- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02284867
Участвуют ли маточные естественные клетки-киллеры в инициировании преждевременных родов?
Сравнение естественных клеток-киллеров матки при преждевременных родах и срочных родах
Исследовать вопрос:
Исследуемая популяция: женщины с диагнозом «доношенная беременность» в родах (контроль) и другая группа с диагнозом «преждевременные роды» (случаи).
Вмешательство: измерение естественных клеток-киллеров в матке. Результат: маточные естественные клетки-киллеры играют роль в инициировании преждевременных родов.
Гипотеза исследования:
• Участвуют ли маточные естественные клетки-киллеры в инициировании преждевременных родов?
Медицинское применение:
• Возможность прогнозирования преждевременных родов по оценке естественных клеток-киллеров, а также предотвращение преждевременных родов путем подавления их активности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования:
Это исследование случай-контроль.
Настройки исследования:
Это клиническое исследование будет проводиться в родильном доме Университета Айн-Шамс, а лабораторная работа будет проводиться в лаборатории гистопатологии Университета Айн-Шамс в период с августа 2012 года по август 2014 года.
Исследуемая популяция:
Пациенты будут набираться среди женщин, оказывающих помощь пострадавшим в родильном доме Университета Айн-Шамс.
Включенные пациенты будут
Делятся на две группы:
- Группа 1: пациентки с угрозой преждевременных родов, которые получат токолизис, и эти пациентки либо не реагируют на токолизис и рожают раньше срока, либо реагируют на токолизис и рожают в срок.
- Группа 2: пациентки, родоразрешенные через естественные родовые пути в срок, без токолиза в анамнезе по поводу преждевременных родов при текущей беременности.
Вмешательство:
После получения информированного письменного согласия набранные пациенты будут подвергнуты следующему:
- Сбор анамнеза, с особым акцентом на: Анамнез заболевания (отсутствие сахарного диабета, гипертонии и т. д.) Акушерский анамнез (анамнез преждевременных родов). Менструальный анамнез (чтобы быть уверенным в ее ПММ (последняя менструация) и эта дата достоверна).
- Предварительное УЗИ для подтверждения срока беременности.
- История родовых схваток, которые становятся регулярными и частыми.
- Отсутствие в анамнезе признаков преждевременного разрыва плодных оболочек до родов
- Общее обследование с особым акцентом на кровяное давление, вес и рост.
- Осмотр брюшной полости с особым акцентом на активность матки.
- Акушерское УЗИ (трансабдоминальное) для подтверждения жизнеспособности беременности и подтверждения срока беременности.
- Включенные пациенты получат токолиз (в соответствии с протоколом родильного дома Университета Айн-Шамс, который рекомендует использовать блокатор кальциевых каналов (нифедипин) первоначально 10 мг перорально каждые 15 минут, до 4 доз нифедипина для прекращения схваток. После этого медленно высвобождается нифедипин. Было обнаружено, что 8-часовая дозировка 40 мг - 20 мг - 40 мг блокатора кальциевых каналов подходит для большинства женщин. Это в дополнение к использованию стероидов для улучшения зрелости легких (дексаметазон, 6 мг внутримышечно / 12 часов в течение 48 часов).
- Пациентов будут отслеживать с помощью фетального монитора и маточного токодинамометра (Oxford Sonicaid Team ®), чтобы отслеживать сокращения матки и определять, было ли лечение успешным или нет.
- После родов образец плаценты будет взят либо у пациентки, родившейся недоношенной, либо в срок (доношенные пациентки будут либо контрольной доношенной группой, либо пациентками с успешным лечением преждевременных родов). Взятый образец плаценты должен иметь часть децидуальной оболочки, а затем образец будет зафиксирован в 10% нейтральном забуференном формалине на 24-48 часов, подвергнут рутинной обработке, погружен в парафин, сделан срез толщиной 3 мкм и помещен в 3-аминопропиловый раствор. Слайды, покрытые триэтоксисиланом. Серийные срезы будут иммуноокрашены на CD16 и CD56. иммуногистохимическое исследование будет проведено в отделении гистопатологии родильного дома Айн-Шамс.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст матери: 18–35 лет (для снижения частоты преждевременных родов, связанной с возрастным фактором).
- Женщины с жизнеспособной беременностью (между 28 и 37 неделями беременности) и угрозой преждевременных родов (что определяется как ≥ 2 сокращений матки на 28-37 неделе беременности). Начало родов может быть определено документально подтвержденными сокращениями матки. (не реже одного раза каждые 10 минут) и разрыв плодных оболочек или документально подтвержденное изменение шейки матки с расчетной длиной менее 1 см или раскрытие шейки матки более 2 см. Угроза преждевременных родов может быть диагностирована, когда есть документированные сокращения матки, но нет признаков изменения шейки матки.
Критерий исключения:
- Многоплодная беременность.
- Документированные аномалии матки.
- Маловодие и многоводие.
- Медицинские расстройства, такие как сахарный диабет и гипертония.
- Преждевременный преждевременный разрыв плодных оболочек.
- Условия, которые могут влиять на иммунную реакцию, например. История хориоамнионита.
- Курение как фактор риска преждевременных родов.
- Пациенты с аутоиммунным заболеванием, поскольку оно может повлиять на уровень маточных NK-клеток (естественных киллеров).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Преждевременные роды
Пациентки с угрозой преждевременных родов, которые получат токолизис, и эти пациентки либо не реагируют на токолизис и рожают раньше срока, либо реагируют на токолизис и рожают в срок.
|
После получения информированного письменного согласия будет взят образец плаценты либо у пациентки, родившейся преждевременно, либо в срок (доношенные пациентки будут либо контрольной группой, либо пациентками с успешным лечением преждевременных родов).
Взятый образец плаценты должен иметь часть децидуальной оболочки, а затем образец будет зафиксирован в 10% нейтральном забуференном формалине на 24-48 часов, подвергнут рутинной обработке, погружен в парафин, сделан срез толщиной 3 мкм и помещен в 3-аминопропиловый раствор. Слайды, покрытые триэтоксисиланом.
Серийные срезы будут иммуноокрашены на CD16 и CD56.
иммуногистохимическое исследование будет проведено в отделении гистопатологии родильного дома Айн-Шамс.
|
|
Срочная работа
Роды через естественные родовые пути в срок без токолиза в анамнезе по поводу преждевременных родов при текущей беременности.
|
После получения информированного письменного согласия будет взят образец плаценты либо у пациентки, родившейся преждевременно, либо в срок (доношенные пациентки будут либо контрольной группой, либо пациентками с успешным лечением преждевременных родов).
Взятый образец плаценты должен иметь часть децидуальной оболочки, а затем образец будет зафиксирован в 10% нейтральном забуференном формалине на 24-48 часов, подвергнут рутинной обработке, погружен в парафин, сделан срез толщиной 3 мкм и помещен в 3-аминопропиловый раствор. Слайды, покрытые триэтоксисиланом.
Серийные срезы будут иммуноокрашены на CD16 и CD56.
иммуногистохимическое исследование будет проведено в отделении гистопатологии родильного дома Айн-Шамс.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маточные естественные клетки-киллеры при преждевременных родах
Временное ограничение: 2 года
|
Количество участников с положительным окрашиванием образца плаценты на CD16 или CD 56 естественных клеток-киллеров матки
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение распространенности CD16+ CD56 тусклых естественных клеток-киллеров матки (uNK) в децидуальной оболочке и ворсинках в плаценте обеих исследовательских групп
Временное ограничение: 2 года
|
CD16+ CD56dim маточные естественные клетки-киллеры (uNK) в ворсинках были обнаружены в группе недоношенных родов.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Murad Elsaed, proffesor, +02-01223165820
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Koga K, Cardenas I, Aldo P, Abrahams VM, Peng B, Fill S, Romero R, Mor G. Activation of TLR3 in the trophoblast is associated with preterm delivery. Am J Reprod Immunol. 2009 Mar;61(3):196-212. doi: 10.1111/j.1600-0897.2008.00682.x.
- Murphy SP, Hanna NN, Fast LD, Shaw SK, Berg G, Padbury JF, Romero R, Sharma S. Evidence for participation of uterine natural killer cells in the mechanisms responsible for spontaneous preterm labor and delivery. Am J Obstet Gynecol. 2009 Mar;200(3):308.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2008.10.043. Epub 2008 Dec 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NK Cells & Pretem labor
- preterm labor pathogenesis (Другой идентификатор: AinShamsU)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .