Sammenlignende biotilgjengelighetsstudie av to forskjellige kilder til eslikarbazepinacetat

Inklusjonskriterier:

• Et signert og datert informert samtykkeskjema før noen studiespesifikk screeningsprosedyre ble utført,
• Friske menn eller kvinner i alderen 18 til 55 år, inkludert,
• Hadde en BMI i området 18 til 25 kg/m2 inkludert ved screening,
• Hadde en fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og rutinemessige laboratorietester innenfor normale områder eller vurdert som ikke-klinisk signifikant (NCS) av etterforskeren,
• Ikke-røykere eller røykere med mindre enn 10 sigaretter per dag,
• Hvis kvinnen var kvinne, var hun ikke i fertil alder på grunn av kirurgi (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering) eller, hvis hun var i fertil alder, måtte hun bruke en av følgende effektive prevensjonsmetoder (intrauterin enhet (IUD) eller avholdenhet eller kondom) i løpet av forsøket og måtte ha en negativ uringraviditetstest ved screeningbesøk og ved hver innleggelsesperiode.

Ekskluderingskriterier:

• Hadde en klinisk relevant historie eller tilstedeværelse av respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, hematologiske, lymfatiske, nevrologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, endokrine, bindevevssykdommer eller lidelser, eller har en klinisk relevant kirurgisk historie,
• Presentert enhver sykdom eller tilstand (medisinsk eller kirurgisk) som, etter etterforskerens mening, kan ha forstyrret absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamentet,
• Hadde en historie med relevant atopi eller annen legemiddeloverfølsomhet (inkludert kjent overfølsomhet overfor eslikarbazepinacetat eller noen av dets hjelpestoffer),
• Hadde en historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk innen 1 år før D 1,
• Forbruk av mer enn 50 g etanol per dag (12,5 centiliter [cL] glass 10° [10%] vin = 12 g; 4 cl aperitiff, 42° [42%] whisky = 17 g; 25 cL glass à 3 ° [3 %] øl = 7,5 g; 25 cl glass med 6 ° [6 %] øl = 15 g),
• Bruk av medisiner innen 2 uker etter innleggelse i første behandlingsperiode som etter utrederens mening kan påvirke pasientens sikkerhet,
• Hadde brukt et undersøkelsesmiddel eller deltatt i en klinisk utprøving innen 2 måneder etter innleggelse til første behandlingsperiode,
• Hadde donert eller mottatt blod eller blodprodukter innen 2 måneder før screening,
• Kunne ikke kommunisere pålitelig med etterforskeren, var usannsynlig å samarbeide med kravene til studien,
• Var uvillig eller ute av stand til å gi skriftlig informert samtykke,
• Hvis kvinnen var gravid eller ammende,