Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podílejí se děložní přirozené zabíječské buňky na zahájení předčasného porodu?

5. ledna 2016 aktualizováno: Ahmed Abass, Ain Shams University

Srovnání mezi děložními přirozenými zabijáckými buňkami v předčasném porodu a v termínu porodu

Výzkumná otázka:

Populace studie: ženy s diagnózou předčasného porodu (kontrola) a druhá skupina s předčasným porodem (případy).

Intervence: měření přirozených zabíječských buněk dělohy . Výsledek: přirozené zabíječské buňky dělohy hrají roli při zahájení předčasného porodu.

Výzkumná hypotéza:

• Podílejí se děložní buňky Natural Killer na zahájení předčasného porodu?

Lékařská aplikace:

• Možnost predikce předčasného porodu hodnocením přirozených zabíječských buněk i prevence předčasného porodu potlačením jejich aktivity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Typ studie:

Toto je případová kontrolní studie.

Nastavení studia:

Tato klinická studie bude provedena v Ain Shams University Porodnice a laboratorní práce budou prováděny v Ain Shams University histopathology Laboratory , v období od srpna 2012 do srpna 2014 .

Studijní populace:

Pacientky se budou rekrutovat z žen účastnících se neštěstí v Ain Shams University porodnice.

Zařazení pacienti budou

Rozděleno do dvou skupin:

  • Skupina 1: Pacienti, kteří hrozili předčasným porodem a dostanou tokolýzu a tito pacienti buď nebudou reagovat na tokolýzu a porodí předčasně, nebo budou reagovat na tokolýzu a porodí v termínu.
  • Skupina 2: Pacientka porodila vaginálně v termínu bez anamnézy tokolýzy pro předčasný porod v současném těhotenství.

Zásah:

Po obdržení informovaného písemného souhlasu budou rekrutovaní pacienti podrobeni následujícímu:

- Odebírání anamnézy se zvláštním důrazem na: Minulou lékařskou anamnézu (žádný diabetes mellitus, žádná hypertenze atd..) Minulou porodní anamnézu (předčasný porod v anamnéze). Menstruační anamnéza (pro jistotu její LMP (poslední menstruace) a toto datum je spolehlivé).

  • Dřívější ultrazvuk k dokumentaci gestačního věku.
  • Anamnéza porodních bolestí, které se stávají pravidelnými a častými.
  • Žádná sugestivní anamnéza předčasné ruptury membrán před porodem
  • Všeobecné vyšetření se zvláštním důrazem na krevní tlak, váhu a výšku.
  • Vyšetření břicha se zvláštním důrazem na činnost dělohy.
  • Porodnický ultrazvuk (transabdominální) k dokumentaci životaschopnosti těhotenství a zajištění gestačního věku.
  • Zahrnutí pacienti dostanou tokolýzu (podle protokolu porodnice Ain Shams University, který doporučuje použití blokátoru kalciových kanálů (Nifedipin) Zpočátku 10 mg perorálně každých 15 minut, až 4 dávky nifedipinu k zastavení kontrakcí. Po tomto pomalém uvolňování nifedipinu. Bylo zjištěno, že 8hodinová dávka 40 mg - 20 mg - 40 mg blokátoru kalciového kanálu je vhodná pro většinu žen. Toto je doplněk k použití steroidů ke zvýšení zralosti plic (dexamethason, 6 mg intramuskulárně / 12 hodin po dobu 48 hodin)
  • Pacientky budou sledovány fetálním monitorem a děložním tokodynamometrem (Oxford Sonicaid Team®), aby se sledovaly děložní kontrakce a zda byla léčba úspěšná či nikoli.
  • Po porodu bude odebrán vzorek placenty buď pacientce, která porodila předčasně nebo v termínu (pacienti v termínu budou buď kontrolní skupinou v termínu nebo pacientky s úspěšnou léčbou předčasného porodu). Odebraný vzorek placenty by měl obsahovat část decidua a poté bude vzorek fixován v 10% neutrálně pufrovaném formalínu po dobu 24-48 hodin, rutinně zpracován, zalit do parafínového vosku, nakrájen na 3 μm tloušťku a připevněn na 3-aminopropyl sklíčka potažená triethoxysilanem. Sériové řezy budou imunobarveny na CD 16 a CD56. imunohistochemická studie bude provedena na histopatologickém oddělení porodnice Ain Shams.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky se budou rekrutovat z žen účastnících se neštěstí v Ain Shams University porodnice.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk matky: 18-35 let (pro snížení výskytu předčasného porodu souvisejícího s věkovým faktorem).
  2. Ženy, které mají životaschopné těhotenství (mezi 28. a 37. týdnem těhotenství) a mající hrozící předčasný porod (který je definován jako ≥ 2 děložní kontrakce ve 28. až 37. týdnu těhotenství, Začátek porodu může být určen zdokumentovanými děložními kontrakcemi (alespoň jedno každých 10 minut) a prasklé fetální membrány nebo dokumentovaná změna děložního hrdla s odhadovanou délkou menší než 1 cm nebo dilatace děložního hrdla větší než 2 cm. Hrozící předčasný porod může být diagnostikován, když jsou zdokumentovány děložní kontrakce, ale bez známek změny děložního hrdla.

Kritéria vyloučení:

  1. Vícečetné těhotenství.
  2. Dokumentované anomálie dělohy.
  3. Oligohydramnion a polyhydramnion.
  4. Zdravotní poruchy jako diabetes mellitus a hypertenze.
  5. Předčasné předčasné prasknutí membrán.
  6. Stavy, které mohou mít vliv na imunitní reakci, např. anamnéza chorioamnionitidy.
  7. Kouření jako rizikový faktor předčasného porodu.
  8. Pacientky s autoimunitní poruchou, protože může ovlivnit hladinu NK (přirozených zabíječů) buněk dělohy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Předčasný porod
Pacienti, kteří hrozili předčasným porodem a dostanou tokolýzu, a tito pacienti buď nebudou reagovat na tokolýzu a porodí předčasně, nebo budou reagovat na tokolýzu a porodí v termínu.
Po odebrání informovaného písemného souhlasu bude odebrán vzorek placenty buď pacientce narozené předčasně nebo v termínu (pacienti v termínu budou buď kontrolní skupinou v termínu, nebo pacientkami s úspěšnou léčbou předčasného porodu). Odebraný vzorek placenty by měl obsahovat část decidua a poté bude vzorek fixován v 10% neutrálně pufrovaném formalínu po dobu 24-48 hodin, rutinně zpracován, zalit do parafínového vosku, nakrájen na 3 μm tloušťku a připevněn na 3-aminopropyl sklíčka potažená triethoxysilanem. Sériové řezy budou imunobarveny na CD 16 a CD56. imunohistochemická studie bude provedena na histopatologickém oddělení porodnice Ain Shams.
Termín práce
Pacientka porodila vaginálně v termínu bez anamnézy tokolýzy pro předčasný porod v současném těhotenství.
Po odebrání informovaného písemného souhlasu bude odebrán vzorek placenty buď pacientce narozené předčasně nebo v termínu (pacienti v termínu budou buď kontrolní skupinou v termínu, nebo pacientkami s úspěšnou léčbou předčasného porodu). Odebraný vzorek placenty by měl obsahovat část decidua a poté bude vzorek fixován v 10% neutrálně pufrovaném formalínu po dobu 24-48 hodin, rutinně zpracován, zalit do parafínového vosku, nakrájen na 3 μm tloušťku a připevněn na 3-aminopropyl sklíčka potažená triethoxysilanem. Sériové řezy budou imunobarveny na CD 16 a CD56. imunohistochemická studie bude provedena na histopatologickém oddělení porodnice Ain Shams.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přirozené zabijácké buňky dělohy při předčasném porodu
Časové okno: 2 roky
Počet účastníků s pozitivním barvením vzorků placenty CD16 nebo CD 56 děložních Natural Killer Cells
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání CD16+ CD56 dim uterinních přirozených zabíječských buněk (uNK) prevalence u Decidua vs. Villi v placentě obou studijních skupin
Časové okno: 2 roky
CD16+ CD56dim děložní přirozené zabíječe (uNK) v klcích byly nalezeny ve skupině předčasných porodů.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Murad Elsaed, proffesor, +02-01223165820

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NK Cells & Pretem labor
  • preterm labor pathogenesis (Jiný identifikátor: AinShamsU)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasný porod

Klinické studie na imunohistochemická studie

Předplatit