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¿Están involucradas las células asesinas naturales uterinas en el inicio del trabajo de parto prematuro?

5 de enero de 2016 actualizado por: Ahmed Abass, Ain Shams University

Comparación entre las células asesinas naturales uterinas en trabajo de parto prematuro y trabajo de parto a término

Pregunta de investigación:

Población de estudio: mujeres diagnosticadas de embarazo a término en trabajo de parto (control) y el otro grupo diagnosticado de trabajo de parto pretérmino (casos).

Intervención: medición de células asesinas naturales uterinas. Resultado: las células asesinas naturales uterinas tienen un papel en el inicio del trabajo de parto prematuro.

Hipótesis de la investigación:

• ¿Están involucradas las células asesinas naturales uterinas en el inicio del trabajo de parto prematuro?

Aplicación médica:

• Posibilidad de predicción del trabajo de parto prematuro mediante la evaluación de las células asesinas naturales, así como la prevención del trabajo de parto prematuro mediante la supresión de su actividad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tipo de estudio:

Este es un estudio de casos y controles.

Configuraciones de estudio:

Este ensayo clínico se llevará a cabo en el Hospital de Maternidad de la Universidad de Ain Shams y el trabajo de laboratorio se realizará en el Laboratorio de histopatología de la Universidad de Ain Shams , en el período comprendido entre agosto de 2012 y agosto de 2014 .

Población de estudio:

Los pacientes serán reclutados entre mujeres que asisten a urgencias en el Hospital de Maternidad de la Universidad de Ain Shams.

Los pacientes incluidos serán

Divididos en dos grupos:

  • Grupo 1: Pacientes que han amenazado con trabajo de parto prematuro y recibirán tocólisis y estas pacientes no responderán a la tocólisis y tendrán un parto prematuro o responderán a la tocólisis y tendrán un parto a término.
  • Grupo 2: Paciente con parto vaginal a término sin antecedentes de tocólisis por trabajo de parto prematuro en el embarazo actual.

Intervención:

Después de tomar el consentimiento informado por escrito, los pacientes reclutados estarán sujetos a lo siguiente:

- Elaboración de la historia clínica, con especial énfasis en: Antecedentes médicos (sin diabetes mellitus, sin hipertensión, etc.) Antecedentes obstétricos (antecedentes de trabajo de parto prematuro). Historial menstrual (para estar seguro de su FUM (último período menstrual) y esta fecha es confiable).

  • Tener una ecografía más temprana para documentar la edad gestacional.
  • Historia de dolores de parto que se está volviendo regular y frecuente.
  • Sin antecedentes sugestivos de rotura prematura de membranas antes del trabajo de parto
  • Exploración general con especial énfasis en la presión arterial, el peso y la talla.
  • Examen abdominal con especial énfasis en la actividad uterina.
  • Ecografía obstétrica (transabdominal) para documentar la viabilidad del embarazo y asegurar la edad gestacional.
  • Los pacientes incluidos recibirán tocólisis (de acuerdo con el protocolo del hospital de maternidad de la Universidad de Ain Shams que recomienda el uso de bloqueadores de los canales de calcio (Nifedipina) Inicialmente 10 mg por vía oral cada 15 minutos, hasta 4 dosis de Nifedipina para detener las contracciones. Después de esta nifedipina de liberación lenta. Se ha encontrado que una dosis de 8 horas de 40 mg - 20 mg - 40 mg de bloqueadores de los canales de calcio es adecuada para la mayoría de las mujeres. Esto se suma al uso de esteroides para mejorar la madurez pulmonar (dexametasona, 6 mg intramuscular/12 horas durante 48 horas)
  • Las pacientes serán rastreadas por monitor fetal y tocodinamómetro uterino (Oxford Sonicaid Team ®) para monitorear las contracciones uterinas y si el tratamiento fue exitoso o no.
  • Después del parto, se tomará una muestra de placenta de la paciente que tuvo un parto prematuro oa término (las pacientes a término serán un grupo de control a término o pacientes con un tratamiento exitoso del trabajo de parto prematuro). La muestra de placenta tomada debe tener parte de la decidua y luego la muestra se fijará en formalina tamponada neutra al 10% durante 24-48 h, se procesará de forma rutinaria, se incluirá en parafina, se seccionará a 3 μm de espesor y se montará en 3-aminopropil. -trietoxisilano -portaobjetos recubiertos. Las secciones seriadas se inmunoteñirán para CD16 y CD56. El estudio de inmunohistoquímica se realizará en el departamento de Histopatología del Hospital de Maternidad Ain Shams.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes serán reclutados entre mujeres que asisten a urgencias en el Hospital de Maternidad de la Universidad de Ain Shams.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad materna: 18-35 años (para disminuir la incidencia de trabajo de parto prematuro relacionado con el factor edad).
  2. Mujeres que presentan un embarazo viable (entre 28 y 37 semanas de gestación) y que tienen amenaza de trabajo de parto prematuro (que se define como ≥ 2 contracciones uterinas a las 28-37 semanas de gestación. El inicio del trabajo de parto puede determinarse mediante contracciones uterinas documentadas. (al menos uno cada 10 minutos) y ruptura de membranas fetales o cambio cervical documentado con una longitud estimada de menos de 1 cm o dilatación cervical de más de 2 cm. La amenaza de trabajo de parto prematuro se puede diagnosticar cuando hay contracciones uterinas documentadas pero no hay evidencia de cambio cervical.

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo múltiple.
  2. Anomalías uterinas documentadas.
  3. Oligohidramnios y polihidramnios.
  4. Trastornos médicos como Diabetes mellitus e hipertensión.
  5. Rotura prematura de membranas antes de término.
  6. Condiciones que pueden influir en la reacción inmunitaria, p. antecedentes de corioamnionitis.
  7. El tabaquismo como factor de riesgo de parto prematuro.
  8. Pacientes que tienen un trastorno autoinmune, ya que puede afectar el nivel de células uterinas NK (asesinas naturales).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Trabajo prematuro
Pacientes que han amenazado con trabajo de parto prematuro y recibirán tocólisis y estas pacientes no responderán a la tocólisis y tendrán un parto prematuro o responderán a la tocólisis y tendrán un parto a término.
Después de obtener el consentimiento informado por escrito, se tomará una muestra de placenta ya sea del parto prematuro o a término (las pacientes a término serán del grupo de control a término o pacientes con tratamiento exitoso del trabajo de parto prematuro). La muestra de placenta tomada debe tener parte de la decidua y luego la muestra se fijará en formalina tamponada neutra al 10% durante 24-48 h, se procesará de forma rutinaria, se incluirá en parafina, se seccionará a 3 μm de espesor y se montará en 3-aminopropil. -trietoxisilano -portaobjetos recubiertos. Las secciones seriadas se inmunoteñirán para CD16 y CD56. El estudio de inmunohistoquímica se realizará en el departamento de Histopatología del Hospital de Maternidad Ain Shams.
Trabajo a término
Paciente con parto vaginal a término sin antecedentes de tocólisis por trabajo de parto prematuro en el embarazo actual.
Después de obtener el consentimiento informado por escrito, se tomará una muestra de placenta ya sea del parto prematuro o a término (las pacientes a término serán del grupo de control a término o pacientes con tratamiento exitoso del trabajo de parto prematuro). La muestra de placenta tomada debe tener parte de la decidua y luego la muestra se fijará en formalina tamponada neutra al 10% durante 24-48 h, se procesará de forma rutinaria, se incluirá en parafina, se seccionará a 3 μm de espesor y se montará en 3-aminopropil. -trietoxisilano -portaobjetos recubiertos. Las secciones seriadas se inmunoteñirán para CD16 y CD56. El estudio de inmunohistoquímica se realizará en el departamento de Histopatología del Hospital de Maternidad Ain Shams.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Células asesinas naturales uterinas en trabajo de parto prematuro
Periodo de tiempo: 2 años
Número de participantes con tinción positiva de células asesinas naturales uterinas CD16 o CD56 de la muestra de placenta
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la prevalencia de células asesinas naturales uterinas (uNK) CD16+ CD56 Dim en decidua frente a vellosidades en placenta de ambos grupos de estudio
Periodo de tiempo: 2 años
Se encontraron células asesinas naturales uterinas (uNK) CD16+ CD56dim en las vellosidades en el grupo de parto prematuro.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Murad Elsaed, proffesor, +02-01223165820

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NK Cells & Pretem labor
  • preterm labor pathogenesis (Otro identificador: AinShamsU)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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