Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности саксаглиптина при одновременном применении с дапаглифлозином в комбинации с метформином по сравнению с ситаглиптином в комбинации с метформином у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа, у которых наблюдается неадекватный гликемический контроль при монотерапии метформином

29 мая 2018 г. обновлено: AstraZeneca

26-недельное международное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, активно контролируемое, параллельное групповое исследование, фаза 3b, со слепым 26-недельным долгосрочным дополнительным периодом для оценки эффективности и безопасности саксаглиптина, вводимого одновременно с дапаглифлозином в комбинации с метформином. По сравнению с ситаглиптином в комбинации с метформином у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа с неадекватным гликемическим контролем при монотерапии метформином

В исследовании будет оцениваться, превосходит ли комбинация саксаглиптина и дапаглифлозина, добавленная одновременно с метформином в сочетании с диетой и физическими упражнениями, ситаглиптин, добавленный к метформину в сочетании с диетой и физическими упражнениями, снижение среднего уровня HbA1c в течение периода лечения 26 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

461

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Baja, Венгрия, 6500
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1097
        • Research Site
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Research Site
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Венгрия, 4405
        • Research Site
      • Szekszárd, Венгрия, 7100
        • Research Site
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика, 20230
        • Research Site
      • Chihuahua, Мексика, 31217
        • Research Site
      • Cuautla, Мексика, 62746
        • Research Site
      • Guadalajara, Мексика, 44670
        • Research Site
      • Guadalajara, Мексика, 44130
        • Research Site
      • Guadalajara, Мексика, 44160
        • Research Site
      • Monterrey, Мексика, 64460
        • Research Site
  • Польша
      • Białystok, Польша, 15-879
        • Research Site
      • Gdańsk, Польша, 80-546
        • Research Site
      • Kraków, Польша, 31-156
        • Research Site
      • Kraków, Польша, 31-261
        • Research Site
      • Opole, Польша, 45-367
        • Research Site
      • Poznań, Польша, 61-655
        • Research Site
      • Warszawa, Польша, 02-507
        • Research Site
      • Wroclaw, Польша, 50-349
        • Research Site
      • Wroclaw, Польша, 51-685
        • Research Site
  • Румыния
      • Brasov, Румыния, 500269
        • Research Site
      • Bucuresti, Румыния, 011794
        • Research Site
      • Bucuresti, Румыния, 020359
        • Research Site
      • Buzau, Румыния, 120203
        • Research Site
      • Craiova, Румыния, 200349
        • Research Site
      • Galati, Румыния, 800098
        • Research Site
      • Oradea, Румыния, 410169
        • Research Site
      • Satu-Mare, Румыния, 440055
        • Research Site
      • Timisoara, Румыния, 300736
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85213
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Research Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92648
        • Research Site
      • Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
        • Research Site
      • Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • Research Site
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
        • Research Site
      • Norwalk, California, Соединенные Штаты, 90650
        • Research Site
      • Paramount, California, Соединенные Штаты, 90723
        • Research Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
        • Research Site
      • Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356
        • Research Site
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • Research Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34744
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33015
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33174
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33026
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60634
        • Research Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Соединенные Штаты, 51503
        • Research Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
        • Research Site
      • North Richland Hills, Texas, Соединенные Штаты, 76180
        • Research Site
      • Pasadena, Texas, Соединенные Штаты, 77504
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20110
        • Research Site
      • Suffolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23452
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53142
        • Research Site
  • Южная Африка
      • Boksburg North, Южная Африка, 1460
        • Research Site
      • Cape Town, Южная Африка, 7700
        • Research Site
      • Durban, Южная Африка, 4091
        • Research Site
      • Johannesburg, Южная Африка, 1818
        • Research Site
      • Lenasia, Южная Африка, 1829
        • Research Site
      • Moloto, Южная Африка, 1022
        • Research Site
      • Soweto, Южная Африка, 2013
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях BMS посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • Пациенты с сахарным диабетом 2 типа (СД2) с неадекватным гликемическим контролем, определяемым как центральный лабораторный уровень гликозилированного гемоглобина (HbA1c) ≥8,0% и ≤10,5%, полученный во время скринингового визита
  • Субъекты должны были принимать одну и ту же суточную дозу метформина ≥ 1500 мг в течение как минимум 8 недель до визита для включения в исследование и не принимать другую сахароснижающую терапию в течение более 14 дней (последовательно или нет) в течение 12 недель до скрининга.
  • ИМТ > 20,0 кг/м2 при регистрации
  • Мужчины и женщины, возраст ≥18 лет на момент визита для скрининга
  • Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче (минимальная чувствительность 25 МЕ/л или эквивалентные единицы ХГЧ) в течение 24 часов до начала приема исследуемого препарата.
  • Женщины не должны кормить грудью

Критерий исключения:

  • Клинически диагностирован диабет I типа, известный диагноз диабета зрелого возраста у молодых (MODY), вторичный сахарный диабет или несахарный диабет
  • История диабетического кетоацидоза

  • Любое из следующих сердечно-сосудистых (СС)/сосудистых заболеваний в течение 3 месяцев после регистрации

    • Инфаркт миокарда
    • Кардиохирургия или реваскуляризация (аортокоронарное шунтирование, коронарное шунтирование [(CABG)]/чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика [(PTCA)])
    • Нестабильная стенокардия
    • Нестабильная застойная сердечная недостаточность (ХСН)
    • Транзиторная ишемическая атака (ТИА) или выраженное цереброваскулярное заболевание
    • Нестабильная или ранее не диагностированная аритмия
    • Застойная сердечная недостаточность, определяемая по классификации III и IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), нестабильная или острая застойная сердечная недостаточность и/или известная фракция выброса левого желудочка ≤ 40%
  • Почечная болезнь
  • Заболевания печени
  • Гематологические и онкологические заболевания/состояния
  • Гемоглобин ≤ 11,0 г/дл (110 г/л) для мужчин; гемоглобин ≤ 10,0 г/дл (100 г/л) для женщин
  • Аномальный свободный T4

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: A1:Саксаглиптин/плацебо + дапаглифлозин/плацебо
Саксаглиптин 5 мг и соответствующее плацебо 0 мг (один раз в день) плюс дапаглифлозин 10 мг и соответствующее плацебо 0 мг (один раз в день)
Лекарство: Саксаглиптин
вводят перорально один раз в день
Лекарство: Дапаглифлозин
вводят перорально один раз в день
Лекарство: Плацебо, совпадающее с саксаглиптином
вводят перорально один раз в день
Лекарство: Сравнение плацебо с дапаглифлозином
вводят перорально один раз в день
Экспериментальный: A2: Ситаглиптин/плацебо
Ситаглиптин 100 мг и соответствующее плацебо 0 мг (один раз в день)
Лекарство: Ситаглиптин
вводят перорально один раз в день
Лекарство: Плацебо соответствует ситаглиптину
вводят перорально один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень (рандомизация) до 26 недели
Исходный уровень (рандомизация) до 26 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент субъектов, достигших терапевтического гликемического ответа, определяемого как HbA1c <7,0%
Временное ограничение: неделя 26
неделя 26
Среднее изменение общей массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень (рандомизация) до 26 недели
Исходный уровень (рандомизация) до 26 недели
Среднее изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН)
Временное ограничение: Исходный уровень (рандомизация) до 26 недели
Исходный уровень (рандомизация) до 26 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CV181-363
  • 2014-001102-17 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться