Sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelse af to forskellige kilder til eslicarbazepinacetat

Inklusionskriterier:

• En underskrevet og dateret informeret samtykkeformular før en undersøgelsesspecifik screeningsprocedure blev udført,
• Sund mand eller kvinde i alderen 18 til 55 år, inklusive,
• Havde et BMI i området fra 18 til 25 kg/m2 inklusive ved screening,
• Havde en fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og rutinemæssige laboratorietests inden for normalområdet eller betragtet som ikke-klinisk signifikant (NCS) af investigator,
• Ikke-rygere eller rygere af mindre end 10 cigaretter om dagen,
• Hvis hun var kvinde, var hun ikke i den fødedygtige alder på grund af kirurgi (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering) eller, hvis hun var i den fødedygtige alder, skulle hun bruge en af ​​følgende effektive præventionsmetoder (intrauterin enhed (IUD) eller abtention eller kondom) under forsøgets varighed og skulle have en negativ uringraviditetstest ved screeningsbesøg og ved hver indlæggelsesperiode.

Ekskluderingskriterier:

• haft en klinisk relevant anamnese eller tilstedeværelse af respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, hæmatologiske, lymfatiske, neurologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, endokrine, bindevævssygdomme eller lidelser, eller har en klinisk relevant kirurgisk historie,
• præsenteret enhver sygdom eller tilstand (medicinsk eller kirurgisk), som efter efterforskerens mening kan have interfereret med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelseslægemidlet,
• har haft relevant atopi eller nogen form for overfølsomhed over for lægemidler (herunder kendt overfølsomhed over for eslicarbazepinacetat eller et eller flere af dets hjælpestoffer),
• Havde en historie med alkoholisme eller stofmisbrug inden for 1 år før D 1,
• Forbrug af mere end 50 g ethanol om dagen (12,5 centiliter [cL] glas 10° [10%] vin = 12 g; 4 cL aperitif, 42° [42%] whisky = 17 g; 25 cL glas à 3 ° [3%] øl = 7,5 g; 25 cL glas 6° [6%] øl = 15 g),
• Brug af medicin inden for 2 uger efter indlæggelse i første behandlingsperiode, der efter Investigators opfattelse kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed,
• Havde brugt et forsøgslægemiddel eller deltaget i ethvert klinisk forsøg inden for 2 måneder efter indlæggelse i første behandlingsperiode,
• Havde doneret eller modtaget blod eller blodprodukter inden for 2 måneder før screening,
• Kunne ikke kommunikere pålideligt med investigator, var usandsynligt, at ville samarbejde med kravene i undersøgelsen,
• Var uvillig eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke,
• Hvis en kvinde, var gravid eller ammende,