Vergelijkende studie naar de biologische beschikbaarheid van twee verschillende bronnen van eslicarbazepine-acetaat

Inclusiecriteria:

• Een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier voordat een studiespecifieke screeningprocedure werd uitgevoerd,
• Gezonde man of vrouw van 18 tot en met 55 jaar,
• Had een BMI binnen het bereik van 18 tot en met 25 kg/m2 bij screening,
• Lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram (ECG) en routinematige laboratoriumtests binnen normale grenzen of door de onderzoeker als niet-klinisch significant (NCS) beschouwd,
• Niet-rokers of rokers van minder dan 10 sigaretten per dag,
• Als ze een vrouw was, was ze niet in de vruchtbare leeftijd vanwege een operatie (hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of afbinden van de eileiders) of, als ze in de vruchtbare leeftijd was, moest ze een van de volgende effectieve anticonceptiemethoden gebruiken (spiraaltje (IUD) of onthouding of condoom) voor de duur van het onderzoek en moest bij het screeningsbezoek en bij elke opnameperiode een negatieve urinezwangerschapstest ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

• Een klinisch relevante voorgeschiedenis of aanwezigheid van respiratoire, gastro-intestinale, renale, hepatische, hematologische, lymfatische, neurologische, cardiovasculaire, psychiatrische, musculoskeletale, urogenitale, immunologische, dermatologische, endocriene, bindweefselziekte of -aandoeningen hebben, of een klinisch relevante chirurgische voorgeschiedenis hebben,
• Een ziekte of aandoening (medisch of chirurgisch) gepresenteerd die, naar de mening van de onderzoeker, de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel kan hebben verstoord,
• een voorgeschiedenis had van relevante atopie of overgevoeligheid voor een geneesmiddel (waaronder bekende overgevoeligheid voor eslicarbazepineacetaat of een van de hulpstoffen),
• Had een voorgeschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik binnen 1 jaar vóór D 1,
• Verbruik van meer dan 50 g ethanol per dag (12,5 Centiliter [cL] glas 10° [10%] wijn = 12 g; 4 cL aperitief, 42° [42%] whisky = 17 g; 25 cL glas van 3 ° [3%] bier = 7,5 g; 25 cL glas 6° [6%] bier = 15 g),
• Gebruik van geneesmiddelen binnen 2 weken na opname in de eerste behandelingsperiode die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon kan beïnvloeden,
• binnen 2 maanden na toelating tot de eerste behandelingsperiode een onderzoeksgeneesmiddel had gebruikt of aan een klinische proef had deelgenomen,
• binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening bloed of bloedproducten had gedoneerd of ontvangen,
• Kon niet betrouwbaar communiceren met de onderzoeker, zou waarschijnlijk niet meewerken aan de vereisten van het onderzoek,
• Was niet bereid of niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven,
• Als vrouw, zwanger was of borstvoeding gaf,