- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02284867
Le cellule natural killer uterine sono coinvolte nell'inizio del travaglio pretermine?
Confronto tra cellule natural killer uterine nel travaglio pretermine e nel travaglio a termine
Domanda di ricerca:
Popolazione dello studio: donne con diagnosi di gravidanza a termine in travaglio (controllo) e l'altro gruppo con diagnosi di parto pretermine (casi).
Intervento: misurazione delle cellule natural killer uterine. Risultato: le cellule natural killer uterine hanno un ruolo nell'inizio del travaglio pretermine.
Ipotesi di ricerca:
• Le cellule Natural Killer uterine sono coinvolte nell'inizio del travaglio pretermine?
Applicazione medica:
• Possibilità di predire il travaglio pretermine mediante la valutazione delle cellule Natural Killer e di prevenire il travaglio pretermine sopprimendone l'attività.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio:
Questo è uno studio caso controllo.
Impostazioni di studio:
Questa sperimentazione clinica sarà condotta presso l' Ain Shams University Maternity Hospital e il lavoro di laboratorio sarà svolto presso il Laboratorio di istopatologia dell'Ain Shams University , nel periodo compreso tra agosto 2012 e agosto 2014 .
Popolazione di studio:
I pazienti saranno reclutati da donne che assistono al pronto soccorso presso l'ospedale di maternità dell'Università di Ain Shams.
I pazienti inclusi saranno
Divisi in due gruppi:
- Gruppo 1: Pazienti che hanno minacciato di parto pretermine e riceveranno tocolisi e questi pazienti non risponderanno alla tocolisi e partoriranno pretermine o risponderanno alla tocolisi e partoriranno a termine .
- Gruppo 2: paziente partorito per via vaginale a termine senza storia di tocolisi per parto pretermine durante la gravidanza in corso.
Intervento:
Dopo aver preso il consenso informato scritto, i pazienti reclutati saranno sottoposti a quanto segue:
- Anamnesi, con particolare enfasi su: Anamnesi patologica pregressa (no diabete mellito, no ipertensione, ecc.) Anamnesi ostetrica pregressa (storia di travaglio pretermine). Storia mestruale (per essere sicuri del suo LMP (ultimo periodo mestruale) e questa data è affidabile).
- Avere un'ecografia precedente per documentare l'età gestazionale.
- Storia di dolori del parto che sta diventando regolare e frequente.
- Nessuna storia suggestiva di rottura pretermine pre-travaglio delle membrane
- Esame generale con particolare attenzione alla pressione sanguigna, al peso e all'altezza.
- Esame addominale con particolare attenzione all'attività uterina.
- Ecografia ostetrica (transaddominale) per documentare la vitalità della gravidanza e per garantire l'età gestazionale.
- I pazienti inclusi riceveranno tocolisi (secondo il protocollo dell'ospedale di maternità dell'Università di Ain Shams che raccomanda l'uso di bloccanti dei canali del calcio (nifedipina) inizialmente 10 mg per via orale ogni 15 minuti, fino a 4 dosi di nifedipina per fermare le contrazioni. Dopo questa nifedipina a rilascio lento. È stato riscontrato che un dosaggio di 8 ore di 40 mg - 20 mg - 40 mg di bloccante dei canali del calcio è adatto per la maggior parte delle donne. Questo è in aggiunta all'uso di steroidi per migliorare la maturità polmonare (desametasone, 6 mg per via intramuscolare/12 ore per 48 ore)
- I pazienti saranno tracciati mediante monitor fetale e tocodinamometro uterino (Oxford Sonicaid Team ®) per monitorare le contrazioni uterine e se il trattamento ha avuto successo o meno.
- Dopo il parto verrà prelevato un campione di placenta dal paziente partorito pretermine o a termine (i pazienti a termine saranno o gruppo a termine di controllo o pazienti con trattamento riuscito del travaglio pretermine). Il campione di placenta prelevato dovrebbe avere parte della decidua e quindi il campione sarà fissato in formalina tamponata neutra al 10% per 24-48 h, processato di routine, incluso in cera di paraffina, sezionato a 3 μm di spessore e montato su 3-aminopropyl vetrini rivestiti con trietossisilano. Le sezioni seriali saranno immunocolorate per CD 16 e CD56 . lo studio di immunoistochimica sarà condotto presso il dipartimento di istopatologia dell'ospedale di maternità di Ain Shams.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età materna: 18-35 anni (per diminuire l'incidenza del travaglio pretermine in relazione al fattore età).
- Donne che presentano una gravidanza praticabile (tra la 28a e la 37a settimana di gestazione) e che hanno una minaccia di travaglio pretermine (definita come ≥ 2 contrazioni uterine a 28-37 settimane di gestazione, l'inizio del travaglio può essere determinato da contrazioni uterine documentate (almeno uno ogni 10 minuti) e membrane fetali rotte o alterazioni cervicali documentate con una lunghezza stimata inferiore a 1 cm o dilatazione cervicale superiore a 2 cm. La minaccia di parto pretermine può essere diagnosticata quando ci sono contrazioni uterine documentate ma nessuna evidenza di cambiamento cervicale.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza multipla.
- Anomalie uterine documentate.
- Oligoidramnios e polidramnios.
- Disturbi medici come diabete mellito e ipertensione.
- Rottura prematura prematura delle membrane.
- Condizioni che possono influenzare la reazione immunitaria, ad es. storia di corioamnionite.
- Il fumo come fattore di rischio per il travaglio pretermine.
- Pazienti con malattia autoimmune in quanto può influenzare il livello delle cellule NK (natural killer) uterine.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Lavoro pretermine
Pazienti che hanno minacciato di parto pretermine e riceveranno la tocolisi e questi pazienti o non risponderanno alla tocolisi e partoriranno pretermine o risponderanno alla tocolisi e partoriranno a termine.
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Dopo aver preso il consenso informato scritto, verrà prelevato un campione di placenta dal paziente partorito pretermine o a termine (i pazienti a termine saranno o un gruppo a termine di controllo o pazienti con trattamento riuscito del travaglio pretermine).
Il campione di placenta prelevato dovrebbe avere parte della decidua e quindi il campione sarà fissato in formalina tamponata neutra al 10% per 24-48 h, processato di routine, incluso in cera di paraffina, sezionato a 3 μm di spessore e montato su 3-aminopropyl vetrini rivestiti con trietossisilano.
Le sezioni seriali saranno immunocolorate per CD 16 e CD56 .
lo studio di immunoistochimica sarà condotto presso il dipartimento di istopatologia dell'ospedale di maternità di Ain Shams.
|
Lavoro a termine
Paziente partorito per via vaginale a termine senza storia di tocolisi per travaglio pretermine durante la gravidanza in corso.
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Dopo aver preso il consenso informato scritto, verrà prelevato un campione di placenta dal paziente partorito pretermine o a termine (i pazienti a termine saranno o un gruppo a termine di controllo o pazienti con trattamento riuscito del travaglio pretermine).
Il campione di placenta prelevato dovrebbe avere parte della decidua e quindi il campione sarà fissato in formalina tamponata neutra al 10% per 24-48 h, processato di routine, incluso in cera di paraffina, sezionato a 3 μm di spessore e montato su 3-aminopropyl vetrini rivestiti con trietossisilano.
Le sezioni seriali saranno immunocolorate per CD 16 e CD56 .
lo studio di immunoistochimica sarà condotto presso il dipartimento di istopatologia dell'ospedale di maternità di Ain Shams.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cellule natural killer uterine in travaglio pretermine
Lasso di tempo: 2 anni
|
Numero di partecipanti con colorazione positiva per cellule natural killer uterine CD16 o CD 56 del campione placentare
|
2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Confronto tra CD16+ CD56 Dim Uterine Natural Killer Cells (uNK) Prevalenza nella decidua rispetto ai villi nella placenta di entrambi i gruppi di studio
Lasso di tempo: 2 anni
|
Le cellule Natural Killer (uNK) uterine CD16 + CD56dim nei villi sono state trovate nel gruppo di parto pretermine.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Murad Elsaed, proffesor, +02-01223165820
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Koga K, Cardenas I, Aldo P, Abrahams VM, Peng B, Fill S, Romero R, Mor G. Activation of TLR3 in the trophoblast is associated with preterm delivery. Am J Reprod Immunol. 2009 Mar;61(3):196-212. doi: 10.1111/j.1600-0897.2008.00682.x.
- Murphy SP, Hanna NN, Fast LD, Shaw SK, Berg G, Padbury JF, Romero R, Sharma S. Evidence for participation of uterine natural killer cells in the mechanisms responsible for spontaneous preterm labor and delivery. Am J Obstet Gynecol. 2009 Mar;200(3):308.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2008.10.043. Epub 2008 Dec 27.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NK Cells & Pretem labor
- preterm labor pathogenesis (Altro identificatore: AinShamsU)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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