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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di saxagliptin co-somministrato con dapagliflozin in associazione con metformina rispetto a sitagliptin in associazione con metformina in pazienti adulti con diabete di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato con la sola terapia con metformina

29 maggio 2018 aggiornato da: AstraZeneca

Studio di fase 3b internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, a gruppi paralleli, con un periodo di estensione a lungo termine di 26 settimane in cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di saxagliptin co-somministrato con dapagliflozin in combinazione con metformina Rispetto a Sitagliptin in associazione con metformina in pazienti adulti con diabete di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato con la sola terapia con metformina

Lo studio valuterà se una combinazione di saxagliptin e dapagliflozin aggiunti contemporaneamente a metformina in combinazione con dieta ed esercizio fisico è superiore a sitagliptin aggiunto a metformina in combinazione con dieta ed esercizio fisico nel ridurre l'HbA1c medio per un periodo di trattamento di 26 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

461

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20230
        • Research Site
      • Chihuahua, Messico, 31217
        • Research Site
      • Cuautla, Messico, 62746
        • Research Site
      • Guadalajara, Messico, 44670
        • Research Site
      • Guadalajara, Messico, 44130
        • Research Site
      • Guadalajara, Messico, 44160
        • Research Site
      • Monterrey, Messico, 64460
        • Research Site
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-879
        • Research Site
      • Gdańsk, Polonia, 80-546
        • Research Site
      • Kraków, Polonia, 31-156
        • Research Site
      • Kraków, Polonia, 31-261
        • Research Site
      • Opole, Polonia, 45-367
        • Research Site
      • Poznań, Polonia, 61-655
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-349
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia, 51-685
        • Research Site
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500269
        • Research Site
      • Bucuresti, Romania, 011794
        • Research Site
      • Bucuresti, Romania, 020359
        • Research Site
      • Buzau, Romania, 120203
        • Research Site
      • Craiova, Romania, 200349
        • Research Site
      • Galati, Romania, 800098
        • Research Site
      • Oradea, Romania, 410169
        • Research Site
      • Satu-Mare, Romania, 440055
        • Research Site
      • Timisoara, Romania, 300736
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85213
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Research Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
        • Research Site
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
        • Research Site
      • Lomita, California, Stati Uniti, 90717
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Research Site
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Research Site
      • Norwalk, California, Stati Uniti, 90650
        • Research Site
      • Paramount, California, Stati Uniti, 90723
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
        • Research Site
      • Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
        • Research Site
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Research Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34744
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33015
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60634
        • Research Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51503
        • Research Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • Research Site
      • North Richland Hills, Texas, Stati Uniti, 76180
        • Research Site
      • Pasadena, Texas, Stati Uniti, 77504
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
        • Research Site
      • Suffolk, Virginia, Stati Uniti, 23452
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53142
        • Research Site
  • Sud Africa
      • Boksburg North, Sud Africa, 1460
        • Research Site
      • Cape Town, Sud Africa, 7700
        • Research Site
      • Durban, Sud Africa, 4091
        • Research Site
      • Johannesburg, Sud Africa, 1818
        • Research Site
      • Lenasia, Sud Africa, 1829
        • Research Site
      • Moloto, Sud Africa, 1022
        • Research Site
      • Soweto, Sud Africa, 2013
        • Research Site
  • Ungheria
      • Baja, Ungheria, 6500
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • Research Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Research Site
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungheria, 4405
        • Research Site
      • Szekszárd, Ungheria, 7100
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) con controllo glicemico inadeguato, definito come emoglobina glicosilata del laboratorio centrale (HbA1c) ≥8,0% e ≤ 10,5% ottenuta alla visita di screening
  • I soggetti devono aver assunto la stessa dose giornaliera di metformina ≥ 1500 mg per almeno 8 settimane prima della visita di arruolamento e senza assunzione di altra terapia antiiperglicemica per più di 14 giorni (consecutivi o meno) durante le 12 settimane precedenti lo screening
  • BMI > 20,0 kg/m2 alla visita di iscrizione
  • Maschi e femmine, età ≥18 anni al momento della visita di screening
  • Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo (sensibilità minima 25 IU/L o unità equivalenti di HCG) entro 24 ore prima dell'inizio del farmaco in studio
  • Le donne non devono allattare

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi clinica di diabete di tipo I, diagnosi nota di diabete giovanile ad insorgenza in età matura (MODY), diabete mellito secondario o diabete insipido
  • Storia di chetoacidosi diabetica

  • Una qualsiasi delle seguenti malattie cardiovascolari (CV)/vascolari entro 3 mesi dalla visita di iscrizione

    • Infarto miocardico
    • Cardiochirurgia o rivascolarizzazione (chirurgia di bypass aorto-coronarico innesto di bypass aorto-coronarico [(CABG)]/angioplastica coronarica transluminale percutanea angioplastica coronarica transluminale percutanea [(PTCA)])
    • Angina instabile
    • Insufficienza cardiaca congestizia instabile (CHF)
    • Attacco ischemico transitorio (TIA) o malattia cerebrovascolare significativa
    • Aritmia instabile o precedentemente non diagnosticata
    • Insufficienza cardiaca congestizia, definita come New York Heart Association (NYHA) Classe III e IV, insufficienza cardiaca congestizia instabile o acuta e/o frazione di eiezione ventricolare sinistra nota ≤ 40%
  • Malattia renale
  • Malattie epatiche
  • Malattie/condizioni ematologiche e oncologiche
  • Emoglobina ≤ 11,0 g/dL (110 g/L) per gli uomini; emoglobina ≤ 10,0 g/dL (100 g/L) per le donne
  • T4 libero anormale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A1:Saxagliptin/Placebo + Dapagliflozin/Placebo
Saxagliptin 5 mg e placebo corrispondente 0 mg (una volta al giorno) più Dapagliflozin 10 mg e placebo corrispondente 0 mg (una volta al giorno)
Droga: Saxagliptin
somministrato per via orale una volta al giorno
Droga: Dapagliflozin
somministrato per via orale una volta al giorno
Droga: Corrispondenza placebo con Saxagliptin
somministrato per via orale una volta al giorno
Droga: Corrispondenza placebo con Dapagliflozin
somministrato per via orale una volta al giorno
Sperimentale: R2: Sitagliptin/placebo
Sitagliptin 100 mg e placebo corrispondente 0 mg (una volta al giorno)
Droga: Sitagliptin
somministrato per via orale una volta al giorno
Droga: Corrispondenza placebo con Sitagliptin
somministrato per via orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media di HbA1c
Lasso di tempo: Dal basale (randomizzazione) alla settimana 26
Dal basale (randomizzazione) alla settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che ottengono una risposta glicemica terapeutica, definita come HbA1c < 7,0%
Lasso di tempo: settimana 26
settimana 26
Variazione media del peso corporeo totale
Lasso di tempo: Dal basale (randomizzazione) alla settimana 26
Dal basale (randomizzazione) alla settimana 26
Variazione media della glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Dal basale (randomizzazione) alla settimana 26
Dal basale (randomizzazione) alla settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV181-363
  • 2014-001102-17 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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