- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02284867
¿Están involucradas las células asesinas naturales uterinas en el inicio del trabajo de parto prematuro?
Comparación entre las células asesinas naturales uterinas en trabajo de parto prematuro y trabajo de parto a término
Pregunta de investigación:
Población de estudio: mujeres diagnosticadas de embarazo a término en trabajo de parto (control) y el otro grupo diagnosticado de trabajo de parto pretérmino (casos).
Intervención: medición de células asesinas naturales uterinas. Resultado: las células asesinas naturales uterinas tienen un papel en el inicio del trabajo de parto prematuro.
Hipótesis de la investigación:
• ¿Están involucradas las células asesinas naturales uterinas en el inicio del trabajo de parto prematuro?
Aplicación médica:
• Posibilidad de predicción del trabajo de parto prematuro mediante la evaluación de las células asesinas naturales, así como la prevención del trabajo de parto prematuro mediante la supresión de su actividad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio:
Este es un estudio de casos y controles.
Configuraciones de estudio:
Este ensayo clínico se llevará a cabo en el Hospital de Maternidad de la Universidad de Ain Shams y el trabajo de laboratorio se realizará en el Laboratorio de histopatología de la Universidad de Ain Shams , en el período comprendido entre agosto de 2012 y agosto de 2014 .
Población de estudio:
Los pacientes serán reclutados entre mujeres que asisten a urgencias en el Hospital de Maternidad de la Universidad de Ain Shams.
Los pacientes incluidos serán
Divididos en dos grupos:
- Grupo 1: Pacientes que han amenazado con trabajo de parto prematuro y recibirán tocólisis y estas pacientes no responderán a la tocólisis y tendrán un parto prematuro o responderán a la tocólisis y tendrán un parto a término.
- Grupo 2: Paciente con parto vaginal a término sin antecedentes de tocólisis por trabajo de parto prematuro en el embarazo actual.
Intervención:
Después de tomar el consentimiento informado por escrito, los pacientes reclutados estarán sujetos a lo siguiente:
- Elaboración de la historia clínica, con especial énfasis en: Antecedentes médicos (sin diabetes mellitus, sin hipertensión, etc.) Antecedentes obstétricos (antecedentes de trabajo de parto prematuro). Historial menstrual (para estar seguro de su FUM (último período menstrual) y esta fecha es confiable).
- Tener una ecografía más temprana para documentar la edad gestacional.
- Historia de dolores de parto que se está volviendo regular y frecuente.
- Sin antecedentes sugestivos de rotura prematura de membranas antes del trabajo de parto
- Exploración general con especial énfasis en la presión arterial, el peso y la talla.
- Examen abdominal con especial énfasis en la actividad uterina.
- Ecografía obstétrica (transabdominal) para documentar la viabilidad del embarazo y asegurar la edad gestacional.
- Los pacientes incluidos recibirán tocólisis (de acuerdo con el protocolo del hospital de maternidad de la Universidad de Ain Shams que recomienda el uso de bloqueadores de los canales de calcio (Nifedipina) Inicialmente 10 mg por vía oral cada 15 minutos, hasta 4 dosis de Nifedipina para detener las contracciones. Después de esta nifedipina de liberación lenta. Se ha encontrado que una dosis de 8 horas de 40 mg - 20 mg - 40 mg de bloqueadores de los canales de calcio es adecuada para la mayoría de las mujeres. Esto se suma al uso de esteroides para mejorar la madurez pulmonar (dexametasona, 6 mg intramuscular/12 horas durante 48 horas)
- Las pacientes serán rastreadas por monitor fetal y tocodinamómetro uterino (Oxford Sonicaid Team ®) para monitorear las contracciones uterinas y si el tratamiento fue exitoso o no.
- Después del parto, se tomará una muestra de placenta de la paciente que tuvo un parto prematuro oa término (las pacientes a término serán un grupo de control a término o pacientes con un tratamiento exitoso del trabajo de parto prematuro). La muestra de placenta tomada debe tener parte de la decidua y luego la muestra se fijará en formalina tamponada neutra al 10% durante 24-48 h, se procesará de forma rutinaria, se incluirá en parafina, se seccionará a 3 μm de espesor y se montará en 3-aminopropil. -trietoxisilano -portaobjetos recubiertos. Las secciones seriadas se inmunoteñirán para CD16 y CD56. El estudio de inmunohistoquímica se realizará en el departamento de Histopatología del Hospital de Maternidad Ain Shams.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad materna: 18-35 años (para disminuir la incidencia de trabajo de parto prematuro relacionado con el factor edad).
- Mujeres que presentan un embarazo viable (entre 28 y 37 semanas de gestación) y que tienen amenaza de trabajo de parto prematuro (que se define como ≥ 2 contracciones uterinas a las 28-37 semanas de gestación. El inicio del trabajo de parto puede determinarse mediante contracciones uterinas documentadas. (al menos uno cada 10 minutos) y ruptura de membranas fetales o cambio cervical documentado con una longitud estimada de menos de 1 cm o dilatación cervical de más de 2 cm. La amenaza de trabajo de parto prematuro se puede diagnosticar cuando hay contracciones uterinas documentadas pero no hay evidencia de cambio cervical.
Criterio de exclusión:
- Embarazo múltiple.
- Anomalías uterinas documentadas.
- Oligohidramnios y polihidramnios.
- Trastornos médicos como Diabetes mellitus e hipertensión.
- Rotura prematura de membranas antes de término.
- Condiciones que pueden influir en la reacción inmunitaria, p. antecedentes de corioamnionitis.
- El tabaquismo como factor de riesgo de parto prematuro.
- Pacientes que tienen un trastorno autoinmune, ya que puede afectar el nivel de células uterinas NK (asesinas naturales).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Trabajo prematuro
Pacientes que han amenazado con trabajo de parto prematuro y recibirán tocólisis y estas pacientes no responderán a la tocólisis y tendrán un parto prematuro o responderán a la tocólisis y tendrán un parto a término.
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Después de obtener el consentimiento informado por escrito, se tomará una muestra de placenta ya sea del parto prematuro o a término (las pacientes a término serán del grupo de control a término o pacientes con tratamiento exitoso del trabajo de parto prematuro).
La muestra de placenta tomada debe tener parte de la decidua y luego la muestra se fijará en formalina tamponada neutra al 10% durante 24-48 h, se procesará de forma rutinaria, se incluirá en parafina, se seccionará a 3 μm de espesor y se montará en 3-aminopropil. -trietoxisilano -portaobjetos recubiertos.
Las secciones seriadas se inmunoteñirán para CD16 y CD56.
El estudio de inmunohistoquímica se realizará en el departamento de Histopatología del Hospital de Maternidad Ain Shams.
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Trabajo a término
Paciente con parto vaginal a término sin antecedentes de tocólisis por trabajo de parto prematuro en el embarazo actual.
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Después de obtener el consentimiento informado por escrito, se tomará una muestra de placenta ya sea del parto prematuro o a término (las pacientes a término serán del grupo de control a término o pacientes con tratamiento exitoso del trabajo de parto prematuro).
La muestra de placenta tomada debe tener parte de la decidua y luego la muestra se fijará en formalina tamponada neutra al 10% durante 24-48 h, se procesará de forma rutinaria, se incluirá en parafina, se seccionará a 3 μm de espesor y se montará en 3-aminopropil. -trietoxisilano -portaobjetos recubiertos.
Las secciones seriadas se inmunoteñirán para CD16 y CD56.
El estudio de inmunohistoquímica se realizará en el departamento de Histopatología del Hospital de Maternidad Ain Shams.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Células asesinas naturales uterinas en trabajo de parto prematuro
Periodo de tiempo: 2 años
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Número de participantes con tinción positiva de células asesinas naturales uterinas CD16 o CD56 de la muestra de placenta
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la prevalencia de células asesinas naturales uterinas (uNK) CD16+ CD56 Dim en decidua frente a vellosidades en placenta de ambos grupos de estudio
Periodo de tiempo: 2 años
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Se encontraron células asesinas naturales uterinas (uNK) CD16+ CD56dim en las vellosidades en el grupo de parto prematuro.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Murad Elsaed, proffesor, +02-01223165820
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Koga K, Cardenas I, Aldo P, Abrahams VM, Peng B, Fill S, Romero R, Mor G. Activation of TLR3 in the trophoblast is associated with preterm delivery. Am J Reprod Immunol. 2009 Mar;61(3):196-212. doi: 10.1111/j.1600-0897.2008.00682.x.
- Murphy SP, Hanna NN, Fast LD, Shaw SK, Berg G, Padbury JF, Romero R, Sharma S. Evidence for participation of uterine natural killer cells in the mechanisms responsible for spontaneous preterm labor and delivery. Am J Obstet Gynecol. 2009 Mar;200(3):308.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2008.10.043. Epub 2008 Dec 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NK Cells & Pretem labor
- preterm labor pathogenesis (Otro identificador: AinShamsU)
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