Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de saxagliptina coadministrada con dapagliflozina en combinación con metformina en comparación con sitagliptina en combinación con metformina en pacientes adultos con diabetes tipo 2 que tienen un control glucémico inadecuado con la terapia con metformina sola
29 de mayo de 2018 actualizado por: AstraZeneca
Un ensayo internacional de 26 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo, de grupos paralelos, de fase 3b con un período de extensión a largo plazo de 26 semanas ciego para evaluar la eficacia y la seguridad de la saxagliptina coadministrada con dapagliflozina en combinación con metformina En comparación con sitagliptina en combinación con metformina en pacientes adultos con diabetes tipo 2 que tienen un control glucémico inadecuado con la terapia con metformina sola
El estudio evaluará si una combinación de saxagliptina y dapagliflozina añadida al mismo tiempo que metformina en combinación con dieta y ejercicio es superior a la sitagliptina añadida a metformina en combinación con dieta y ejercicio para reducir la HbA1c media durante un período de tratamiento de 26 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
461
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Research Site
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
- Research Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Research Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Research Site
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California
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
- Research Site
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Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- Research Site
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Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Research Site
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Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Research Site
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Norwalk, California, Estados Unidos, 90650
- Research Site
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Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- Research Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
- Research Site
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Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
- Research Site
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Research Site
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Colorado
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Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Research Site
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Research Site
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34744
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Research Site
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Research Site
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Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Research Site
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
- Research Site
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Iowa
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Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
- Research Site
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Kentucky
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Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Research Site
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Research Site
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Research Site
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Research Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- Research Site
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Research Site
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North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76180
- Research Site
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Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77504
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Research Site
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Virginia
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Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Research Site
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Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23452
- Research Site
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
- Research Site
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Baja, Hungría, 6500
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1036
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1097
- Research Site
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Debrecen, Hungría, 4032
- Research Site
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Gyula, Hungría, 5700
- Research Site
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Nyíregyháza, Hungría, 4405
- Research Site
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Szekszárd, Hungría, 7100
- Research Site
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Aguascalientes, México, 20230
- Research Site
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Chihuahua, México, 31217
- Research Site
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Cuautla, México, 62746
- Research Site
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Guadalajara, México, 44670
- Research Site
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Guadalajara, México, 44130
- Research Site
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Guadalajara, México, 44160
- Research Site
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Monterrey, México, 64460
- Research Site
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Białystok, Polonia, 15-879
- Research Site
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Gdańsk, Polonia, 80-546
- Research Site
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Kraków, Polonia, 31-156
- Research Site
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Kraków, Polonia, 31-261
- Research Site
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Opole, Polonia, 45-367
- Research Site
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Poznań, Polonia, 61-655
- Research Site
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Warszawa, Polonia, 02-507
- Research Site
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Wroclaw, Polonia, 50-349
- Research Site
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Wroclaw, Polonia, 51-685
- Research Site
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Brasov, Rumania, 500269
- Research Site
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Bucuresti, Rumania, 011794
- Research Site
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Bucuresti, Rumania, 020359
- Research Site
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Buzau, Rumania, 120203
- Research Site
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Craiova, Rumania, 200349
- Research Site
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Galati, Rumania, 800098
- Research Site
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Oradea, Rumania, 410169
- Research Site
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Satu-Mare, Rumania, 440055
- Research Site
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Timisoara, Rumania, 300736
- Research Site
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Boksburg North, Sudáfrica, 1460
- Research Site
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Cape Town, Sudáfrica, 7700
- Research Site
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Durban, Sudáfrica, 4091
- Research Site
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Johannesburg, Sudáfrica, 1818
- Research Site
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Lenasia, Sudáfrica, 1829
- Research Site
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Moloto, Sudáfrica, 1022
- Research Site
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Soweto, Sudáfrica, 2013
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) con control glucémico inadecuado, definido como una hemoglobina glicosilada (HbA1c) de laboratorio central ≥8,0 % y ≤ 10,5 % obtenida en la visita de selección
- Los sujetos deberían haber estado tomando la misma dosis diaria de metformina ≥ 1500 mg durante al menos 8 semanas antes de la visita de inscripción y sin ingesta de otra terapia antihiperglucémica durante más de 14 días (consecutivos o no) durante las 12 semanas previas a la selección.
- IMC > 20,0 kg/m2 en la visita de inscripción
- Hombres y mujeres, edad ≥18 años en el momento de la visita de selección
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa (sensibilidad mínima de 25 UI/L o unidades equivalentes de HCG) dentro de las 24 horas anteriores al inicio del fármaco del estudio
- Las mujeres no deben estar amamantando
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo I, diagnóstico conocido de Diabetes de inicio en la madurez de los jóvenes (MODY), diabetes mellitus secundaria o diabetes insípida
- Antecedentes de cetoacidosis diabética
Cualquiera de las siguientes enfermedades cardiovasculares (CV)/vasculares dentro de los 3 meses posteriores a la visita de inscripción
- Infarto de miocardio
- Cirugía cardíaca o revascularización (cirugía de bypass de arteria coronaria Injerto de bypass de arteria coronaria [(CABG)]/angioplastia coronaria transluminal percutánea angioplastia coronaria transluminal percutánea [(PTCA)])
- angina inestable
- Insuficiencia cardíaca congestiva inestable (CHF)
- Ataque isquémico transitorio (AIT) o enfermedad cerebrovascular significativa
- Arritmia inestable o no diagnosticada previamente
- Insuficiencia cardíaca congestiva, definida como Clase III y IV de la New York Heart Association (NYHA), insuficiencia cardíaca congestiva inestable o aguda y/o fracción de eyección del ventrículo izquierdo conocida de ≤ 40 %
- Enfermedad renal
- Enfermedades hepáticas
- Enfermedades/condiciones hematológicas y oncológicas
- Hemoglobina ≤ 11,0 g/dL (110 g/L) para hombres; hemoglobina ≤ 10,0 g/dL (100 g/L) para mujeres
- T4 libre anormal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A1: Saxagliptina / Placebo + Dapagliflozina / Placebo
Saxagliptina 5 mg y placebo equivalente 0 mg (una vez al día) más dapagliflozina 10 mg y placebo equivalente 0 mg (una vez al día)
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administrado por vía oral una vez al día
administrado por vía oral una vez al día
administrado por vía oral una vez al día
administrado por vía oral una vez al día
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Experimental: A2: sitagliptina/placebo
Sitagliptina 100 mg y placebo correspondiente 0 mg (una vez al día)
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administrado por vía oral una vez al día
administrado por vía oral una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio medio en HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base (aleatorización) hasta la semana 26
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Línea de base (aleatorización) hasta la semana 26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de sujetos que lograron una respuesta glucémica terapéutica, definida como HbA1c < 7,0 %
Periodo de tiempo: semana 26
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semana 26
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Cambio medio en el peso corporal total
Periodo de tiempo: Línea de base (aleatorización) hasta la semana 26
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Línea de base (aleatorización) hasta la semana 26
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Cambio medio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Línea de base (aleatorización) hasta la semana 26
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Línea de base (aleatorización) hasta la semana 26
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
20 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Dapagliflozina
- Fosfato de sitagliptina
- Saxagliptina
Otros números de identificación del estudio
- CV181-363
- 2014-001102-17 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .