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Le cellule natural killer uterine sono coinvolte nell'inizio del travaglio pretermine?

5 gennaio 2016 aggiornato da: Ahmed Abass, Ain Shams University

Confronto tra cellule natural killer uterine nel travaglio pretermine e nel travaglio a termine

Domanda di ricerca:

Popolazione dello studio: donne con diagnosi di gravidanza a termine in travaglio (controllo) e l'altro gruppo con diagnosi di parto pretermine (casi).

Intervento: misurazione delle cellule natural killer uterine. Risultato: le cellule natural killer uterine hanno un ruolo nell'inizio del travaglio pretermine.

Ipotesi di ricerca:

• Le cellule Natural Killer uterine sono coinvolte nell'inizio del travaglio pretermine?

Applicazione medica:

• Possibilità di predire il travaglio pretermine mediante la valutazione delle cellule Natural Killer e di prevenire il travaglio pretermine sopprimendone l'attività.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio:

Questo è uno studio caso controllo.

Impostazioni di studio:

Questa sperimentazione clinica sarà condotta presso l' Ain Shams University Maternity Hospital e il lavoro di laboratorio sarà svolto presso il Laboratorio di istopatologia dell'Ain Shams University , nel periodo compreso tra agosto 2012 e agosto 2014 .

Popolazione di studio:

I pazienti saranno reclutati da donne che assistono al pronto soccorso presso l'ospedale di maternità dell'Università di Ain Shams.

I pazienti inclusi saranno

Divisi in due gruppi:

  • Gruppo 1: Pazienti che hanno minacciato di parto pretermine e riceveranno tocolisi e questi pazienti non risponderanno alla tocolisi e partoriranno pretermine o risponderanno alla tocolisi e partoriranno a termine .
  • Gruppo 2: paziente partorito per via vaginale a termine senza storia di tocolisi per parto pretermine durante la gravidanza in corso.

Intervento:

Dopo aver preso il consenso informato scritto, i pazienti reclutati saranno sottoposti a quanto segue:

- Anamnesi, con particolare enfasi su: Anamnesi patologica pregressa (no diabete mellito, no ipertensione, ecc.) Anamnesi ostetrica pregressa (storia di travaglio pretermine). Storia mestruale (per essere sicuri del suo LMP (ultimo periodo mestruale) e questa data è affidabile).

  • Avere un'ecografia precedente per documentare l'età gestazionale.
  • Storia di dolori del parto che sta diventando regolare e frequente.
  • Nessuna storia suggestiva di rottura pretermine pre-travaglio delle membrane
  • Esame generale con particolare attenzione alla pressione sanguigna, al peso e all'altezza.
  • Esame addominale con particolare attenzione all'attività uterina.
  • Ecografia ostetrica (transaddominale) per documentare la vitalità della gravidanza e per garantire l'età gestazionale.
  • I pazienti inclusi riceveranno tocolisi (secondo il protocollo dell'ospedale di maternità dell'Università di Ain Shams che raccomanda l'uso di bloccanti dei canali del calcio (nifedipina) inizialmente 10 mg per via orale ogni 15 minuti, fino a 4 dosi di nifedipina per fermare le contrazioni. Dopo questa nifedipina a rilascio lento. È stato riscontrato che un dosaggio di 8 ore di 40 mg - 20 mg - 40 mg di bloccante dei canali del calcio è adatto per la maggior parte delle donne. Questo è in aggiunta all'uso di steroidi per migliorare la maturità polmonare (desametasone, 6 mg per via intramuscolare/12 ore per 48 ore)
  • I pazienti saranno tracciati mediante monitor fetale e tocodinamometro uterino (Oxford Sonicaid Team ®) per monitorare le contrazioni uterine e se il trattamento ha avuto successo o meno.
  • Dopo il parto verrà prelevato un campione di placenta dal paziente partorito pretermine o a termine (i pazienti a termine saranno o gruppo a termine di controllo o pazienti con trattamento riuscito del travaglio pretermine). Il campione di placenta prelevato dovrebbe avere parte della decidua e quindi il campione sarà fissato in formalina tamponata neutra al 10% per 24-48 h, processato di routine, incluso in cera di paraffina, sezionato a 3 μm di spessore e montato su 3-aminopropyl vetrini rivestiti con trietossisilano. Le sezioni seriali saranno immunocolorate per CD 16 e CD56 . lo studio di immunoistochimica sarà condotto presso il dipartimento di istopatologia dell'ospedale di maternità di Ain Shams.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti saranno reclutati da donne che assistono al pronto soccorso presso l'ospedale di maternità dell'Università di Ain Shams.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età materna: 18-35 anni (per diminuire l'incidenza del travaglio pretermine in relazione al fattore età).
  2. Donne che presentano una gravidanza praticabile (tra la 28a e la 37a settimana di gestazione) e che hanno una minaccia di travaglio pretermine (definita come ≥ 2 contrazioni uterine a 28-37 settimane di gestazione, l'inizio del travaglio può essere determinato da contrazioni uterine documentate (almeno uno ogni 10 minuti) e membrane fetali rotte o alterazioni cervicali documentate con una lunghezza stimata inferiore a 1 cm o dilatazione cervicale superiore a 2 cm. La minaccia di parto pretermine può essere diagnosticata quando ci sono contrazioni uterine documentate ma nessuna evidenza di cambiamento cervicale.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza multipla.
  2. Anomalie uterine documentate.
  3. Oligoidramnios e polidramnios.
  4. Disturbi medici come diabete mellito e ipertensione.
  5. Rottura prematura prematura delle membrane.
  6. Condizioni che possono influenzare la reazione immunitaria, ad es. storia di corioamnionite.
  7. Il fumo come fattore di rischio per il travaglio pretermine.
  8. Pazienti con malattia autoimmune in quanto può influenzare il livello delle cellule NK (natural killer) uterine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Lavoro pretermine
Pazienti che hanno minacciato di parto pretermine e riceveranno la tocolisi e questi pazienti o non risponderanno alla tocolisi e partoriranno pretermine o risponderanno alla tocolisi e partoriranno a termine.
Dopo aver preso il consenso informato scritto, verrà prelevato un campione di placenta dal paziente partorito pretermine o a termine (i pazienti a termine saranno o un gruppo a termine di controllo o pazienti con trattamento riuscito del travaglio pretermine). Il campione di placenta prelevato dovrebbe avere parte della decidua e quindi il campione sarà fissato in formalina tamponata neutra al 10% per 24-48 h, processato di routine, incluso in cera di paraffina, sezionato a 3 μm di spessore e montato su 3-aminopropyl vetrini rivestiti con trietossisilano. Le sezioni seriali saranno immunocolorate per CD 16 e CD56 . lo studio di immunoistochimica sarà condotto presso il dipartimento di istopatologia dell'ospedale di maternità di Ain Shams.
Lavoro a termine
Paziente partorito per via vaginale a termine senza storia di tocolisi per travaglio pretermine durante la gravidanza in corso.
Dopo aver preso il consenso informato scritto, verrà prelevato un campione di placenta dal paziente partorito pretermine o a termine (i pazienti a termine saranno o un gruppo a termine di controllo o pazienti con trattamento riuscito del travaglio pretermine). Il campione di placenta prelevato dovrebbe avere parte della decidua e quindi il campione sarà fissato in formalina tamponata neutra al 10% per 24-48 h, processato di routine, incluso in cera di paraffina, sezionato a 3 μm di spessore e montato su 3-aminopropyl vetrini rivestiti con trietossisilano. Le sezioni seriali saranno immunocolorate per CD 16 e CD56 . lo studio di immunoistochimica sarà condotto presso il dipartimento di istopatologia dell'ospedale di maternità di Ain Shams.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cellule natural killer uterine in travaglio pretermine
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di partecipanti con colorazione positiva per cellule natural killer uterine CD16 o CD 56 del campione placentare
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra CD16+ CD56 Dim Uterine Natural Killer Cells (uNK) Prevalenza nella decidua rispetto ai villi nella placenta di entrambi i gruppi di studio
Lasso di tempo: 2 anni
Le cellule Natural Killer (uNK) uterine CD16 + CD56dim nei villi sono state trovate nel gruppo di parto pretermine.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Murad Elsaed, proffesor, +02-01223165820

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NK Cells & Pretem labor
  • preterm labor pathogenesis (Altro identificatore: AinShamsU)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su studio immunoistochimico

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