- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02284867
As células natural killer uterinas estão envolvidas no início do trabalho de parto prematuro?
Comparação entre células natural killer uterinas em trabalho de parto prematuro e trabalho de parto a termo
Questão de pesquisa:
População de estudo: mulheres com diagnóstico de parto a termo (controle) e outro grupo com diagnóstico de parto prematuro (casos).
Intervenção: medição de células uterinas natural killer. Resultado: as células uterinas natural killer desempenham um papel na iniciação do trabalho de parto prematuro.
Pesquisar hipóteses:
• As células uterinas Natural Killer estão envolvidas no início do trabalho de parto prematuro?
Aplicação médica:
• Possibilidade de prever o parto prematuro pela avaliação das células natural killer, bem como prevenir o parto prematuro pela supressão de sua atividade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo:
Este é um estudo de caso-controle.
Configurações de estudo:
Este ensaio clínico será realizado no Ain Shams University Maternity Hospital e o trabalho laboratorial será realizado no Ain Shams University histopathology Laboratory , no período de agosto de 2012 a agosto de 2014 .
População do estudo:
Os pacientes serão recrutados entre as mulheres atendidas no Ain Shams University Maternity Hospital.
Os pacientes incluídos serão
Dividido em dois grupos:
- Grupo 1: Pacientes que ameaçaram trabalho de parto prematuro e receberão tocólise e essas pacientes não responderão à tocólise e terão parto prematuro ou responderão à tocólise e terão parto a termo.
- Grupo 2: Paciente com parto vaginal a termo sem história de tocólise para trabalho de parto prematuro na gravidez atual.
Intervenção:
Depois de obter o consentimento informado por escrito, os pacientes recrutados serão submetidos ao seguinte:
- Anamnese, com ênfase particular em: História médica pregressa (sem diabetes mellitus, sem hipertensão, etc.) História obstétrica pregressa (história de trabalho de parto prematuro). Histórico menstrual (para ter certeza de sua DUM (último período menstrual) e esta data é confiável).
- Ter ultrassom anterior para documentar a idade gestacional.
- História de dores de parto que estão se tornando regulares e frequentes.
- Sem história sugestiva de ruptura prematura de membranas antes do trabalho de parto
- Exame geral com ênfase particular na pressão arterial, peso e altura.
- Exame abdominal com ênfase particular na atividade uterina.
- Ultrassonografia obstétrica (transabdominal) para documentar a viabilidade da gravidez e garantir a idade gestacional.
- Os pacientes incluídos receberão tocólise (de acordo com o protocolo do hospital Ain Shams University Maternity que recomenda o uso de bloqueador dos canais de cálcio (Nifedipina) Inicialmente 10mg por via oral a cada 15 minutos, até 4 doses de Nifedipina para interromper as contrações. Após esta nifedipina de liberação lenta. Verificou-se que uma dosagem de 8 horas de 40 mg - 20 mg - 40 mg de bloqueador dos canais de cálcio é adequada para a maioria das mulheres. Isso é um acréscimo ao uso de esteroides para aumentar a maturidade pulmonar (dexametasona, 6 mg intramuscular/12 horas por 48 horas)
- As pacientes serão rastreadas por monitor fetal e tocodinamômetro uterino (Oxford Sonicaid Team ®) para monitorar as contrações uterinas e se o tratamento foi bem-sucedido ou não.
- Após o parto, será coletada uma amostra da placenta da paciente com parto prematuro ou a termo (as pacientes a termo serão o grupo de controle a termo ou pacientes com tratamento bem-sucedido de trabalho de parto prematuro). A amostra de placenta coletada deve ter parte da decídua e então a amostra será fixada em formol neutro tamponado a 10% por 24-48 h, processada rotineiramente, embebida em parafina, seccionada em 3 μm de espessura e montada em 3-aminopropil lâminas revestidas com trietoxissilano. Seções seriadas serão imunomarcadas para CD 16 e CD56. estudo imuno-histoquímico será feito no departamento de histopatologia do Ain Shams Maternity Hospital.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade materna: 18-35 anos (para diminuir a incidência de trabalho de parto prematuro relacionado ao fator idade).
- Mulheres com gravidez viável (entre 28 e 37 semanas de gestação) e com ameaça de trabalho de parto prematuro (definido como ≥ 2 contrações uterinas entre 28 e 37 semanas de gestação). O início do trabalho de parto pode ser determinado por contrações uterinas documentadas (pelo menos um a cada 10 minutos) e membranas fetais rompidas ou alteração cervical documentada com comprimento estimado inferior a 1 cm ou dilatação cervical superior a 2 cm. Ameaça de trabalho de parto prematuro pode ser diagnosticada quando há contrações uterinas documentadas, mas nenhuma evidência de alteração cervical.
Critério de exclusão:
- Gravidez múltipla.
- Anomalias uterinas documentadas.
- Oligodrâmnio e polidrâmnio.
- Distúrbios médicos como diabetes mellitus e hipertensão.
- Ruptura prematura de membranas.
- Condições que podem ter influência na reação imune, por exemplo, história de corioamnionite.
- Tabagismo como fator de risco para trabalho de parto prematuro.
- Pacientes com distúrbio autoimune, pois pode afetar o nível de células NK (natural killer) uterinas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Trabalho de parto prematuro
Pacientes que ameaçaram trabalho de parto prematuro e receberão tocólise e essas pacientes não responderão à tocólise e terão parto prematuro ou responderão à tocólise e terão parto a termo.
|
Depois de obter o consentimento informado por escrito, uma amostra da placenta será coletada da paciente com parto prematuro ou a termo (as pacientes a termo serão o grupo de controle a termo ou pacientes com tratamento bem-sucedido de trabalho de parto prematuro).
A amostra de placenta coletada deve ter parte da decídua e então a amostra será fixada em formol neutro tamponado a 10% por 24-48 h, processada rotineiramente, embebida em parafina, seccionada em 3 μm de espessura e montada em 3-aminopropil lâminas revestidas com trietoxissilano.
Seções seriadas serão imunomarcadas para CD 16 e CD56.
estudo imuno-histoquímico será feito no departamento de histopatologia do Ain Shams Maternity Hospital.
|
Trabalho de termo
Paciente teve parto vaginal a termo sem história de tocólise para trabalho de parto prematuro na gravidez atual.
|
Depois de obter o consentimento informado por escrito, uma amostra da placenta será coletada da paciente com parto prematuro ou a termo (as pacientes a termo serão o grupo de controle a termo ou pacientes com tratamento bem-sucedido de trabalho de parto prematuro).
A amostra de placenta coletada deve ter parte da decídua e então a amostra será fixada em formol neutro tamponado a 10% por 24-48 h, processada rotineiramente, embebida em parafina, seccionada em 3 μm de espessura e montada em 3-aminopropil lâminas revestidas com trietoxissilano.
Seções seriadas serão imunomarcadas para CD 16 e CD56.
estudo imuno-histoquímico será feito no departamento de histopatologia do Ain Shams Maternity Hospital.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Células Natural Killer uterinas em trabalho de parto prematuro
Prazo: 2 anos
|
Número de participantes com coloração positiva de Células Natural Killer CD16 ou CD 56 uterinas de amostra de placenta
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comparação da prevalência de CD16+ CD56 Dim Uterine Natural Killer Cells (uNK) na decídua vs. vilosidades na placenta de ambos os grupos de estudo
Prazo: 2 anos
|
Células Natural Killer uterinas CD16+ CD56dim (uNK) nas vilosidades foram encontradas no Grupo de parto prematuro.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Murad Elsaed, proffesor, +02-01223165820
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Koga K, Cardenas I, Aldo P, Abrahams VM, Peng B, Fill S, Romero R, Mor G. Activation of TLR3 in the trophoblast is associated with preterm delivery. Am J Reprod Immunol. 2009 Mar;61(3):196-212. doi: 10.1111/j.1600-0897.2008.00682.x.
- Murphy SP, Hanna NN, Fast LD, Shaw SK, Berg G, Padbury JF, Romero R, Sharma S. Evidence for participation of uterine natural killer cells in the mechanisms responsible for spontaneous preterm labor and delivery. Am J Obstet Gynecol. 2009 Mar;200(3):308.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2008.10.043. Epub 2008 Dec 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NK Cells & Pretem labor
- preterm labor pathogenesis (Outro identificador: AinShamsU)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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