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酢酸エスリカルバゼピンの 2 つの異なる供給源の生物学的利用能の比較研究

2015年1月7日 更新者:Bial - Portela C S.A.

健康な被験者における酢酸エスリカルバゼピンの 2 つの異なる供給源の生物学的利用能の比較研究

生物学的同等性を実証するための、第I相、2施設、非盲検、無作為化、性別均衡、単回投与、実験室盲検、2期間、2シーケンス、クロスオーバー試験(20人の健康な男女の被験者からなる2つのグループを対象) BE) 酢酸エスリカルバゼピン (ESL) の 2 つの有効成分 (API) 源の間

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

第I相、2施設、非盲検、無作為化、性別均衡、単回投与、研究室盲検、2期間、2シーケンス、クロスオーバー試験。20人の健康な男性と女性の被験者からなる2つのグループを対象としています。 研究は、投与間に少なくとも7日間の休薬期間を挟んだ2つの期間で構成されました。 酢酸エスリカルバゼピン (ESL) の 2 つの有効成分 (API) ソース [現在の API ソース - 市販製剤 (MF) と新しい API ソース - 市販予定 (TBM)] 間の生物学的同等性 (BE) を実証する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究固有のスクリーニング手順が実行される前の、署名され日付が記入されたインフォームドコンセントフォーム、
  • 18歳から55歳までの健康な男性または女性、
  • スクリーニング時の BMI が 18 ~ 25 kg/m2 の範囲内であった、
  • 身体検査、バイタルサイン、心電図(ECG)および定期的な臨床検査が正常範囲内であるか、治験責任医師によって臨床的に重要ではないとみなされた(NCS)。
  • 非喫煙者、または1日あたりのタバコの本数が10本未満の喫煙者、
  • 女性の場合、手術(子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮術)により妊娠の可能性がないか、妊娠の可能性がある場合は、次の効果的な避妊方法(子宮内避妊具(IUD)または避妊)のいずれかを使用している必要がありました。またはコンドーム)を治験期間中使用し、スクリーニング来院時および各入院期間に尿妊娠検査で陰性でなければなりませんでした。

除外基準:

  • 呼吸器、胃腸、腎臓、肝臓、血液、リンパ、神経、心血管、精神、筋骨格、泌尿生殖器、免疫、皮膚、内分泌、結合組織の疾患または障害の臨床的に関連する病歴または存在がある、または臨床的に関連する手術歴がある、
  • 治験薬の吸収、分布、代謝または排泄を妨げた可能性があると治験責任医師が判断した疾患または状態(医学的または外科的)を呈した。
  • 関連するアトピーまたは何らかの薬物過敏症(酢酸エスリカルバゼピンまたはその賦形剤に対する既知の過敏症を含む)の病歴がある、
  • D1以前に1年以内にアルコール依存症または薬物乱用の病歴がある、
  • 1 日あたり 50 g 以上のエタノールの摂取 (12.5 センチリットル [cL] グラスの 10° [10%] ワイン = 12 g; 4 cL の食前酒、42° [42%] ウィスキー = 17 g; 25 cL グラスの 3 ワイン) ° [3%] ビール = 7.5 g; 6° [6%] ビールの 25 cL グラス = 15 g)、
  • 治験責任医師の見解では、被験者の安全性に影響を与える可能性がある、入院後最初の治療期間までの 2 週間以内の医薬品の使用。
  • 入院から最初の治療期間までの2か月以内に治験薬を使用したことがある、または臨床試験に参加したことがある、
  • スクリーニング前の 2 か月以内に血液または血液製剤を寄付または受け取ったことがあり、
  • 研究者と確実にコミュニケーションをとることができず、研究の要件に協力する可能性は低い。
  • 書面によるインフォームドコンセントを与えることを望まなかった、または与えることができなかった、
  • 女性の場合、妊娠中または授乳中の場合、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ 1 BIA 2-093
被験者は期間 1 と 2 に、ESL の 400 mg 錠剤 1 錠(MF - 市販製剤)または ESL の 400 mg 錠剤 1 錠(TBM - 市販品)のいずれかをランダムに投与されました。
MF - 市販製剤
他の名前:
  • ESL、酢酸エスリカルバゼピン
TBM - 市販予定
他の名前:
  • ESL、酢酸エスリカルバゼピン
実験的:グループ 2 BIA 2-093
被験者は、期間 1 と 2 に、ESL の 800 mg 錠剤 1 錠(MF - 市販製剤)または ESL の 800 mg 用量(TBM - 市販品)のいずれかをランダムに投与されました。
MF - 市販製剤
他の名前:
  • ESL、酢酸エスリカルバゼピン
TBM - 市販予定
他の名前:
  • ESL、酢酸エスリカルバゼピン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cmax - 最大血漿濃度
時間枠:各投与期間の投与前、その後、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48および72時間後
参照 - MF - 市販製剤 試験 - TBM - 市販予定の BIA 2-005 - BIA 2-093 代謝物
各投与期間の投与前、その後、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48および72時間後
Tmax - Cmax の発生時間
時間枠:各投与期間の投与前、その後、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48および72時間後

参照 - MF - 市販製剤 試験 - TBM - 市販予定

BIA 2-005 - BIA 2-093 代謝物

各投与期間の投与前、その後、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48および72時間後
AUC0-t - 時間ゼロから濃度が定量限界以上になった最後のサンプリング時間までの血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠:各投与期間の投与前、その後、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48および72時間後

参照 - MF - 市販製剤 試験 - TBM - 市販予定

BIA 2-005 - BIA 2-093 代謝物

各投与期間の投与前、その後、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48および72時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2010年11月1日

研究の完了 (実際)

2010年11月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月5日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月7日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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