Сравнительное исследование биодоступности двух различных источников эсликарбазепина ацетата

Критерии включения:

• Подписанная и датированная форма информированного согласия до проведения какой-либо процедуры скрининга, связанной с исследованием,
• Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет включительно,
• Имели ИМТ в пределах от 18 до 25 кг/м2 включительно при скрининге,
• физикальное обследование, основные показатели жизнедеятельности, электрокардиограмма (ЭКГ) и обычные лабораторные тесты в пределах нормы или расценены исследователем как клинически незначимые (NCS);
• Некурящие или курильщики менее 10 сигарет в день,
• Если женщина, то она не имела детородного потенциала по причине хирургического вмешательства (гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или перевязка маточных труб) или, если детородный потенциал, она должна была использовать один из следующих эффективных методов контрацепции (внутриматочная спираль (ВМС) или воздержание от беременности). или презерватив) в течение всего периода исследования и должны были иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность при скрининговом посещении и при каждом госпитализации.

Критерий исключения:

• Имели в анамнезе или имели клинически значимое заболевание органов дыхания, желудочно-кишечного тракта, почек, печени, гематологических, лимфатических, неврологических, сердечно-сосудистых, психиатрических, опорно-двигательного, мочеполового, иммунологического, дерматологического, эндокринного, заболевания или нарушения соединительной ткани, или имели клинически значимое хирургическое заболевание в анамнезе,
• Представлено любое заболевание или состояние (медикаментозное или хирургическое), которое, по мнению исследователя, могло помешать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению исследуемого препарата,
• Имели в анамнезе соответствующую атопию или любую гиперчувствительность к лекарственным средствам (включая известную гиперчувствительность к эсликарбазепина ацетату или любому из его вспомогательных веществ),
• Был в анамнезе алкоголизмом или наркоманией в течение 1 года до D 1,
• Потребление более 50 г этанола в день (12,5 сантилитров [cL] стакан 10° [10%] вина = 12 г; 4 cL аперитива, 42° [42%] виски = 17 г; 25 cL стакан 3 ° [3%] пива = 7,5 г; 25-литровый стакан пива 6° [6%] = 15 г),
• Использование лекарственных средств в течение 2 недель после поступления на первый период лечения, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность субъекта,
• Принимали какой-либо исследуемый препарат или участвовали в каком-либо клиническом исследовании в течение 2 месяцев после поступления на первый период лечения,
• Сдали или получили какую-либо кровь или продукты крови в течение 2 месяцев до скрининга,
• Не мог надежно общаться с исследователем, вряд ли сотрудничал с требованиями исследования,
• Не хотел или не мог дать письменное информированное согласие,
• Если женщина, была беременна или кормила грудью,