Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​saxagliptin administreret sammen med dapagliflozin i kombination med metformin sammenlignet med sitagliptin i kombination med metformin hos voksne patienter med type 2-diabetes, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol med metforminterapi alene

29. maj 2018 opdateret af: AstraZeneca

Et 26-ugers internationalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, parallel gruppe, fase 3b-forsøg med en blindet 26-ugers langsigtet forlængelsesperiode for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​saxagliptin administreret sammen med Dapagliflozin i kombination med metformin Sammenlignet med Sitagliptin i kombination med metformin hos voksne patienter med type 2-diabetes, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metforminterapi alene

Undersøgelsen vil vurdere, om en kombination af saxagliptin og dapagliflozin tilsat samtidig med metformin i kombination med diæt og motion er bedre end sitagliptin tilsat metformin i kombination med diæt og motion med hensyn til at reducere gennemsnitlig HbA1c over en behandlingsperiode på 26 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

461

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85213
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Research Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
        • Research Site
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • Research Site
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Research Site
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Research Site
      • Norwalk, California, Forenede Stater, 90650
        • Research Site
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
        • Research Site
      • Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
        • Research Site
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Research Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34744
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33015
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60634
        • Research Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51503
        • Research Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Research Site
      • North Richland Hills, Texas, Forenede Stater, 76180
        • Research Site
      • Pasadena, Texas, Forenede Stater, 77504
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
        • Research Site
      • Suffolk, Virginia, Forenede Stater, 23452
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53142
        • Research Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Research Site
      • Chihuahua, Mexico, 31217
        • Research Site
      • Cuautla, Mexico, 62746
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44670
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44130
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44160
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-879
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-546
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-156
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-261
        • Research Site
      • Opole, Polen, 45-367
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 61-655
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-349
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 51-685
        • Research Site
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500269
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumænien, 011794
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumænien, 020359
        • Research Site
      • Buzau, Rumænien, 120203
        • Research Site
      • Craiova, Rumænien, 200349
        • Research Site
      • Galati, Rumænien, 800098
        • Research Site
      • Oradea, Rumænien, 410169
        • Research Site
      • Satu-Mare, Rumænien, 440055
        • Research Site
      • Timisoara, Rumænien, 300736
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Boksburg North, Sydafrika, 1460
        • Research Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7700
        • Research Site
      • Durban, Sydafrika, 4091
        • Research Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 1818
        • Research Site
      • Lenasia, Sydafrika, 1829
        • Research Site
      • Moloto, Sydafrika, 1022
        • Research Site
      • Soweto, Sydafrika, 2013
        • Research Site
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4405
        • Research Site
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg

Inklusionskriterier:

  • Patienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM) med utilstrækkelig glykæmisk kontrol, defineret som et centralt laboratorie-glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) ≥8,0 % og ≤ 10,5 % opnået ved screeningsbesøget
  • Forsøgspersoner skal have taget den samme daglige dosis metformin ≥ 1500 mg i mindst 8 uger før indskrivningsbesøget og uden indtagelse af anden antihyperglykæmisk behandling i mere end 14 dage (konsekutiv eller ej) i 12 uger før screening
  • BMI > 20,0 kg/m2 ved indskrivningsbesøget
  • Mænd og kvinder, alder ≥18 år på tidspunktet for screeningsbesøget
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimum følsomhed 25 IE/L eller tilsvarende enheder af HCG) inden for 24 timer før starten af ​​studielægemidlet
  • Kvinder må ikke amme

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnosticeret med type I diabetes, kendt diagnose af Maturity Onset Diabetes of Young (MODY), sekundær diabetes mellitus eller diabetes insipidus
  • Anamnese med diabetisk ketoacidose

  • Enhver af følgende kardiovaskulære (CV)/kar-sygdomme inden for 3 måneder efter tilmeldingsbesøget

    • Myokardieinfarkt
    • Hjertekirurgi eller revaskularisering (koronararterie-bypass-kirurgi Koronararterie-bypassgraft [(CABG)]/perkutan transluminal koronar angioplastik perkutan transluminal koronar angioplastik [(PTCA)])
    • Ustabil angina
    • Ustabilt kongestivt hjertesvigt (CHF)
    • Forbigående iskæmisk angreb (TIA) eller signifikant cerebrovaskulær sygdom
    • Ustabil eller tidligere udiagnosticeret arytmi
    • Kongestiv hjerteinsufficiens, defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse III og IV, ustabil eller akut kongestiv hjerteinsufficiens og/eller kendt venstre ventrikulær ejektionsfraktion på ≤ 40 %
  • Nyresygdom
  • Leversygdomme
  • Hæmatologisk og onkologisk sygdom/tilstande
  • Hæmoglobin ≤ 11,0 g/dL (110 g/L) for mænd; hæmoglobin ≤ 10,0 g/dL (100 g/L) for kvinder
  • Unormal gratis T4

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A1:Saxagliptin / Placebo + Dapagliflozin / Placebo
Saxagliptin 5 mg og matchende placebo 0 mg (en gang dagligt) plus Dapagliflozin 10 mg og matchende placebo 0 mg (en gang dagligt)
Medicin: Saxagliptin
indgives oralt én gang dagligt
Medicin: Dapagliflozin
indgives oralt én gang dagligt
Medicin: Placebo-matching med Saxagliptin
indgives oralt én gang dagligt
Medicin: Placebo-matching med Dapagliflozin
indgives oralt én gang dagligt
Eksperimentel: A2: Sitagliptin/placebo
Sitagliptin 100 mg og matchende placebo 0 mg (en gang dagligt)
Medicin: Sitagliptin
indgives oralt én gang dagligt
Medicin: Placebo-matching med Sitagliptin
indgives oralt én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i HbA1c
Tidsramme: Baseline (randomisering) til uge 26
Baseline (randomisering) til uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent af forsøgspersoner, der opnår en terapeutisk glykæmisk respons, defineret som HbA1c < 7,0 %
Tidsramme: uge 26
uge 26
Gennemsnitlig ændring i total kropsvægt
Tidsramme: Baseline (randomisering) til uge 26
Baseline (randomisering) til uge 26
Gennemsnitlig ændring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Baseline (randomisering) til uge 26
Baseline (randomisering) til uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2014

Først opslået (Skøn)

6. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV181-363
  • 2014-001102-17 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Saxagliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner