Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa saksagliptyny podawanej w skojarzeniu z dapagliflozyną w skojarzeniu z metforminą w porównaniu z sitagliptyną w skojarzeniu z metforminą u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2, u których kontrola glikemii podczas leczenia samą metforminą jest niewystarczająca
29 maja 2018 zaktualizowane przez: AstraZeneca
26-tygodniowe międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, z aktywną kontrolą, w grupach równoległych, badanie fazy 3b z zaślepionym 26-tygodniowym długoterminowym okresem przedłużenia w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa saksagliptyny podawanej w skojarzeniu z dapagliflozyną w skojarzeniu z metforminą Porównanie z sitagliptyną w skojarzeniu z metforminą u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2, u których kontrola glikemii jest niewystarczająca podczas leczenia samą metforminą
Badanie ma na celu ocenę, czy skojarzenie saksagliptyny i dapagliflozyny dodane jednocześnie z metforminą w połączeniu z dietą i ćwiczeniami fizycznymi jest skuteczniejsze niż sitagliptyna dodana do metforminy w połączeniu z dietą i ćwiczeniami fizycznymi w zmniejszaniu średniego HbA1c w okresie leczenia wynoszącym 26 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
461
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Boksburg North, Afryka Południowa, 1460
- Research Site
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7700
- Research Site
-
Durban, Afryka Południowa, 4091
- Research Site
-
Johannesburg, Afryka Południowa, 1818
- Research Site
-
Lenasia, Afryka Południowa, 1829
- Research Site
-
Moloto, Afryka Południowa, 1022
- Research Site
-
Soweto, Afryka Południowa, 2013
- Research Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksyk, 20230
- Research Site
-
Chihuahua, Meksyk, 31217
- Research Site
-
Cuautla, Meksyk, 62746
- Research Site
-
Guadalajara, Meksyk, 44670
- Research Site
-
Guadalajara, Meksyk, 44130
- Research Site
-
Guadalajara, Meksyk, 44160
- Research Site
-
Monterrey, Meksyk, 64460
- Research Site
-
-
-
-
-
Białystok, Polska, 15-879
- Research Site
-
Gdańsk, Polska, 80-546
- Research Site
-
Kraków, Polska, 31-156
- Research Site
-
Kraków, Polska, 31-261
- Research Site
-
Opole, Polska, 45-367
- Research Site
-
Poznań, Polska, 61-655
- Research Site
-
Warszawa, Polska, 02-507
- Research Site
-
Wroclaw, Polska, 50-349
- Research Site
-
Wroclaw, Polska, 51-685
- Research Site
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunia, 500269
- Research Site
-
Bucuresti, Rumunia, 011794
- Research Site
-
Bucuresti, Rumunia, 020359
- Research Site
-
Buzau, Rumunia, 120203
- Research Site
-
Craiova, Rumunia, 200349
- Research Site
-
Galati, Rumunia, 800098
- Research Site
-
Oradea, Rumunia, 410169
- Research Site
-
Satu-Mare, Rumunia, 440055
- Research Site
-
Timisoara, Rumunia, 300736
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
- Research Site
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85213
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Research Site
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
- Research Site
-
Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
- Research Site
-
Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- Research Site
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
- Research Site
-
Norwalk, California, Stany Zjednoczone, 90650
- Research Site
-
Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
- Research Site
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
- Research Site
-
Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
- Research Site
-
Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
- Research Site
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
- Research Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Research Site
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34744
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
- Research Site
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- Research Site
-
Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60634
- Research Site
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone, 51503
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Research Site
-
Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
- Research Site
-
Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
- Research Site
-
North Richland Hills, Texas, Stany Zjednoczone, 76180
- Research Site
-
Pasadena, Texas, Stany Zjednoczone, 77504
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Research Site
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
- Research Site
-
Suffolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23452
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53142
- Research Site
-
-
-
-
-
Baja, Węgry, 6500
- Research Site
-
Budapest, Węgry, 1036
- Research Site
-
Budapest, Węgry, 1097
- Research Site
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Research Site
-
Gyula, Węgry, 5700
- Research Site
-
Nyíregyháza, Węgry, 4405
- Research Site
-
Szekszárd, Węgry, 7100
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 2 (T2DM) z niedostateczną kontrolą glikemii, definiowaną jako stężenie hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) w laboratorium centralnym ≥8,0% i ≤ 10,5% uzyskane podczas wizyty przesiewowej
- Pacjenci powinni przyjmować taką samą dzienną dawkę metforminy ≥ 1500 mg przez co najmniej 8 tygodni przed wizytą rekrutacyjną i nie przyjmować żadnej innej terapii przeciwhiperglikemicznej przez ponad 14 dni (kolejnych lub nie) w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
- BMI > 20,0 kg/m2 podczas wizyty rejestracyjnej
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat w czasie wizyty przesiewowej
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu (minimalna czułość 25 IU/L lub równoważne jednostki HCG) w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku
- Kobiety nie mogą karmić piersią
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie zdiagnozowana cukrzyca typu I, rozpoznana cukrzyca wieku dojrzewania u młodych (MODY), cukrzyca wtórna lub moczówka prosta
- Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej
Dowolna z poniższych chorób sercowo-naczyniowych/naczyniowych w ciągu 3 miesięcy od wizyty rejestracyjnej
- Zawał mięśnia sercowego
- Kardiochirurgia lub rewaskularyzacja (operacja pomostowania aortalno-wieńcowego Pomostowanie aortalno-wieńcowe [(CABG)]/przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa [(PTCA)])
- Niestabilna dławica piersiowa
- Niestabilna zastoinowa niewydolność serca (CHF)
- Przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub istotna choroba naczyń mózgowych
- Niestabilna lub wcześniej nierozpoznana arytmia
- Zastoinowa niewydolność serca, zdefiniowana jako klasa III i IV według New York Heart Association (NYHA), niestabilna lub ostra zastoinowa niewydolność serca i (lub) znana frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 40%
- Choroba nerek
- Choroby wątroby
- Choroby/stany hematologiczne i onkologiczne
- Hemoglobina ≤ 11,0 g/dl (110 g/l) dla mężczyzn; hemoglobina ≤ 10,0 g/dl (100 g/l) dla kobiet
- Nienormalne wolne T4
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A1: Saksagliptyna / Placebo + Dapagliflozyna / Placebo
Saksagliptyna 5 mg i odpowiadające jej placebo 0 mg (raz na dobę) plus dapagliflozyna 10 mg i pasujące placebo 0 mg (raz na dobę)
|
podawać doustnie raz dziennie
podawać doustnie raz dziennie
podawać doustnie raz dziennie
podawać doustnie raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: A2: sitagliptyna / placebo
Sitagliptyna 100 mg i odpowiadające jej placebo 0 mg (raz na dobę)
|
podawać doustnie raz dziennie
podawać doustnie raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (randomizacja) do tygodnia 26
|
Wartość wyjściowa (randomizacja) do tygodnia 26
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano terapeutyczną odpowiedź glikemiczną, zdefiniowaną jako HbA1c < 7,0%
Ramy czasowe: tydzień 26
|
tydzień 26
|
|
Średnia zmiana całkowitej masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (randomizacja) do tygodnia 26
|
Wartość wyjściowa (randomizacja) do tygodnia 26
|
|
Średnia zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (randomizacja) do tygodnia 26
|
Wartość wyjściowa (randomizacja) do tygodnia 26
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory proteazy
- Inkretyny
- Inhibitory transportu sodowo-glukozowego 2
- Inhibitory dipeptydylo-peptydazy IV
- Dapagliflozyna
- Fosforan sitagliptyny
- Saksagliptyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CV181-363
- 2014-001102-17 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .