에스리카르바제핀 아세테이트의 두 가지 다른 공급원에 대한 비교 생체이용률 연구

포함 기준:

• 연구별 스크리닝 절차를 수행하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의서,
• 만 18~55세의 건강한 남성 또는 여성,
• 스크리닝 시 18 내지 25 kg/m2 범위 내의 BMI를 가졌고,
• 신체 검사, 활력 징후, 심전도(ECG) 및 일상적인 실험실 검사가 정상 범위 내이거나 연구자에 의해 임상적으로 유의하지 않은(NCS) 것으로 간주됨,
• 비흡연자 또는 하루 10개비 미만의 흡연자,
• 여성인 경우 수술(자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 난관 결찰술)로 인해 가임 가능성이 없거나, 가임 가능성이 있는 경우 다음과 같은 효과적인 피임 방법(자궁 내 장치(IUD) 또는 금욕) 중 하나를 사용해야 합니다. 또는 콘돔)을 시험 기간 동안 사용하고 스크리닝 방문 및 각 입원 기간에 소변 임신 테스트 음성을 받아야 했습니다.

제외 기준:

• 호흡기, 위장관, 신장, 간, 혈액, 림프, 신경, 심혈관, 정신, 근골격, 비뇨생식기, 면역, 피부, 내분비, 결합 조직 질환 또는 장애의 임상적으로 관련된 병력 또는 존재가 있거나 임상적으로 관련된 수술 병력이 있는 경우,
• 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 조사자의 견해에 따라 임의의 질병 또는 상태(내과적 또는 외과적)를 나타냄,
• 관련 아토피 또는 약물 과민증(에슬리카바제핀 아세테이트 또는 그 부형제에 알려진 과민증 포함)의 병력이 있었고,
• D 1 이전 1년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력이 있었고,
• 하루에 50g 이상의 에탄올 소비(10°[10%] 와인의 12.5센티리터[cL] 잔 = 12g; 아페리티프 4cL, 42°[42%] 위스키 = 17g; 3잔의 25cL ° [3%] 맥주 = 7.5g, 6° [6%] 맥주의 25 cL 유리 = 15 g),
• 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 첫 번째 치료 기간에 입원한 지 2주 이내에 약물 사용,
• 초진 치료 시작 후 2개월 이내에 임상시험용 의약품을 사용했거나 임상시험에 참여한 자
• 스크리닝 전 2개월 이내에 혈액 또는 혈액 제품을 기증하거나 받은 적이 있는 경우,
• 연구자와 안정적으로 의사소통할 수 없고, 연구의 요구 사항에 협조할 가능성이 낮으며,
• 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 경우,
• 여성의 경우, 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우,