- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02284867
Podílejí se děložní přirozené zabíječské buňky na zahájení předčasného porodu?
Srovnání mezi děložními přirozenými zabijáckými buňkami v předčasném porodu a v termínu porodu
Výzkumná otázka:
Populace studie: ženy s diagnózou předčasného porodu (kontrola) a druhá skupina s předčasným porodem (případy).
Intervence: měření přirozených zabíječských buněk dělohy . Výsledek: přirozené zabíječské buňky dělohy hrají roli při zahájení předčasného porodu.
Výzkumná hypotéza:
• Podílejí se děložní buňky Natural Killer na zahájení předčasného porodu?
Lékařská aplikace:
• Možnost predikce předčasného porodu hodnocením přirozených zabíječských buněk i prevence předčasného porodu potlačením jejich aktivity.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie:
Toto je případová kontrolní studie.
Nastavení studia:
Tato klinická studie bude provedena v Ain Shams University Porodnice a laboratorní práce budou prováděny v Ain Shams University histopathology Laboratory , v období od srpna 2012 do srpna 2014 .
Studijní populace:
Pacientky se budou rekrutovat z žen účastnících se neštěstí v Ain Shams University porodnice.
Zařazení pacienti budou
Rozděleno do dvou skupin:
- Skupina 1: Pacienti, kteří hrozili předčasným porodem a dostanou tokolýzu a tito pacienti buď nebudou reagovat na tokolýzu a porodí předčasně, nebo budou reagovat na tokolýzu a porodí v termínu.
- Skupina 2: Pacientka porodila vaginálně v termínu bez anamnézy tokolýzy pro předčasný porod v současném těhotenství.
Zásah:
Po obdržení informovaného písemného souhlasu budou rekrutovaní pacienti podrobeni následujícímu:
- Odebírání anamnézy se zvláštním důrazem na: Minulou lékařskou anamnézu (žádný diabetes mellitus, žádná hypertenze atd..) Minulou porodní anamnézu (předčasný porod v anamnéze). Menstruační anamnéza (pro jistotu její LMP (poslední menstruace) a toto datum je spolehlivé).
- Dřívější ultrazvuk k dokumentaci gestačního věku.
- Anamnéza porodních bolestí, které se stávají pravidelnými a častými.
- Žádná sugestivní anamnéza předčasné ruptury membrán před porodem
- Všeobecné vyšetření se zvláštním důrazem na krevní tlak, váhu a výšku.
- Vyšetření břicha se zvláštním důrazem na činnost dělohy.
- Porodnický ultrazvuk (transabdominální) k dokumentaci životaschopnosti těhotenství a zajištění gestačního věku.
- Zahrnutí pacienti dostanou tokolýzu (podle protokolu porodnice Ain Shams University, který doporučuje použití blokátoru kalciových kanálů (Nifedipin) Zpočátku 10 mg perorálně každých 15 minut, až 4 dávky nifedipinu k zastavení kontrakcí. Po tomto pomalém uvolňování nifedipinu. Bylo zjištěno, že 8hodinová dávka 40 mg - 20 mg - 40 mg blokátoru kalciového kanálu je vhodná pro většinu žen. Toto je doplněk k použití steroidů ke zvýšení zralosti plic (dexamethason, 6 mg intramuskulárně / 12 hodin po dobu 48 hodin)
- Pacientky budou sledovány fetálním monitorem a děložním tokodynamometrem (Oxford Sonicaid Team®), aby se sledovaly děložní kontrakce a zda byla léčba úspěšná či nikoli.
- Po porodu bude odebrán vzorek placenty buď pacientce, která porodila předčasně nebo v termínu (pacienti v termínu budou buď kontrolní skupinou v termínu nebo pacientky s úspěšnou léčbou předčasného porodu). Odebraný vzorek placenty by měl obsahovat část decidua a poté bude vzorek fixován v 10% neutrálně pufrovaném formalínu po dobu 24-48 hodin, rutinně zpracován, zalit do parafínového vosku, nakrájen na 3 μm tloušťku a připevněn na 3-aminopropyl sklíčka potažená triethoxysilanem. Sériové řezy budou imunobarveny na CD 16 a CD56. imunohistochemická studie bude provedena na histopatologickém oddělení porodnice Ain Shams.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk matky: 18-35 let (pro snížení výskytu předčasného porodu souvisejícího s věkovým faktorem).
- Ženy, které mají životaschopné těhotenství (mezi 28. a 37. týdnem těhotenství) a mající hrozící předčasný porod (který je definován jako ≥ 2 děložní kontrakce ve 28. až 37. týdnu těhotenství, Začátek porodu může být určen zdokumentovanými děložními kontrakcemi (alespoň jedno každých 10 minut) a prasklé fetální membrány nebo dokumentovaná změna děložního hrdla s odhadovanou délkou menší než 1 cm nebo dilatace děložního hrdla větší než 2 cm. Hrozící předčasný porod může být diagnostikován, když jsou zdokumentovány děložní kontrakce, ale bez známek změny děložního hrdla.
Kritéria vyloučení:
- Vícečetné těhotenství.
- Dokumentované anomálie dělohy.
- Oligohydramnion a polyhydramnion.
- Zdravotní poruchy jako diabetes mellitus a hypertenze.
- Předčasné předčasné prasknutí membrán.
- Stavy, které mohou mít vliv na imunitní reakci, např. anamnéza chorioamnionitidy.
- Kouření jako rizikový faktor předčasného porodu.
- Pacientky s autoimunitní poruchou, protože může ovlivnit hladinu NK (přirozených zabíječů) buněk dělohy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Předčasný porod
Pacienti, kteří hrozili předčasným porodem a dostanou tokolýzu, a tito pacienti buď nebudou reagovat na tokolýzu a porodí předčasně, nebo budou reagovat na tokolýzu a porodí v termínu.
|
Po odebrání informovaného písemného souhlasu bude odebrán vzorek placenty buď pacientce narozené předčasně nebo v termínu (pacienti v termínu budou buď kontrolní skupinou v termínu, nebo pacientkami s úspěšnou léčbou předčasného porodu).
Odebraný vzorek placenty by měl obsahovat část decidua a poté bude vzorek fixován v 10% neutrálně pufrovaném formalínu po dobu 24-48 hodin, rutinně zpracován, zalit do parafínového vosku, nakrájen na 3 μm tloušťku a připevněn na 3-aminopropyl sklíčka potažená triethoxysilanem.
Sériové řezy budou imunobarveny na CD 16 a CD56.
imunohistochemická studie bude provedena na histopatologickém oddělení porodnice Ain Shams.
|
|
Termín práce
Pacientka porodila vaginálně v termínu bez anamnézy tokolýzy pro předčasný porod v současném těhotenství.
|
Po odebrání informovaného písemného souhlasu bude odebrán vzorek placenty buď pacientce narozené předčasně nebo v termínu (pacienti v termínu budou buď kontrolní skupinou v termínu, nebo pacientkami s úspěšnou léčbou předčasného porodu).
Odebraný vzorek placenty by měl obsahovat část decidua a poté bude vzorek fixován v 10% neutrálně pufrovaném formalínu po dobu 24-48 hodin, rutinně zpracován, zalit do parafínového vosku, nakrájen na 3 μm tloušťku a připevněn na 3-aminopropyl sklíčka potažená triethoxysilanem.
Sériové řezy budou imunobarveny na CD 16 a CD56.
imunohistochemická studie bude provedena na histopatologickém oddělení porodnice Ain Shams.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přirozené zabijácké buňky dělohy při předčasném porodu
Časové okno: 2 roky
|
Počet účastníků s pozitivním barvením vzorků placenty CD16 nebo CD 56 děložních Natural Killer Cells
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání CD16+ CD56 dim uterinních přirozených zabíječských buněk (uNK) prevalence u Decidua vs. Villi v placentě obou studijních skupin
Časové okno: 2 roky
|
CD16+ CD56dim děložní přirozené zabíječe (uNK) v klcích byly nalezeny ve skupině předčasných porodů.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Murad Elsaed, proffesor, +02-01223165820
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Koga K, Cardenas I, Aldo P, Abrahams VM, Peng B, Fill S, Romero R, Mor G. Activation of TLR3 in the trophoblast is associated with preterm delivery. Am J Reprod Immunol. 2009 Mar;61(3):196-212. doi: 10.1111/j.1600-0897.2008.00682.x.
- Murphy SP, Hanna NN, Fast LD, Shaw SK, Berg G, Padbury JF, Romero R, Sharma S. Evidence for participation of uterine natural killer cells in the mechanisms responsible for spontaneous preterm labor and delivery. Am J Obstet Gynecol. 2009 Mar;200(3):308.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2008.10.043. Epub 2008 Dec 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NK Cells & Pretem labor
- preterm labor pathogenesis (Jiný identifikátor: AinShamsU)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předčasný porod
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt
Klinické studie na imunohistochemická studie
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
AstraZenecaDokončenoOnkologie a epidemiologie a rakovina plicAlžírsko
-
Peking UniversityPeking University Sixth HospitalNáborSebevražedné myšlenky | Sebevražedné chování | Ostuda | Sebevražda dospívajícíchČína
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); ITI International Team for Implantology... a další spolupracovníciAktivní, ne náborZubatá ústa | Ztráta zubů | Kompletní zubní protéza | Kompletní spodní zubní protézaKanada