Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy naturalne komórki zabójcze macicy są zaangażowane w inicjację porodu przedwczesnego?

5 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Ahmed Abass, Ain Shams University

Porównanie komórek naturalnych zabójców macicy podczas porodu przedwczesnego i porodu terminowego

Pytanie badawcze:

Populacja badana: kobiety z rozpoznaniem ciąży donoszonej podczas porodu (grupa kontrolna) oraz druga grupa z rozpoznaniem porodu przedwczesnego (przypadki).

Interwencja: pomiar komórek NK w macicy. Wynik: komórki NK odgrywają rolę w inicjacji porodu przedwczesnego.

Hipoteza badawcza:

• Czy maciczne komórki NK są zaangażowane w inicjację porodu przedwczesnego?

Zastosowanie medyczne:

• Możliwość przewidywania porodu przedwczesnego poprzez ocenę liczby komórek NK oraz zapobieganie porodowi przedwczesnemu poprzez hamowanie ich aktywności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Rodzaj badania:

To jest badanie kontrolne przypadku.

Ustawienia nauki:

To badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w Szpitalu Położniczym Uniwersytetu Ain Shams, a prace laboratoryjne w Laboratorium histopatologicznym Uniwersytetu Ain Shams w okresie od sierpnia 2012 do sierpnia 2014 roku.

Badana populacja:

Pacjenci będą rekrutowani spośród kobiet uczestniczących w wypadkach w Szpitalu Położniczym Uniwersytetu Ain Shams.

Uwzględnieni pacjenci będą

Podzielony na dwie grupy:

  • Grupa 1: pacjentki, u których groził poród przedwczesny i które zostaną poddane tokolizie, a pacjentki te albo nie zareagują na tokolizę i urodzą przedwcześnie, albo zareagują na tokolizę i urodzą w terminie.
  • Grupa 2: Pacjentki urodzone drogą pochwową w terminie bez historii tokolizy z powodu porodu przedwczesnego w obecnej ciąży.

Interwencja:

Po uzyskaniu świadomej pisemnej zgody, zrekrutowani pacjenci zostaną poddani następującym zabiegom:

- Zebranie wywiadu, ze szczególnym uwzględnieniem: Przeszłego wywiadu medycznego (brak cukrzycy, nadciśnienia, itp.) Przeszłego wywiadu położniczego (historia porodu przedwczesnego). Historia miesiączki (dla pewności co do jej LMP (ostatnia miesiączka) i ta data jest wiarygodna).

  • Posiadanie wcześniejszego USG w celu udokumentowania wieku ciążowego.
  • Historia bólów porodowych, która staje się regularna i częsta.
  • Brak sugestywnej historii przedwczesnego pęknięcia błon płodowych
  • Badanie ogólne ze szczególnym uwzględnieniem ciśnienia krwi, masy ciała i wzrostu.
  • Badanie jamy brzusznej ze szczególnym uwzględnieniem czynności macicy.
  • USG położnicze (przezbrzuszne) w celu udokumentowania żywotności ciąży i zapewnienia wieku ciążowego.
  • Zakwalifikowani pacjenci otrzymają tokolizę (zgodnie z protokołem szpitala Ain Shams University Maternity, który zaleca stosowanie blokera kanału wapniowego (Nifedypiny) Początkowo 10 mg doustnie co 15 minut, do 4 dawek Nifedypiny w celu zatrzymania skurczów. Po tym powolnym uwalnianiu nifedypiny. Stwierdzono, że 8-godzinna dawka 40 mg - 20 mg - 40 mg blokera kanału wapniowego jest odpowiednia dla większości kobiet. Jest to dodatek do stosowania sterydów w celu zwiększenia dojrzałości płuc (deksametazon, 6 mg domięśniowo/12 godzin przez 48 godzin)
  • Pacjentki będą śledzone za pomocą monitora płodu i tokodynamometru macicy (Oxford Sonicaid Team ®) w celu monitorowania skurczów macicy i tego, czy leczenie było skuteczne, czy nie.
  • Po porodzie zostanie pobrana próbka łożyska od pacjentki urodzonej przedwcześnie lub o czasie (pacjentki urodzone w terminie będą albo grupą kontrolną w terminie, albo pacjentkami, u których poród przedwczesny zakończył się pomyślnie). Pobrana próbka łożyska powinna zawierać część doczesnej, a następnie próbka zostanie utrwalona w 10% formalinie buforowanej obojętnie przez 24-48 h, rutynowo przetworzona, zatopiona w parafinie, pocięta na skrawki o grubości 3 μm i osadzona na 3-aminopropylowym szkiełka powlekane trietoksysilanem. Seryjne skrawki będą barwione immunologicznie na CD16 i CD56. badanie immunohistochemiczne zostanie przeprowadzone na oddziale histopatologii szpitala położniczego Ain Shams.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani spośród kobiet uczestniczących w wypadkach w Szpitalu Położniczym Uniwersytetu Ain Shams.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek matki: 18-35 lat (w celu zmniejszenia częstości porodu przedwczesnego związanego z czynnikiem wieku).
  2. Kobiety, które zgłaszają się z ciążą żywotną (między 28 a 37 tygodniem ciąży) i zagrożonym porodem przedwczesnym (co definiuje się jako ≥ 2 skurcze macicy w 28-37 tygodniu ciąży. Początek porodu można określić na podstawie udokumentowanych skurczów macicy (co najmniej raz na 10 minut) i pęknięte błony płodowe lub udokumentowana zmiana szyjki macicy o szacowanej długości mniejszej niż 1 cm lub rozwarcie szyjki macicy większe niż 2 cm. Zagrożony poród przedwczesny można rozpoznać, gdy istnieją udokumentowane skurcze macicy, ale nie ma dowodów na zmiany w szyjce macicy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża mnoga.
  2. Udokumentowane anomalie macicy.
  3. Małowodzie i wielowodzie.
  4. Zaburzenia medyczne, takie jak cukrzyca i nadciśnienie.
  5. Przedwczesne pęknięcie błon płodowych.
  6. Stany, które mogą mieć wpływ na reakcję immunologiczną, np. historia zapalenia błon płodowych.
  7. Palenie jako czynnik ryzyka porodu przedwczesnego.
  8. Pacjenci z zaburzeniami autoimmunologicznymi, ponieważ mogą wpływać na poziom komórek NK (naturalnych zabójców) macicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Poród przedwczesny
Pacjenci, u których groził poród przedwczesny i zostaną poddani tokolizie, a ci pacjenci albo nie zareagują na tokolizę i urodzą przedwcześnie, albo zareagują na tokolizę i urodzą w terminie.
Po uzyskaniu świadomej pisemnej zgody, próbka łożyska zostanie pobrana od pacjentki urodzonej przedwcześnie lub o czasie (pacjentki urodzone w terminie będą albo grupą kontrolną, albo pacjentkami, u których poród przedwczesny zakończył się pomyślnie). Pobrana próbka łożyska powinna zawierać część doczesnej, a następnie próbka zostanie utrwalona w 10% formalinie buforowanej obojętnie przez 24-48 h, rutynowo przetworzona, zatopiona w parafinie, pocięta na skrawki o grubości 3 μm i osadzona na 3-aminopropylowym szkiełka powlekane trietoksysilanem. Seryjne skrawki będą barwione immunologicznie na CD16 i CD56. badanie immunohistochemiczne zostanie przeprowadzone na oddziale histopatologii szpitala położniczego Ain Shams.
Praca terminowa
Pacjentka urodziła naturalnie w terminie, bez historii tokolizy z powodu porodu przedwczesnego w obecnej ciąży.
Po uzyskaniu świadomej pisemnej zgody, próbka łożyska zostanie pobrana od pacjentki urodzonej przedwcześnie lub o czasie (pacjentki urodzone w terminie będą albo grupą kontrolną, albo pacjentkami, u których poród przedwczesny zakończył się pomyślnie). Pobrana próbka łożyska powinna zawierać część doczesnej, a następnie próbka zostanie utrwalona w 10% formalinie buforowanej obojętnie przez 24-48 h, rutynowo przetworzona, zatopiona w parafinie, pocięta na skrawki o grubości 3 μm i osadzona na 3-aminopropylowym szkiełka powlekane trietoksysilanem. Seryjne skrawki będą barwione immunologicznie na CD16 i CD56. badanie immunohistochemiczne zostanie przeprowadzone na oddziale histopatologii szpitala położniczego Ain Shams.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komórki NK macicy w czasie porodu przedwczesnego
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba uczestniczek z dodatnim barwieniem próbki łożyska naturalnymi komórkami zabójczymi macicy w kierunku CD16 lub CD 56
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie rozpowszechnienia komórek naturalnych zabójców CD16+ CD56 Dim macicy (uNK) w Decidua vs. kosmki w łożysku obu grup badawczych
Ramy czasowe: 2 lata
CD16+ CD56dim maciczne komórki Natural Killer (uNK) w kosmkach znaleziono w grupie porodów przedwczesnych.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Murad Elsaed, proffesor, +02-01223165820

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NK Cells & Pretem labor
  • preterm labor pathogenesis (Inny identyfikator: AinShamsU)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na badanie immunohistochemiczne

3
Subskrybuj