Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van saxagliptine, gelijktijdig toegediend met dapagliflozine in combinatie met metformine, in vergelijking met sitagliptine in combinatie met metformine bij volwassen patiënten met diabetes type 2 die onvoldoende glykemische controle hebben op alleen metforminetherapie

29 mei 2018 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een 26 weken durende internationale, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, parallelle groep, fase 3b-studie met een geblindeerde 26 weken durende lange termijn verlengingsperiode om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van Saxagliptine gelijktijdig toegediend met dapagliflozine in combinatie met metformine Vergeleken met sitagliptine in combinatie met metformine bij volwassen patiënten met diabetes type 2 die onvoldoende glykemische controle hebben op alleen metforminetherapie

In de studie zal worden beoordeeld of een combinatie van saxagliptine en dapagliflozine, gelijktijdig toegevoegd aan metformine in combinatie met dieet en lichaamsbeweging, superieur is aan sitagliptine toegevoegd aan metformine in combinatie met dieet en lichaamsbeweging bij het verlagen van de gemiddelde HbA1c gedurende een behandelingsperiode van 26 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

461

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Baja, Hongarije, 6500
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1097
        • Research Site
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Research Site
      • Gyula, Hongarije, 5700
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Hongarije, 4405
        • Research Site
      • Szekszárd, Hongarije, 7100
        • Research Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Research Site
      • Chihuahua, Mexico, 31217
        • Research Site
      • Cuautla, Mexico, 62746
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44670
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44130
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44160
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-879
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-546
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-156
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-261
        • Research Site
      • Opole, Polen, 45-367
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 61-655
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-349
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 51-685
        • Research Site
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië, 500269
        • Research Site
      • Bucuresti, Roemenië, 011794
        • Research Site
      • Bucuresti, Roemenië, 020359
        • Research Site
      • Buzau, Roemenië, 120203
        • Research Site
      • Craiova, Roemenië, 200349
        • Research Site
      • Galati, Roemenië, 800098
        • Research Site
      • Oradea, Roemenië, 410169
        • Research Site
      • Satu-Mare, Roemenië, 440055
        • Research Site
      • Timisoara, Roemenië, 300736
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85213
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Research Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92648
        • Research Site
      • Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
        • Research Site
      • Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • Research Site
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
        • Research Site
      • Norwalk, California, Verenigde Staten, 90650
        • Research Site
      • Paramount, California, Verenigde Staten, 90723
        • Research Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95823
        • Research Site
      • Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356
        • Research Site
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • Research Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34744
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33015
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33174
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33026
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60634
        • Research Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Verenigde Staten, 51503
        • Research Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73069
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
        • Research Site
      • North Richland Hills, Texas, Verenigde Staten, 76180
        • Research Site
      • Pasadena, Texas, Verenigde Staten, 77504
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20110
        • Research Site
      • Suffolk, Virginia, Verenigde Staten, 23452
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53142
        • Research Site
  • Zuid-Afrika
      • Boksburg North, Zuid-Afrika, 1460
        • Research Site
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7700
        • Research Site
      • Durban, Zuid-Afrika, 4091
        • Research Site
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 1818
        • Research Site
      • Lenasia, Zuid-Afrika, 1829
        • Research Site
      • Moloto, Zuid-Afrika, 1022
        • Research Site
      • Soweto, Zuid-Afrika, 2013
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan BMS-klinische onderzoeken naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM) met onvoldoende glykemische controle, gedefinieerd als een centraal laboratorium geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) ≥ 8,0% en ≤ 10,5% verkregen bij het screeningsbezoek
  • Proefpersonen hadden gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan het inschrijvingsbezoek dezelfde dagelijkse dosis metformine ≥ 1500 mg moeten hebben ingenomen en gedurende meer dan 14 dagen (opeenvolgend of niet) gedurende 12 weken voorafgaand aan de screening geen andere antihyperglycemische therapie moeten hebben ingenomen
  • BMI > 20,0 kg/m2 bij het inschrijvingsbezoek
  • Mannen en vrouwen, leeftijd ≥18 jaar ten tijde van het screeningsbezoek
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een negatieve zwangerschapstest in serum of urine hebben (minimale gevoeligheid 25 IE/L of equivalente HCG-eenheden) binnen 24 uur voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Vrouwen mogen geen borstvoeding geven

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch gediagnosticeerd met Type I diabetes, bekende diagnose van Maturity Onset Diabetes of Young (MODY), secundaire diabetes mellitus of diabetes insipidus
  • Geschiedenis van diabetische ketoacidose

  • Een van de volgende cardiovasculaire (CV)/vasculaire aandoeningen binnen 3 maanden na het inschrijvingsbezoek

    • Myocardinfarct
    • Hartchirurgie of revascularisatie (coronaire arteriebypassoperatie Coronary Artery Bypass Graft [(CABG)]/percutane transluminale coronaire angioplastiek percutane transluminale coronaire angioplastiek [(PTCA)])
    • Instabiele angina
    • Instabiel congestief hartfalen (CHF)
    • Voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of significante cerebrovasculaire ziekte
    • Onstabiele of niet eerder gediagnosticeerde aritmie
    • Congestief hartfalen, gedefinieerd als New York Heart Association (NYHA) Klasse III en IV, onstabiel of acuut congestief hartfalen en/of bekende linkerventrikelejectiefractie van ≤ 40%
  • Nierziekte
  • Leverziekten
  • Hematologische en oncologische ziekten/aandoeningen
  • Hemoglobine ≤ 11,0 g/dl (110 g/l) voor mannen; hemoglobine ≤ 10,0 g/dl (100 g/l) voor vrouwen
  • Abnormaal vrij T4

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A1:Saxagliptine / Placebo + Dapagliflozine / Placebo
Saxagliptine 5 mg en overeenkomende placebo 0 mg (eenmaal daags) plus Dapagliflozine 10 mg en overeenkomende placebo 0 mg (eenmaal daags)
Geneesmiddel: Saxagliptine
eenmaal daags oraal toegediend
Geneesmiddel: Dapagliflozine
eenmaal daags oraal toegediend
Geneesmiddel: Placebo-matching met Saxagliptine
eenmaal daags oraal toegediend
Geneesmiddel: Placebo-matching met Dapagliflozine
eenmaal daags oraal toegediend
Experimenteel: A2: Sitagliptine/placebo
Sitagliptine 100 mg en bijpassende placebo 0 mg (eenmaal daags)
Geneesmiddel: Sitagliptine
eenmaal daags oraal toegediend
Geneesmiddel: Placebo-matching met Sitagliptine
eenmaal daags oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn (randomisatie) tot week 26
Basislijn (randomisatie) tot week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat een therapeutische glycemische respons bereikt, gedefinieerd als HbA1c < 7,0%
Tijdsspanne: week 26
week 26
Gemiddelde verandering in totaal lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn (randomisatie) tot week 26
Basislijn (randomisatie) tot week 26
Gemiddelde verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Basislijn (randomisatie) tot week 26
Basislijn (randomisatie) tot week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CV181-363
  • 2014-001102-17 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren