Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til saksagliptin administrert sammen med dapagliflozin i kombinasjon med metformin sammenlignet med sitagliptin i kombinasjon med metformin hos voksne pasienter med type 2-diabetes som har utilstrekkelig glykemisk kontroll på metforminterapi alene

29. mai 2018 oppdatert av: AstraZeneca

En 26-ukers internasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind, aktiv kontrollert, parallell gruppe, fase 3b-forsøk med en blindet 26-ukers langsiktig forlengelsesperiode for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til saksagliptin administrert sammen med Dapagliflozin i kombinasjon med metformin Sammenlignet med Sitagliptin i kombinasjon med metformin hos voksne pasienter med type 2-diabetes som har utilstrekkelig glykemisk kontroll på metforminterapi alene

Studien vil evaluere om en kombinasjon av saksagliptin og dapagliflozin tilsatt samtidig med metformin i kombinasjon med diett og trening er overlegen sitagliptin lagt til metformin i kombinasjon med diett og trening når det gjelder å redusere gjennomsnittlig HbA1c over en behandlingsperiode på 26 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

461

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85213
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Research Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92648
        • Research Site
      • Huntington Park, California, Forente stater, 90255
        • Research Site
      • Lomita, California, Forente stater, 90717
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Research Site
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
        • Research Site
      • Norwalk, California, Forente stater, 90650
        • Research Site
      • Paramount, California, Forente stater, 90723
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95823
        • Research Site
      • Tarzana, California, Forente stater, 91356
        • Research Site
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Research Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forente stater, 80401
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34744
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33015
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33174
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33026
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60634
        • Research Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forente stater, 51503
        • Research Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73069
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77081
        • Research Site
      • North Richland Hills, Texas, Forente stater, 76180
        • Research Site
      • Pasadena, Texas, Forente stater, 77504
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
        • Research Site
      • Suffolk, Virginia, Forente stater, 23452
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 53142
        • Research Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Research Site
      • Chihuahua, Mexico, 31217
        • Research Site
      • Cuautla, Mexico, 62746
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44670
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44130
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44160
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-879
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-546
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-156
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-261
        • Research Site
      • Opole, Polen, 45-367
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 61-655
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-349
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 51-685
        • Research Site
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500269
        • Research Site
      • Bucuresti, Romania, 011794
        • Research Site
      • Bucuresti, Romania, 020359
        • Research Site
      • Buzau, Romania, 120203
        • Research Site
      • Craiova, Romania, 200349
        • Research Site
      • Galati, Romania, 800098
        • Research Site
      • Oradea, Romania, 410169
        • Research Site
      • Satu-Mare, Romania, 440055
        • Research Site
      • Timisoara, Romania, 300736
        • Research Site
  • Sør-Afrika
      • Boksburg North, Sør-Afrika, 1460
        • Research Site
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7700
        • Research Site
      • Durban, Sør-Afrika, 4091
        • Research Site
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 1818
        • Research Site
      • Lenasia, Sør-Afrika, 1829
        • Research Site
      • Moloto, Sør-Afrika, 1022
        • Research Site
      • Soweto, Sør-Afrika, 2013
        • Research Site
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4405
        • Research Site
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) med utilstrekkelig glykemisk kontroll, definert som et sentralt laboratorieglykosylert hemoglobin (HbA1c) ≥8,0 % og ≤ 10,5 % oppnådd ved screeningbesøket
  • Personer bør ha tatt den samme daglige dosen metformin ≥ 1500 mg i minst 8 uker før innrulleringsbesøket og uten inntak av annen antihyperglykemisk terapi i mer enn 14 dager (påfølgende eller ikke) i løpet av 12 uker før screening
  • BMI > 20,0 kg/m2 ved innmeldingsbesøket
  • Menn og kvinner, alder ≥18 år på tidspunktet for screeningbesøket
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimum følsomhet 25 IE/L eller tilsvarende enheter HCG) innen 24 timer før start av studiemedikamentet
  • Kvinner må ikke amme

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnostisert med type I diabetes, kjent diagnose av Maturity Onset Diabetes of Young (MODY), sekundær diabetes mellitus eller diabetes insipidus
  • Historie med diabetisk ketoacidose

  • Enhver av følgende kardiovaskulære (CV)/vaskulære sykdommer innen 3 måneder etter påmeldingsbesøket

    • Hjerteinfarkt
    • Hjertekirurgi eller revaskularisering (koronararterie-bypass-kirurgi Koronararterie-bypassgraft [(CABG)]/perkutan transluminal koronar angioplastikk perkutan transluminal koronar angioplastikk [(PTCA)])
    • Ustabil angina
    • Ustabil kongestiv hjertesvikt (CHF)
    • Forbigående iskemisk angrep (TIA) eller betydelig cerebrovaskulær sykdom
    • Ustabil eller tidligere udiagnostisert arytmi
    • Kongestiv hjertesvikt, definert som New York Heart Association (NYHA) klasse III og IV, ustabil eller akutt kongestiv hjertesvikt og/eller kjent venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på ≤ 40 %
  • Nyresykdom
  • Leversykdommer
  • Hematologisk og onkologisk sykdom/tilstander
  • Hemoglobin ≤ 11,0 g/dL (110 g/L) for menn; hemoglobin ≤ 10,0 g/dL (100 g/L) for kvinner
  • Unormal gratis T4

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A1: Saksagliptin / Placebo + Dapagliflozin / Placebo
Saksagliptin 5 mg og matchende placebo 0 mg (en gang daglig) pluss Dapagliflozin 10 mg og matchende placebo 0 mg (en gang daglig)
Legemiddel: Saksagliptin
gis oralt en gang daglig
Legemiddel: Dapagliflozin
gis oralt en gang daglig
Legemiddel: Placebo-matching med Saxagliptin
gis oralt en gang daglig
Legemiddel: Placebo-matching med Dapagliflozin
gis oralt en gang daglig
Eksperimentell: A2: Sitagliptin / placebo
Sitagliptin 100 mg og matchende placebo 0 mg (en gang daglig)
Legemiddel: Sitagliptin
gis oralt en gang daglig
Legemiddel: Placebo-matching med Sitagliptin
gis oralt en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i HbA1c
Tidsramme: Grunnlinje (randomisering) til uke 26
Grunnlinje (randomisering) til uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosent av forsøkspersoner som oppnår en terapeutisk glykemisk respons, definert som HbA1c < 7,0 %
Tidsramme: uke 26
uke 26
Gjennomsnittlig endring i total kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje (randomisering) til uke 26
Grunnlinje (randomisering) til uke 26
Gjennomsnittlig endring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Grunnlinje (randomisering) til uke 26
Grunnlinje (randomisering) til uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

20. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

20. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

6. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CV181-363
  • 2014-001102-17 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Saksagliptin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere