Étude comparative de la biodisponibilité de deux sources différentes d'acétate d'eslicarbazépine

Critère d'intégration:

• Un formulaire de consentement éclairé signé et daté avant toute procédure de dépistage spécifique à l'étude a été effectuée,
• Homme ou femme en bonne santé de 18 à 55 ans, inclusivement,
• Avait un IMC compris entre 18 et 25 kg/m2 inclus lors de la sélection,
• A subi un examen physique, des signes vitaux, un électrocardiogramme (ECG) et des tests de laboratoire de routine dans les limites normales ou considérés comme non cliniquement significatifs (NCS) par l'investigateur,
• Non-fumeurs ou fumeurs de moins de 10 cigarettes par jour,
• S'il s'agit d'une femme, elle n'était pas en âge de procréer en raison d'une intervention chirurgicale (hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou ligature des trompes) ou, si elle était en âge de procréer, elle devait utiliser l'une des méthodes de contraception efficaces suivantes (dispositif intra-utérin (DIU) ou abstention ou préservatif) pendant la durée de l'essai et devaient avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de dépistage et à chaque période d'admission.

Critère d'exclusion:

• Avoir des antécédents cliniquement pertinents ou la présence de maladies ou de troubles respiratoires, gastro-intestinaux, rénaux, hépatiques, hématologiques, lymphatiques, neurologiques, cardiovasculaires, psychiatriques, musculo-squelettiques, génito-urinaires, immunologiques, dermatologiques, endocriniens, du tissu conjonctif, ou avoir des antécédents chirurgicaux cliniquement pertinents,
• Présenté toute maladie ou affection (médicale ou chirurgicale) qui, de l'avis de l'investigateur, aurait pu interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude,
• Avait des antécédents d'atopie pertinente ou d'hypersensibilité médicamenteuse (y compris une hypersensibilité connue à l'acétate d'eslicarbazépine ou à l'un de ses excipients),
• Avait des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie dans l'année précédant J 1,
• Consommation de plus de 50 g d'éthanol par jour (12,5 Centilitres [cL] verre de vin 10° [10 %] = 12 g ; 4 cL d'apéritif, whisky 42° [42 %] = 17 g ; 25 cL verre de 3 ° [3%] bière = 7,5 g ; 25 cL verre de 6° [6%] bière = 15 g),
• Utilisation de médicaments dans les 2 semaines suivant l'admission à la première période de traitement pouvant affecter, de l'avis de l'investigateur, la sécurité du sujet,
• Avait utilisé un médicament expérimental ou participé à un essai clinique dans les 2 mois suivant l'admission à la première période de traitement,
• Avoir donné ou reçu du sang ou des produits sanguins dans les 2 mois précédant le dépistage,
• Ne pouvait pas communiquer de manière fiable avec l'investigateur, était peu susceptible de coopérer avec les exigences de l'étude,
• n'a pas voulu ou n'a pas pu donner son consentement éclairé écrit,
• Si femme, était enceinte ou allaitait,