Radicle ScienceZakończonyDepresja | Ból | Spać | LękStany Zjednoczone
-
University of MichiganZakończony
-
University of MichiganZakończonyTelemedycynaStany Zjednoczone
-
Apple Inc.Stanford UniversityZakończonyMigotanie przedsionków | Zaburzenia rytmu serca | Trzepotanie przedsionkówStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończony
-
Radicle ScienceAktywny, nie rekrutującyFunkcja poznawczaStany Zjednoczone
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonZawieszony
-
Digisight Technologies, Inc.NieznanyRetinopatia cukrzycowa | Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem | MetamorfopsjaStany Zjednoczone