Vertaileva biologinen hyötyosuustutkimus kahdesta eri eslikarbatsepiiniasetaatin lähteestä
keskiviikko 7. tammikuuta 2015 päivittänyt: Bial - Portela C S.A.
Vertaileva biosaatavuustutkimus kahdesta eri eslikarbatsepiiniasetaatin lähteestä terveillä henkilöillä
Vaihe I, kahden keskuksen, avoin, satunnaistettu, sukupuolen mukaan tasapainotettu, kerta-annos, laboratoriosokkoutettu, kaksijaksoinen, kaksijaksoinen, risteytetty tutkimus kahdella 20 terveen mies- ja naishenkilön ryhmällä bioekvivalenssin osoittamiseksi ( BE) kahden eslikarbatsepiiniasetaatin (ESL) aktiivisen tuotteen (API) lähteen välillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe I, kahden keskuksen avoin, satunnaistettu, sukupuolen mukaan tasapainotettu, kerta-annos, laboratoriosokkoutettu, kaksijaksoinen, kaksijaksoinen, risteävä tutkimus kahdessa ryhmässä, jossa oli 20 tervettä mies- ja naispuolista henkilöä.
Tutkimus koostui kahdesta jaksosta, jotka erotettiin vähintään 7 päivän huuhtoutumisella annosten välillä.
Eslikarbatsepiiniasetaatin (ESL) kahden vaikuttavan aineen (API) lähteen [nykyinen API-lähde - markkinoitava formulaatio (MF) vs. uusi API-lähde - markkinoille saatettava (TBM)] bioekvivalenssin (BE) osoittaminen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake ennen tutkimuskohtaisen seulontatoimenpiteen suorittamista,
- Terve mies tai nainen 18-55 ikä mukaan lukien,
- BMI oli seulonnassa 18-25 kg/m2 mukaan lukien,
- Hänelle on tehty fyysinen tarkastus, elintoiminnot, EKG ja rutiinilaboratoriokokeet normaaleissa rajoissa tai tutkijan mielestä ei-kliinisesti merkittävinä (NCS),
- Tupakoimattomat tai alle 10 savuketta päivässä tupakoivat,
- Jos hän oli nainen, hän ei ollut hedelmällisessä iässä leikkauksen vuoksi (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto tai munanjohtimien sidonta) tai jos hän oli hedelmällisessä iässä, hänen täytyi käyttää jotakin seuraavista tehokkaista ehkäisymenetelmistä (kohdunsisäinen IUD) tai pidättäytyminen tai kondomi) kokeen ajaksi, ja virtsan raskaustesti piti olla negatiivinen seulontakäynnillä ja jokaisella sisäänkäyntijaksolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on ollut kliinisesti merkittävä hengitystie-, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, hematologisen, lymfaattisen, neurologisen, sydän- ja verisuonitautien, psykiatrisen, tuki- ja liikuntaelinten, urogenitaalisen, immunologisen, dermatologisen, endokriinisen, sidekudossairauden tai -häiriöiden esiintyminen tai kliinisesti merkittävä leikkaushistoria,
- Esitti minkä tahansa sairauden tai tilan (lääketieteellisen tai kirurgisen), joka tutkijan mielestä on saattanut häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä,
- sinulla on ollut merkittävä atopia tai jokin lääkeyliherkkyys (mukaan lukien tunnettu yliherkkyys eslikarbatsepiiniasetaatille tai jollekin sen apuaineelle),
- sinulla on ollut alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö vuoden sisällä ennen D1
- Yli 50 g etanolin kulutus päivässä (12,5 senttilitraa [cL] lasi 10° [10 %] viiniä = 12 g; 4 cl aperitiivia, 42° [42 %] viskiä = 17 g; 25 cL lasillinen 3 ° [3 %] olutta = 7,5 g; 25 cl lasillinen 6° [6 %] olutta = 15 g),
- Sellaisten lääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä ensimmäiselle hoitojaksolle ottamisesta, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa potilaan turvallisuuteen,
- oli käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä tai osallistunut kliiniseen tutkimukseen 2 kuukauden sisällä ensimmäiselle hoitojaksolle saapumisesta,
- oli luovuttanut tai vastaanottanut verta tai verituotteita 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa,
- Ei pystynyt kommunikoimaan luotettavasti tutkijan kanssa, ei todennäköisesti toiminut yhteistyössä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti,
- ei halunnut tai pystynyt antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta,
- Jos nainen, oli raskaana tai imettää,
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 BIA 2-093
Koehenkilöt saivat satunnaisesti jaksolla 1 ja 2 joko yhden 400 mg:n ESL-tabletin (MF - markkinoitu formulaatio) tai yhden 400 mg:n ESL-tabletin (TBM - o-be-marketed);
|
MF - Markkinoitu formulaatio
Muut nimet:
TBM - markkinoitava
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 BIA 2-093
Koehenkilöt saivat satunnaisesti jaksolla 1 ja 2 joko yhden 800 mg:n ESL-tabletin (MF - markkinoitu formulaatio) tai yhden 800 mg:n ESL-annoksen (TBM - o-be-marketed).
|
MF - Markkinoitu formulaatio
Muut nimet:
TBM - markkinoitava
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax - Suurin plasmapitoisuus
Aikaikkuna: ennen annosta ja sitten 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin annostelujaksolla
|
Viite - MF - markkinoitu formulaatiotesti - TBM - markkinoille saatettava BIA 2-005 - BIA 2-093 metaboliitti
|
ennen annosta ja sitten 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin annostelujaksolla
|
|
Tmax - Cmax:n esiintymisaika
Aikaikkuna: ennen annosta ja sitten 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin annostelujaksolla
|
Viite - MF - markkinoitu formulaatio Testi - TBM - markkinoille saatettava BIA 2-005 - BIA 2-093 metaboliitti |
ennen annosta ja sitten 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin annostelujaksolla
|
|
AUC0-t - Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) nolla-ajasta viimeiseen näytteenottoaikaan, jolloin pitoisuudet olivat kvantifiointirajalla tai sen yläpuolella
Aikaikkuna: ennen annosta ja sitten 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin annostelujaksolla
|
Viite - MF - markkinoitu formulaatio Testi - TBM - markkinoille saatettava BIA 2-005 - BIA 2-093 metaboliitti |
ennen annosta ja sitten 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin annostelujaksolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 12. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIA-2093-130
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .