Vergleichende Bioverfügbarkeitsstudie von zwei verschiedenen Quellen von Eslicarbazepinacetat

Einschlusskriterien:

• Eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung, bevor ein studienspezifisches Screening-Verfahren durchgeführt wurde,
• Gesunder Mann oder Frau im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren,
• Hatte zum Zeitpunkt des Screenings einen BMI im Bereich von 18 bis einschließlich 25 kg/m2,
• Eine körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, ein Elektrokardiogramm (EKG) und routinemäßige Labortests wurden durchgeführt, die im Normbereich lagen oder vom Prüfarzt als nicht klinisch signifikant (NCS) angesehen wurden.
• Nichtraucher oder Raucher von weniger als 10 Zigaretten pro Tag,
• Wenn es sich um eine Frau handelte, war sie aufgrund einer Operation (Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie oder Tubenligatur) nicht im gebärfähigen Alter, oder wenn sie im gebärfähigen Alter war, musste sie eine der folgenden wirksamen Verhütungsmethoden anwenden (Intrauterinpessar (IUP) oder Enthaltsamkeit). oder Kondom) für die Dauer des Versuchs und musste beim Screening-Besuch und bei jedem Aufnahmezeitraum einen negativen Urin-Schwangerschaftstest vorweisen.

Ausschlusskriterien:

• Hatten eine klinisch relevante Vorgeschichte oder das Vorhandensein von respiratorischen, gastrointestinalen, renalen, hepatischen, hämatologischen, lymphatischen, neurologischen, kardiovaskulären, psychiatrischen, muskuloskelettalen, urogenitalen, immunologischen, dermatologischen, endokrinen oder Bindegewebserkrankungen oder -störungen oder haben eine klinisch relevante chirurgische Vorgeschichte,
• Vorliegen einer Krankheit oder eines Zustands (medizinischer oder chirurgischer Art), der nach Ansicht des Prüfarztes die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigt haben könnte,
• in der Vergangenheit eine relevante Atopie oder eine Arzneimittelüberempfindlichkeit (einschließlich bekannter Überempfindlichkeit gegen Eslicarbazepinacetat oder einen seiner Hilfsstoffe) hatte,
• Hatte innerhalb eines Jahres vor D 1 eine Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch,
• Konsum von mehr als 50 g Ethanol pro Tag (12,5 Zentiliter [cL] Glas 10° [10 %] Wein = 12 g; 4 cL Aperitif, 42° [42 %] Whisky = 17 g; 25 cL Glas 3 ° [3 %] Bier = 7,5 g; 25 cL Glas 6° [6 %] Bier = 15 g),
• Verwendung von Arzneimitteln innerhalb von 2 Wochen nach Aufnahme in die erste Behandlungsperiode, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnten,
• innerhalb von 2 Monaten nach Aufnahme in die erste Behandlungsphase ein Prüfpräparat eingenommen oder an einer klinischen Studie teilgenommen haben,
• innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening Blut oder Blutprodukte gespendet oder erhalten haben,
• Konnte nicht zuverlässig mit dem Prüfer kommunizieren, war unwahrscheinlich, dass er bei den Anforderungen der Studie kooperieren würde,
• War nicht bereit oder nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben,
• Wenn weiblich, schwanger war oder stillte,