Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összehasonlító biohasznosulási vizsgálat az eszlikarbazepin-acetát két különböző forrásán

2015. január 7. frissítette: Bial - Portela C S.A.

Az eszlikarbazepin-acetát két különböző forrásának összehasonlító biológiai hozzáférhetőségi vizsgálata egészséges alanyokban

I. fázisú, kétközpontú, nyílt, randomizált, nemek szerint kiegyensúlyozott, egyszeri dózisú, laboratóriumi vak, kétperiódusos, kétszekvenciás, keresztezett vizsgálat 20 egészséges férfi és női alanyból álló 2 csoportban, a bioekvivalencia ( BE) két aktív termékösszetevő (API) eslikarbazepin-acetát (ESL) forrás között

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

I. fázisú, kétközpontú, nyílt, randomizált, nemek szerinti kiegyensúlyozott, egyszeri dózisú, laboratóriumi vak, kétperiódusos, kétszekvenciás, keresztezett vizsgálat 20 egészséges férfi és női alanyból álló 2 csoportban. A vizsgálat 2 periódusból állt, amelyeket az adagok között legalább 7 napos kimosódás választott el. Az eszlikarbazepin-acetát (ESL) két hatóanyag-forrás (API) biológiai egyenértékűségének (BE) bemutatása [jelenlegi API-forrás – forgalomba hozott készítmény (MF) versus új API-forrás – forgalomba kerülő (TBM)]

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező nyilatkozat, mielőtt bármilyen vizsgálatra vonatkozó szűrési eljárást elvégeztek volna,
  • 18 és 55 év közötti egészséges férfi vagy nő,
  • BMI-je 18-25 kg/m2 között volt a szűréskor,
  • Fizikai vizsgálatot, életjeleket, elektrokardiogramot (EKG) és rutin laboratóriumi vizsgálatokat végeztek a normál tartományon belül vagy a vizsgáló által klinikailag nem szignifikánsnak (NCS) tartottak,
  • Nemdohányzók vagy napi 10 cigarettánál kevesebbet dohányzók,
  • Ha nő volt, nem volt fogamzóképes korú műtét (hiszterektómia, kétoldali peteeltávolítás vagy petevezeték lekötés) miatt, vagy ha fogamzóképes volt, az alábbi hatékony fogamzásgátlási módszerek valamelyikét kellett alkalmaznia (intrauterin eszköz (IUD) vagy absztinencia) vagy óvszert) a vizsgálat idejére, és negatív vizelet terhességi tesztet kellett végezni a szűrővizsgálaton és minden felvételi időszakon.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag releváns légúti, gasztrointesztinális, vese-, máj-, hematológiai, nyirokrendszeri, neurológiai, szív- és érrendszeri, pszichiátriai, mozgásszervi, urogenitális, immunológiai, bőrgyógyászati, endokrin, kötőszöveti megbetegedések vagy rendellenességek szerepeltek, vagy klinikailag jelentős műtéti anamnézisben szerepelt,
  • Bemutatott minden olyan betegséget vagy állapotot (orvosi vagy sebészeti), amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatta a vizsgált gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását,
  • Volt már korábban releváns atópia vagy bármilyen gyógyszer-túlérzékenység (beleértve az eszlikarbazepin-acetáttal vagy bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenységet),
  • Alkoholizmusa vagy kábítószerrel való visszaélése volt a D 1 előtti 1 éven belül,
  • Napi több mint 50 g etanol fogyasztása (12,5 centiliter [cL] pohár 10°-os [10%-os] bor = 12 g; 4 cL aperitif, 42°-os [42%-os] whisky = 17 g; 25 cL pohár 3 ° [3%-os] sör = 7,5 g; 25 cL pohár 6°-os [6%-os] sör = 15 g),
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása az első kezelési időszakra való felvételtől számított 2 héten belül, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az alany biztonságát,
  • Bármilyen vizsgálati gyógyszert használt, vagy klinikai vizsgálatban vett részt az első kezelési időszakra való felvételtől számított 2 hónapon belül,
  • a szűrést megelőző 2 hónapon belül vért vagy vérkészítményt adott vagy kapott,
  • Nem tudott megbízhatóan kommunikálni a vizsgálóval, nem valószínű, hogy együttműködik a vizsgálat követelményeivel,
  • nem volt hajlandó vagy nem tudott írásos beleegyezést adni,
  • Ha nő, terhes vagy szoptat,

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport BIA 2-093
Az alanyok véletlenszerűen kaptak az 1. és 2. periódusban egyetlen 400 mg-os ESL-tablettát (MF – forgalomba hozott készítmény), vagy egyetlen 400 mg-os ESL-tablettát (TBM – o-be-marketing);
Drog: BIA 2-093
MF – Forgalomba hozott készítmény
Más nevek:
  • ESL, eszlikarbazepin-acetát
Drog: BIA 2-093
TBM – forgalomba kerülő
Más nevek:
  • ESL, eszlikarbazepin-acetát
Kísérleti: 2. csoport BIA 2-093
Az alanyok véletlenszerűen kaptak az 1. és 2. periódusban egyetlen 800 mg-os ESL-t (MF – forgalomba hozott készítmény), vagy egyszeri 800 mg-os ESL-t (TBM – o-be-marketing).
Drog: BIA 2-093
MF – Forgalomba hozott készítmény
Más nevek:
  • ESL, eszlikarbazepin-acetát
Drog: BIA 2-093
TBM – forgalomba kerülő
Más nevek:
  • ESL, eszlikarbazepin-acetát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cmax – Maximális plazmakoncentráció
Időkeret: az adagolás előtt, majd 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után minden adagolási időszakban
Referencia - MF - forgalomba hozott készítmény Teszt - TBM - forgalomba kerülő BIA 2-005 - BIA 2-093 metabolit
az adagolás előtt, majd 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után minden adagolási időszakban
Tmax – A Cmax előfordulási ideje
Időkeret: az adagolás előtt, majd 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után minden adagolási időszakban

Referencia - MF - forgalomba hozott készítmény Teszt - TBM - forgalomba kerülő

BIA 2-005 – BIA 2-093 metabolit
az adagolás előtt, majd 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után minden adagolási időszakban
AUC0-t – A plazmakoncentráció az idő függvényében görbe alatti terület (AUC) a nulla időponttól az utolsó mintavételi időpontig, amikor a koncentrációk a mennyiségi meghatározási határon vagy a felett voltak
Időkeret: az adagolás előtt, majd 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után minden adagolási időszakban

Referencia - MF - forgalomba hozott készítmény Teszt - TBM - forgalomba kerülő

BIA 2-005 – BIA 2-093 metabolit
az adagolás előtt, majd 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után minden adagolási időszakban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bial - Portela C S.A.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 5.

Első közzététel (Becslés)

2014. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BIA-2093-130

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BIA 2-093

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel