Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la saxagliptine co-administrée avec la dapagliflozine en association avec la metformine par rapport à la sitagliptine en association avec la metformine chez les patients adultes atteints de diabète de type 2 qui ont un contrôle glycémique inadéquat sous traitement à la metformine seule
29 mai 2018 mis à jour par: AstraZeneca
Un essai international de phase 3b, multicentrique, randomisé, en double aveugle, à contrôle actif, en groupe parallèle de 26 semaines avec une période d'extension à long terme de 26 semaines en aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la saxagliptine co-administrée avec la dapagliflozine en association avec la metformine Comparé à la sitagliptine en association avec la metformine chez les patients adultes atteints de diabète de type 2 qui ont un contrôle glycémique inadéquat sous traitement à la metformine seule
L'étude évaluera si une combinaison de saxagliptine et de dapagliflozine ajoutée simultanément à la metformine en association avec un régime et de l'exercice est supérieure à la sitagliptine ajoutée à la metformine en association avec un régime et de l'exercice pour réduire l'HbA1c moyenne sur une période de traitement de 26 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
461
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Boksburg North, Afrique du Sud, 1460
- Research Site
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Cape Town, Afrique du Sud, 7700
- Research Site
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Durban, Afrique du Sud, 4091
- Research Site
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Johannesburg, Afrique du Sud, 1818
- Research Site
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Lenasia, Afrique du Sud, 1829
- Research Site
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Moloto, Afrique du Sud, 1022
- Research Site
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Soweto, Afrique du Sud, 2013
- Research Site
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Baja, Hongrie, 6500
- Research Site
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Budapest, Hongrie, 1036
- Research Site
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Budapest, Hongrie, 1097
- Research Site
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Debrecen, Hongrie, 4032
- Research Site
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Gyula, Hongrie, 5700
- Research Site
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Nyíregyháza, Hongrie, 4405
- Research Site
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Szekszárd, Hongrie, 7100
- Research Site
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Aguascalientes, Mexique, 20230
- Research Site
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Chihuahua, Mexique, 31217
- Research Site
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Cuautla, Mexique, 62746
- Research Site
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Guadalajara, Mexique, 44670
- Research Site
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Guadalajara, Mexique, 44130
- Research Site
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Guadalajara, Mexique, 44160
- Research Site
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Monterrey, Mexique, 64460
- Research Site
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Białystok, Pologne, 15-879
- Research Site
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Gdańsk, Pologne, 80-546
- Research Site
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Kraków, Pologne, 31-156
- Research Site
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Kraków, Pologne, 31-261
- Research Site
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Opole, Pologne, 45-367
- Research Site
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Poznań, Pologne, 61-655
- Research Site
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Warszawa, Pologne, 02-507
- Research Site
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Wroclaw, Pologne, 50-349
- Research Site
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Wroclaw, Pologne, 51-685
- Research Site
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Brasov, Roumanie, 500269
- Research Site
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Bucuresti, Roumanie, 011794
- Research Site
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Bucuresti, Roumanie, 020359
- Research Site
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Buzau, Roumanie, 120203
- Research Site
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Craiova, Roumanie, 200349
- Research Site
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Galati, Roumanie, 800098
- Research Site
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Oradea, Roumanie, 410169
- Research Site
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Satu-Mare, Roumanie, 440055
- Research Site
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Timisoara, Roumanie, 300736
- Research Site
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Arizona
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
- Research Site
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85213
- Research Site
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
- Research Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Research Site
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California
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Huntington Beach, California, États-Unis, 92648
- Research Site
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Huntington Park, California, États-Unis, 90255
- Research Site
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Lomita, California, États-Unis, 90717
- Research Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- Research Site
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Northridge, California, États-Unis, 91325
- Research Site
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Norwalk, California, États-Unis, 90650
- Research Site
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Paramount, California, États-Unis, 90723
- Research Site
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Sacramento, California, États-Unis, 95823
- Research Site
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Tarzana, California, États-Unis, 91356
- Research Site
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Tustin, California, États-Unis, 92780
- Research Site
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Colorado
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Golden, Colorado, États-Unis, 80401
- Research Site
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Research Site
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Kissimmee, Florida, États-Unis, 34744
- Research Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Research Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33015
- Research Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33174
- Research Site
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Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
- Research Site
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Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33026
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60634
- Research Site
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Iowa
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Council Bluffs, Iowa, États-Unis, 51503
- Research Site
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Kentucky
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Crestview Hills, Kentucky, États-Unis, 41017
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Research Site
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Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
- Research Site
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Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
- Research Site
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, États-Unis, 73069
- Research Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
- Research Site
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Research Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77081
- Research Site
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North Richland Hills, Texas, États-Unis, 76180
- Research Site
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Pasadena, Texas, États-Unis, 77504
- Research Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Research Site
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Virginia
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Manassas, Virginia, États-Unis, 20110
- Research Site
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Suffolk, Virginia, États-Unis, 23452
- Research Site
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, États-Unis, 53142
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Pour plus d'informations concernant la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com
Critère d'intégration:
- Patients atteints de diabète sucré de type 2 (T2DM) avec un contrôle glycémique inadéquat, défini comme une hémoglobine glycosylée (HbA1c) de laboratoire central ≥ 8,0 % et ≤ 10,5 % obtenue lors de la visite de dépistage
- - Les sujets doivent avoir pris la même dose quotidienne de metformine ≥ 1500 mg pendant au moins 8 semaines avant la visite d'inscription et sans prise d'autre traitement antihyperglycémiant pendant plus de 14 jours (consécutifs ou non) pendant 12 semaines avant le dépistage
- IMC > 20,0 kg/m2 à la visite d'inscription
- Hommes et femmes, âgés de ≥ 18 ans au moment de la visite de dépistage
- Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif (sensibilité minimale de 25 UI/L ou unités équivalentes d'HCG) dans les 24 heures précédant le début du médicament à l'étude.
- Les femmes ne doivent pas allaiter
Critère d'exclusion:
- Diabète de type I cliniquement diagnostiqué, diagnostic connu de diabète précoce chez les jeunes (MODY), diabète sucré secondaire ou diabète insipide
- Antécédents d'acidocétose diabétique
L'une des maladies cardiovasculaires (CV) / vasculaires suivantes dans les 3 mois suivant la visite d'inscription
- Infarctus du myocarde
- Chirurgie cardiaque ou revascularisation (chirurgie de pontage coronarien Greffe de pontage coronarien [(CABG)]/angioplastie coronarienne transluminale percutanée angioplastie coronarienne transluminale percutanée [(PTCA)])
- Une angine instable
- Insuffisance cardiaque congestive instable (ICC)
- Accident ischémique transitoire (AIT) ou maladie cérébrovasculaire importante
- Arythmie instable ou non diagnostiquée auparavant
- Insuffisance cardiaque congestive, définie comme les classes III et IV de la New York Heart Association (NYHA), insuffisance cardiaque congestive instable ou aiguë et/ou fraction d'éjection ventriculaire gauche connue ≤ 40 %
- Maladie rénale
- Maladies hépatiques
- Maladies/conditions hématologiques et oncologiques
- Hémoglobine ≤ 11,0 g/dL (110 g/L) pour les hommes ; hémoglobine ≤ 10,0 g/dL (100 g/L) pour les femmes
- T4 gratuit anormal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: A1 : Saxagliptine / Placebo + Dapagliflozine / Placebo
Saxagliptine 5 mg et placebo correspondant 0 mg (une fois par jour) plus Dapagliflozine 10 mg et placebo correspondant 0 mg (une fois par jour)
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administré par voie orale une fois par jour
administré par voie orale une fois par jour
administré par voie orale une fois par jour
administré par voie orale une fois par jour
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Expérimental: A2 : Sitagliptine / placebo
Sitagliptine 100 mg et placebo correspondant 0 mg (une fois par jour)
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administré par voie orale une fois par jour
administré par voie orale une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Variation moyenne de l'HbA1c
Délai: Au départ (randomisation) jusqu'à la semaine 26
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Au départ (randomisation) jusqu'à la semaine 26
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de sujets obtenant une réponse glycémique thérapeutique, définie comme HbA1c < 7,0 %
Délai: semaine 26
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semaine 26
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Changement moyen du poids corporel total
Délai: Au départ (randomisation) jusqu'à la semaine 26
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Au départ (randomisation) jusqu'à la semaine 26
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Changement moyen de la glycémie à jeun (FPG)
Délai: Au départ (randomisation) jusqu'à la semaine 26
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Au départ (randomisation) jusqu'à la semaine 26
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
20 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
20 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2014
Première publication (Estimation)
6 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Incrétines
- Inhibiteurs du transporteur sodium-glucose 2
- Inhibiteurs de dipeptidyl-peptidase IV
- Dapagliflozine
- Phosphate de sitagliptine
- Saxagliptine
Autres numéros d'identification d'étude
- CV181-363
- 2014-001102-17 (Numéro EudraCT)
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