メトホルミン療法のみでは血糖コントロールが不十分な成人2型糖尿病患者を対象に、メトホルミンと併用したシタグリプチンと比較したダパグリフロジンとメトホルミンとの併用サクサグリプチンの有効性と安全性を評価する研究
2018年5月29日 更新者：AstraZeneca
ダパグリフロジンとメトホルミンの併用によるサクサグリプチンの有効性と安全性を評価するための、26週間の国際、多施設共同、無作為化、二重盲検、実薬対照、並行群間、盲検26週間の長期延長期間を伴う第3相b試験メトホルミン療法のみでは血糖コントロールが不十分な成人2型糖尿病患者におけるメトホルミンとの併用におけるシタグリプチンとの比較
研究では、食事と運動を組み合わせてメトホルミンにサクサグリプチンとダパグリフロジンを同時に追加した場合が、食事と運動を組み合わせてメトホルミンに追加したシタグリプチンよりも、26週間の治療期間にわたる平均HbA1cの低下において優れているかどうかを評価する予定です。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
461
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85206
- Research Site
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Mesa、Arizona、アメリカ、85213
- Research Site
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
- Research Site
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Research Site
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California
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Huntington Beach、California、アメリカ、92648
- Research Site
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Huntington Park、California、アメリカ、90255
- Research Site
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Lomita、California、アメリカ、90717
- Research Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- Research Site
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Northridge、California、アメリカ、91325
- Research Site
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Norwalk、California、アメリカ、90650
- Research Site
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Paramount、California、アメリカ、90723
- Research Site
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Sacramento、California、アメリカ、95823
- Research Site
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Tarzana、California、アメリカ、91356
- Research Site
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Tustin、California、アメリカ、92780
- Research Site
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Colorado
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Golden、Colorado、アメリカ、80401
- Research Site
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Research Site
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Kissimmee、Florida、アメリカ、34744
- Research Site
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Miami、Florida、アメリカ、33135
- Research Site
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Miami、Florida、アメリカ、33015
- Research Site
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Miami、Florida、アメリカ、33174
- Research Site
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- Research Site
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Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
- Research Site
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026
- Research Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60634
- Research Site
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Iowa
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Council Bluffs、Iowa、アメリカ、51503
- Research Site
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Kentucky
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Crestview Hills、Kentucky、アメリカ、41017
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Research Site
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Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- Research Site
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Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
- Research Site
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Oklahoma
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Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
- Research Site
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
- Research Site
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Tennessee
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Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
- Research Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Research Site
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Houston、Texas、アメリカ、77081
- Research Site
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North Richland Hills、Texas、アメリカ、76180
- Research Site
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Pasadena、Texas、アメリカ、77504
- Research Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Research Site
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Virginia
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Manassas、Virginia、アメリカ、20110
- Research Site
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Suffolk、Virginia、アメリカ、23452
- Research Site
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Wisconsin
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Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53142
- Research Site
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Baja、ハンガリー、6500
- Research Site
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Budapest、ハンガリー、1036
- Research Site
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Budapest、ハンガリー、1097
- Research Site
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Debrecen、ハンガリー、4032
- Research Site
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Gyula、ハンガリー、5700
- Research Site
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Nyíregyháza、ハンガリー、4405
- Research Site
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Szekszárd、ハンガリー、7100
- Research Site
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Białystok、ポーランド、15-879
- Research Site
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Gdańsk、ポーランド、80-546
- Research Site
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Kraków、ポーランド、31-156
- Research Site
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Kraków、ポーランド、31-261
- Research Site
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Opole、ポーランド、45-367
- Research Site
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Poznań、ポーランド、61-655
- Research Site
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Warszawa、ポーランド、02-507
- Research Site
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Wroclaw、ポーランド、50-349
- Research Site
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Wroclaw、ポーランド、51-685
- Research Site
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Aguascalientes、メキシコ、20230
- Research Site
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Chihuahua、メキシコ、31217
- Research Site
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Cuautla、メキシコ、62746
- Research Site
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Guadalajara、メキシコ、44670
- Research Site
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Guadalajara、メキシコ、44130
- Research Site
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Guadalajara、メキシコ、44160
- Research Site
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Monterrey、メキシコ、64460
- Research Site
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Brasov、ルーマニア、500269
- Research Site
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Bucuresti、ルーマニア、011794
- Research Site
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Bucuresti、ルーマニア、020359
- Research Site
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Buzau、ルーマニア、120203
- Research Site
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Craiova、ルーマニア、200349
- Research Site
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Galati、ルーマニア、800098
- Research Site
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Oradea、ルーマニア、410169
- Research Site
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Satu-Mare、ルーマニア、440055
- Research Site
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Timisoara、ルーマニア、300736
- Research Site
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Boksburg North、南アフリカ、1460
- Research Site
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Cape Town、南アフリカ、7700
- Research Site
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Durban、南アフリカ、4091
- Research Site
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Johannesburg、南アフリカ、1818
- Research Site
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Lenasia、南アフリカ、1829
- Research Site
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Moloto、南アフリカ、1022
- Research Site
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Soweto、南アフリカ、2013
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。
包含基準:
- スクリーニング来院時に得られた中央検査室のグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）≧8.0%かつ≦10.5%として定義される血糖コントロールが不十分な2型糖尿病（T2DM）患者
- 被験者は、登録来院前の少なくとも8週間、同じ1日用量のメトホルミン≧1500mgを服用しており、スクリーニング前の12週間の間に他の血糖降下療法を（連続かどうかにかかわらず）14日以上摂取していない必要があります。
- 登録訪問時にBMI > 20.0 kg/m2
- スクリーニング訪問時の年齢が18歳以上の男性および女性
- 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、治験薬の投与開始前24時間以内に、血清または尿の妊娠検査が陰性（最低感度25 IU/Lまたは同等単位のHCG）を受けていなければなりません。
- 女性は授乳してはなりません
除外基準:
- I型糖尿病と臨床的に診断されている、若年性成熟型糖尿病（MODY）、続発性糖尿病または尿崩症の既知の診断
- 糖尿病性ケトアシドーシスの病歴
登録訪問から3か月以内に以下の心血管（CV）/血管疾患のいずれかに罹患している
- 心筋梗塞
- 心臓手術または血行再建術（冠動脈バイパス手術 冠動脈バイパス移植術[(CABG)]/経皮経管冠動脈形成術 経皮経管冠動脈形成術[(PTCA)]）
- 不安定狭心症
- 不安定うっ血性心不全（CHF）
- 一過性脳虚血発作 (TIA) または重大な脳血管疾患
- 不安定な不整脈、またはこれまで診断されていなかった不整脈
- ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIおよびIVとして定義されるうっ血性心不全、不安定または急性うっ血性心不全、および/または既知の左心室駆出率が40%以下である
- 腎臓病
- 肝臓病
- 血液および腫瘍の疾患/状態
- 男性の場合、ヘモグロビン ≤ 11.0 g/dL (110 g/L)。女性の場合、ヘモグロビン ≤ 10.0 g/dL (100 g/L)
- アブノーマルフリーT4
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A1:サクサグリプチン / プラセボ + ダパグリフロジン / プラセボ
サクサグリプチン 5 mg および対応するプラセボ 0 mg (1 日 1 回) とダパグリフロジン 10 mg および対応するプラセボ 0 mg (1 日 1 回)
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1日1回経口投与される
1日1回経口投与される
1日1回経口投与される
1日1回経口投与される
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実験的：A2: シタグリプチン / プラセボ
シタグリプチン 100 mg および対応するプラセボ 0 mg (1 日 1 回)
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1日1回経口投与される
1日1回経口投与される
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HbA1cの平均変化
時間枠：ベースライン (ランダム化) から 26 週目まで
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ベースライン (ランダム化) から 26 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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HbA1c < 7.0% として定義される血糖治療反応を達成した被験者の割合
時間枠：26週目
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26週目
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総体重の平均変化
時間枠：ベースライン (ランダム化) から 26 週目まで
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ベースライン (ランダム化) から 26 週目まで
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空腹時血漿グルコース（FPG）の平均変化
時間枠：ベースライン (ランダム化) から 26 週目まで
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ベースライン (ランダム化) から 26 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年9月9日
一次修了 (実際)
2016年9月20日
研究の完了 (実際)
2016年9月20日
試験登録日
最初に提出
2014年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月29日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CV181-363
- 2014-001102-17 (EudraCT番号)
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