Badanie porównawcze biodostępności dwóch różnych źródeł octanu eslikarbazepiny
7 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Bial - Portela C S.A.
Badanie porównawcze biodostępności octanu eslikarbazepiny z dwóch różnych źródeł u zdrowych osób
Faza I, dwuośrodkowe, otwarte, randomizowane, zrównoważone pod względem płci, jednodawkowe, zaślepione laboratoryjnie, dwuokresowe, dwusekwencyjne badanie krzyżowe w 2 grupach po 20 zdrowych mężczyzn i kobiet, w celu wykazania biorównoważności ( BE) pomiędzy dwoma źródłami aktywnego składnika produktu (API) octanu eslikarbazepiny (ESL)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Faza I, dwuośrodkowe, otwarte, randomizowane, zrównoważone pod względem płci, jednodawkowe, zaślepione laboratoryjnie, dwuokresowe, dwusekwencyjne badanie krzyżowe w 2 grupach po 20 zdrowych mężczyzn i kobiet.
Badanie składało się z 2 okresów oddzielonych co najmniej 7-dniowym okresem wypłukiwania między dawkami.
Aby wykazać biorównoważność (BE) między dwoma źródłami aktywnego składnika produktu (API) [obecne źródło API – preparat wprowadzony do obrotu (MF) w porównaniu z nowym źródłem API – wprowadzane do obrotu (TBM)] octanu eslikarbazepiny (ESL)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury przesiewowej specyficznej dla badania,
- Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat włącznie,
- Miał BMI w przedziale od 18 do 25 kg/m2 włącznie w momencie badania przesiewowego,
- miał badanie przedmiotowe, parametry życiowe, elektrokardiogram (EKG) i rutynowe badania laboratoryjne w zakresie prawidłowym lub uznane przez badacza za nieistotne klinicznie (NCS),
- Osoby niepalące lub palące mniej niż 10 papierosów dziennie,
- Jeśli była kobietą, nie była w wieku rozrodczym z powodu operacji (histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów) lub, jeśli była w wieku rozrodczym, musiała stosować jedną z następujących skutecznych metod antykoncepcji (wkładka wewnątrzmaciczna (ang. lub prezerwatywy) na czas trwania badania i musiał mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej i przy każdym przyjęciu.
Kryteria wyłączenia:
- miał klinicznie istotną historię lub obecność chorób lub zaburzeń układu oddechowego, żołądkowo-jelitowego, nerek, wątroby, hematologicznych, limfatycznych, neurologicznych, sercowo-naczyniowych, psychiatrycznych, układu mięśniowo-szkieletowego, układu moczowo-płciowego, immunologicznych, dermatologicznych, endokrynologicznych, tkanki łącznej lub klinicznie istotnego wywiadu chirurgicznego,
- przedstawił jakąkolwiek chorobę lub stan (medyczny lub chirurgiczny), który w opinii badacza mógł zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku,
- w wywiadzie występowała istotna atopia lub jakakolwiek nadwrażliwość na lek (w tym znana nadwrażliwość na octan eslikarbazepiny lub którąkolwiek substancję pomocniczą),
- Miał historię alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu 1 roku przed D 1,
- Spożycie powyżej 50 g etanolu dziennie (12,5 centylitrów [cL] kieliszek 10° [10%] wina = 12 g; 4 cl aperitif, 42° [42%] whisky = 17 g; 25 cl kieliszek 3 ° piwo [3%] = 7,5 g; szklanka 25 cL piwa 6° [6%] = 15 g),
- Przyjmowanie leków w ciągu 2 tygodni od przyjęcia na pierwszy okres leczenia, które mogłyby w ocenie Badacza wpłynąć na bezpieczeństwo badanego,
- stosował jakikolwiek badany lek lub uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 2 miesięcy od przyjęcia na pierwszy okres leczenia,
- oddał lub otrzymał jakąkolwiek krew lub produkty krwiopochodne w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym,
- Nie mógł rzetelnie komunikować się z badaczem, był mało prawdopodobny, aby współpracować z wymaganiami badania,
- nie chciał lub nie mógł wyrazić pisemnej świadomej zgody,
- Jeśli była kobietą, była w ciąży lub karmiła piersią,
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1 BIA 2-093
Badani losowo otrzymywali w okresie 1 i 2 albo pojedynczą tabletkę 400 mg ESL (MF – preparat sprzedawany), albo pojedynczą tabletkę 400 mg ESL (TBM – sprzedawany);
|
MF – preparat dostępny na rynku
Inne nazwy:
TBM - do wprowadzenia na rynek
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2 BIA 2-093
Badani losowo otrzymywali w okresie 1 i 2 albo pojedynczą tabletkę 800 mg ESL (MF – preparat sprzedawany), albo pojedynczą dawkę 800 mg ESL (TBM – o-be-marketing).
|
MF – preparat dostępny na rynku
Inne nazwy:
TBM - do wprowadzenia na rynek
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax — maksymalne stężenie w osoczu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki następnie 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie dawkowania
|
Odniesienie - MF - formulacja wprowadzona do obrotu Test - TBM - metabolit przed wprowadzeniem do obrotu BIA 2-005 - BIA 2-093
|
przed podaniem dawki następnie 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie dawkowania
|
|
Tmax - Czas wystąpienia Cmax
Ramy czasowe: przed podaniem dawki następnie 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie dawkowania
|
Odniesienie - MF - formulacja wprowadzona do obrotu Test - TBM - do wprowadzenia na rynek BIA 2-005 - metabolit BIA 2-093 |
przed podaniem dawki następnie 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie dawkowania
|
|
AUC0-t — pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zerowego do czasu ostatniego pobrania próbki, w którym stężenia były na granicy oznaczalności lub powyżej niej
Ramy czasowe: przed podaniem dawki następnie 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie dawkowania
|
Odniesienie - MF - formulacja wprowadzona do obrotu Test - TBM - do wprowadzenia na rynek BIA 2-005 - metabolit BIA 2-093 |
przed podaniem dawki następnie 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie dawkowania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIA-2093-130
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .