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자궁 자연 살해 세포가 조산의 시작과 관련되어 있습니까?

2016년 1월 5일 업데이트: Ahmed Abass, Ain Shams University

조산과 만삭의 자궁 자연살해세포 비교

연구 질문:

연구 모집단: 분만 중 만기 임신으로 진단된 여성(대조군) 및 조산으로 진단된 다른 그룹(사례).

개입: 자궁내 자연살해세포 측정 . 결과: 자궁 자연 살해 세포는 조산 개시에 역할을 합니다.

연구 가설:

• 자궁 자연 살해 세포가 조산의 시작과 관련되어 있습니까?

의학 신청:

• 자연살해세포(Natural killer cell)를 평가하여 조산을 예측할 수 있을 뿐만 아니라 이들의 활성을 억제하여 조산을 예방할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

연구 유형:

이것은 사례 통제 연구입니다.

연구 설정:

이번 임상시험은 2012년 8월부터 2014년 8월까지 아인샴스대학교 산부인과병원에서, 실험실 작업은 아인샴스대학교 조직병리학연구소에서 진행될 예정이다.

연구 모집단:

환자는 Ain Shams University Maternity Hospital에서 사상자를 담당하는 여성 중에서 모집됩니다.

포함된 환자는

두 그룹으로 나뉩니다.

  • 그룹 1: 조산의 위협을 받고 자궁수축술을 받을 환자와 이러한 환자는 자궁수축분해능에 반응하지 않고 조산하거나 자궁수축술에 반응하고 만기에 분만을 할 것입니다.
  • 그룹 2: 현재 임신에서 조기 진통을 위한 tocolysis 병력이 없는 만기에 자연 분만하는 환자.

간섭:

정보에 입각한 서면 동의를 받은 후, 모집된 환자는 다음을 받게 됩니다.

- 특히 강조하는 병력 청취: 과거 병력(당뇨병 없음, 고혈압 없음 등..) 과거 산과 병력(조산 병력). 월경 이력(그녀의 LMP(마지막 월경 기간) 및 이 날짜는 신뢰할 수 있음).

  • 재태 연령을 기록하기 위해 조기에 초음파 검사를 받습니다.
  • 규칙적이고 빈번해지고 있는 진통의 역사.
  • 양막의 조기 진통 전 파열의 암시적인 병력 없음
  • 혈압, 체중 및 신장에 특히 중점을 둔 일반 검사.
  • 특히 자궁 활동에 중점을 둔 복부 검사.
  • 임신 생존 가능성을 기록하고 재태 연령을 확인하기 위한 산과 초음파(복부).
  • 포함된 환자는 (칼슘 채널 차단제(니페디핀) 사용을 권장하는 Ain Shams 대학 산부인과 병원 프로토콜에 따라) tocolysis를 받게 됩니다. 이 느린 릴리스 니페디핀 후. 40mg - 20mg - 40mg 칼슘 채널 차단제의 8시간 복용량이 대부분의 여성에게 적합하다는 것이 밝혀졌습니다. 이는 폐 성숙도를 향상시키기 위한 스테로이드 사용에 추가됩니다(덱사메타손, 6mg 근육내/48시간 동안 12시간).
  • 태아 모니터와 자궁 수축력계(Oxford Sonicaid Team ®)로 환자를 추적하여 자궁 수축 및 치료 성공 여부를 모니터링합니다.
  • 분만 후 태반 샘플은 조산 환자 또는 만삭 분만 환자(만삭 환자는 대조군 그룹 또는 조산의 성공적인 치료를 받은 환자임)에서 채취됩니다. 채취한 태반 샘플은 탈락막의 일부를 가지고 있어야 하며, 샘플은 24-48시간 동안 10% 중성 완충 포르말린에 고정되고, 일상적으로 처리되고, 파라핀 왁스에 포매되고, 3μm 두께로 절단되고, 3-아미노프로필에 장착됩니다. -triethoxysilane -코팅된 슬라이드. 직렬 섹션은 CD16 및 CD56에 대해 면역염색됩니다. 면역조직화학 연구는 Ain Shams 산부인과 병원 조직병리과에서 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

60

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

환자는 Ain Shams University Maternity Hospital에서 사상자를 담당하는 여성 중에서 모집됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 산모 연령: 18-35세(연령 요인과 관련된 조산의 발생률을 줄이기 위해).
  2. 생존 가능한 임신(임신 28~37주 사이)이 있고 조산 위협(임신 28~37주에 자궁 수축이 2회 이상으로 정의됨)이 있는 여성, 진통의 시작은 기록된 자궁 수축에 의해 결정될 수 있습니다. (적어도 10분에 한 번) 태아 막 파열 또는 예상 길이가 1cm 미만이거나 자궁경부 확장이 2cm 이상인 자궁경부 변화가 기록되어 있습니다. 문서화된 자궁 수축이 있지만 자궁 경부 변화의 증거가 없을 때 절박 조산으로 진단할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 다태임신.
  2. 문서화 된 자궁 이상.
  3. 양수과소증 및 양수과다증.
  4. 당뇨병 및 고혈압과 같은 의학적 장애.
  5. 막의 조기 조기 파열.
  6. 면역 반응에 영향을 줄 수 있는 상태 예. chorioamnionitis의 역사.
  7. 조산의 위험 요인으로 흡연.
  8. 자궁 NK(자연 살해) 세포 수치에 영향을 미칠 수 있는 자가면역 질환이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
조산
조산의 위협을 받고 tocolysis를 받게 될 환자는 tocolysis에 반응하지 않고 조산하거나 tocolysis에 반응하고 만기에 분만을 할 것입니다.
정보에 입각한 서면 동의를 받은 후 태반 샘플을 조산한 환자 또는 만삭에 채취합니다(만삭 환자는 대조군 또는 조산의 성공적인 치료를 받은 환자입니다). 채취한 태반 샘플은 탈락막의 일부를 가지고 있어야 하며, 샘플은 24-48시간 동안 10% 중성 완충 포르말린에 고정되고, 일상적으로 처리되고, 파라핀 왁스에 포매되고, 3μm 두께로 절단되고, 3-아미노프로필에 장착됩니다. -triethoxysilane -코팅된 슬라이드. 직렬 섹션은 CD16 및 CD56에 대해 면역염색됩니다. 면역조직화학 연구는 Ain Shams 산부인과 병원 조직병리과에서 수행됩니다.
기간제 노동
현재 임신에서 조기 진통을 위한 tocolysis 병력이 없는 만기에 질식으로 분만하는 환자.
정보에 입각한 서면 동의를 받은 후 태반 샘플을 조산한 환자 또는 만삭에 채취합니다(만삭 환자는 대조군 또는 조산의 성공적인 치료를 받은 환자입니다). 채취한 태반 샘플은 탈락막의 일부를 가지고 있어야 하며, 샘플은 24-48시간 동안 10% 중성 완충 포르말린에 고정되고, 일상적으로 처리되고, 파라핀 왁스에 포매되고, 3μm 두께로 절단되고, 3-아미노프로필에 장착됩니다. -triethoxysilane -코팅된 슬라이드. 직렬 섹션은 CD16 및 CD56에 대해 면역염색됩니다. 면역조직화학 연구는 Ain Shams 산부인과 병원 조직병리과에서 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조산 시 자궁 자연 살해 세포
기간: 2 년
태반 샘플의 CD16 또는 CD 56 자궁 자연 살해 세포 양성 염색이 있는 참가자 수
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 연구 그룹의 탈락막 대 태반 융모의 CD16+ CD56 희미한 자궁 자연 살해 세포(uNK) 유병률 비교
기간: 2 년
융모에서 CD16+ CD56dim 자궁 자연 살해 세포(uNK)가 조산 그룹에서 발견되었습니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Murad Elsaed, proffesor, +02-01223165820

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 4일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NK Cells & Pretem labor
  • preterm labor pathogenesis (기타 식별자: AinShamsU)

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