Jämförande biotillgänglighetsstudie av två olika källor till eslikarbazepinacetat
7 januari 2015 uppdaterad av: Bial - Portela C S.A.
Jämförande biotillgänglighetsstudie av två olika källor till eslikarbazepinacetat hos friska försökspersoner
Fas I, tvåcenter, öppen, randomiserad, könsbalanserad, endos, laboratorieblindad, tvåperiods-, tvåsekvens-, crossover-studie i 2 grupper om 20 friska manliga och kvinnliga försökspersoner, för att visa bioekvivalensen ( BE) mellan två aktiva produktingredienser (API) källor till eslikarbazepinacetat (ESL)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fas I, tvåcenter, öppen, randomiserad, könsbalanserad, singeldos, laboratorieblindad, tvåperiods-, tvåsekvens-, crossover-studie i 2 grupper om 20 friska manliga och kvinnliga försökspersoner.
Studien bestod av 2 perioder åtskilda av en tvättning på minst 7 dagar mellan doserna.
För att visa bioekvivalensen (BE) mellan två aktiva produktingredienser (API) källor [nuvarande API-källa - marknadsförd formulering (MF) kontra ny API-källa - att marknadsföra (TBM)] av eslikarbazepinacetat (ESL)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ett undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke innan någon studiespecifik screeningprocedur utfördes,
- Friska män eller kvinnor 18 till 55 år, inklusive,
- Hade ett BMI inom intervallet 18 till 25 kg/m2 vid screening,
- Hade en fysisk undersökning, vitala tecken, elektrokardiogram (EKG) och rutinmässiga laboratorietester inom normala intervall eller anses vara icke-kliniskt signifikant (NCS) av utredaren,
- Icke-rökare eller rökare med mindre än 10 cigaretter per dag,
- Om hon var kvinna var hon inte i fertil ålder på grund av kirurgi (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller äggledarligation) eller, om hon var i fertil ålder, var hon tvungen att använda en av följande effektiva preventivmetoder (intrauterin apparat (IUD) eller abstention eller kondom) under försökets varaktighet och var tvungen att ha ett negativt uringraviditetstest vid screeningbesöket och vid varje antagningsperiod.
Exklusions kriterier:
- haft en kliniskt relevant historia eller närvaro av respiratoriska, gastrointestinala, njur-, lever-, hematologiska, lymfatiska, neurologiska, kardiovaskulära, psykiatriska, muskuloskeletala, genitourinära, immunologiska, dermatologiska, endokrina, bindvävssjukdomar eller störningar, eller har en kliniskt relevant kirurgisk historia,
- presenterat någon sjukdom eller tillstånd (medicinsk eller kirurgisk) som, enligt utredarens åsikt, kan ha stört absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studieläkemedlet,
- haft relevant atopi eller någon läkemedelsöverkänslighet i anamnesen (inklusive känd överkänslighet mot eslikarbazepinacetat eller något av dess hjälpämnen),
- Hade en historia av alkoholism eller drogmissbruk inom 1 år före D 1,
- Konsumtion av mer än 50 g etanol per dag (12,5 centiliter [cL] glas 10° [10%] vin = 12 g; 4 cL aperitif, 42° [42%] whisky = 17 g; 25 cL glas med 3 ° [3 %] öl = 7,5 g; 25 cL glas 6° [6 %] öl = 15 g),
- Användning av läkemedel inom 2 veckor efter antagning till första behandlingsperioden som enligt utredarens uppfattning kan påverka patientens säkerhet,
- Hade använt något prövningsläkemedel eller deltagit i någon klinisk prövning inom 2 månader efter antagning till första behandlingsperioden,
- Hade donerat eller fått blod eller blodprodukter inom 2 månader före screening,
- Kunde inte kommunicera tillförlitligt med utredaren, var osannolikt att samarbeta med kraven i studien,
- var ovillig eller oförmögen att ge skriftligt informerat samtycke,
- Om kvinnan var gravid eller ammade,
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1 BIA 2-093
Försökspersoner fick slumpmässigt under period 1 och 2, antingen en enstaka 400 mg tablett av ESL (MF - marknadsförd formulering), eller en enstaka 400 mg tablett av ESL (TBM - o-be-marketing);
|
MF - Marknadsförd formulering
Andra namn:
TBM – ska marknadsföras
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 2 BIA 2-093
Försökspersoner fick slumpmässigt under period 1 och 2, antingen en enstaka 800 mg tablett av ESL (MF - marknadsförd formulering), eller en enstaka 800 mg dos av ESL (TBM - o-be-marketing).
|
MF - Marknadsförd formulering
Andra namn:
TBM – ska marknadsföras
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax - Maximal plasmakoncentration
Tidsram: före dos sedan 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos för varje doseringsperiod
|
Referens - MF - marknadsförd formulering Test - TBM - kommer att marknadsföras BIA 2-005 - BIA 2-093 metabolit
|
före dos sedan 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos för varje doseringsperiod
|
|
Tmax - Tidpunkt för förekomst av Cmax
Tidsram: före dos sedan 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos för varje doseringsperiod
|
Referens - MF - marknadsförd formulering Test - TBM - ska marknadsföras BIA 2-005 - BIA 2-093 metabolit |
före dos sedan 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos för varje doseringsperiod
|
|
AUC0-t - Area under plasmakoncentrationen mot tidskurvan (AUC) från tid noll till den senaste provtagningstiden vid vilken koncentrationerna var vid eller över kvantifieringsgränsen
Tidsram: före dos sedan 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos för varje doseringsperiod
|
Referens - MF - marknadsförd formulering Test - TBM - ska marknadsföras BIA 2-005 - BIA 2-093 metabolit |
före dos sedan 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos för varje doseringsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2014
Första postat (Uppskatta)
6 november 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 januari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2015
Senast verifierad
1 januari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BIA-2093-130
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .