Estudio comparativo de biodisponibilidad de dos fuentes diferentes de acetato de eslicarbazepina

Criterios de inclusión:

• Un formulario de consentimiento informado firmado y fechado antes de realizar cualquier procedimiento de selección específico del estudio,
• Hombre o mujer sanos de 18 a 55 años de edad, inclusive,
• Tenía un IMC dentro del rango de 18 a 25 kg/m2 inclusive en la selección,
• Tuvo un examen físico, signos vitales, electrocardiograma (ECG) y pruebas de laboratorio de rutina dentro de los rangos normales o considerados como no significativos clínicamente (NCS) por el Investigador,
• No fumadores o fumadores de menos de 10 cigarrillos al día,
• Si era mujer, no estaba en edad fértil debido a la cirugía (histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas) o, si estaba en edad fértil, tenía que estar usando uno de los siguientes métodos anticonceptivos efectivos (dispositivo intrauterino (DIU) o abstención o condón) durante la duración del ensayo y tenía que tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección y en cada período de admisión.

Criterio de exclusión:

• Tenían antecedentes clínicamente relevantes o presencia de enfermedad o trastornos respiratorios, gastrointestinales, renales, hepáticos, hematológicos, linfáticos, neurológicos, cardiovasculares, psiquiátricos, musculoesqueléticos, genitourinarios, inmunológicos, dermatológicos, endocrinos, del tejido conjuntivo, o tienen antecedentes quirúrgicos clínicamente relevantes,
• Presentó cualquier enfermedad o condición (médica o quirúrgica) que, en opinión del Investigador, pueda haber interferido con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco del estudio,
• Tenía antecedentes de atopia relevante o hipersensibilidad a cualquier fármaco (incluida la hipersensibilidad conocida al acetato de eslicarbazepina o a cualquiera de sus excipientes),
• Tenía antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas dentro de 1 año antes de D 1,
• Consumo de más de 50 g de etanol por día (12,5 Centilitros [cL] vaso de 10° [10%] vino = 12 g; 4 cL de aperitivo, 42° [42%] whisky = 17 g; 25 cL vaso de 3 ° [3%] cerveza = 7,5 g; vaso de 25 cL de 6° [6%] cerveza = 15 g),
• Uso de medicamentos dentro de las 2 semanas posteriores a la admisión al primer período de tratamiento que podría afectar, en opinión del Investigador, la seguridad del sujeto,
• Haber usado cualquier fármaco en investigación o participado en cualquier ensayo clínico dentro de los 2 meses posteriores a la admisión al primer período de tratamiento,
• Había donado o recibido sangre o productos sanguíneos dentro de los 2 meses anteriores a la selección,
• No pudo comunicarse de manera confiable con el investigador, es poco probable que coopere con los requisitos del estudio,
• No quiso o no pudo dar su consentimiento informado por escrito,
• Si es mujer, estaba embarazada o amamantando,