Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost saxagliptinu podávaného současně s dapagliflozinem v kombinaci s metforminem ve srovnání se sitagliptinem v kombinaci s metforminem u dospělých pacientů s diabetem 2. typu, kteří mají nedostatečnou kontrolu glykémie při samotné léčbě metforminem

29. května 2018 aktualizováno: AstraZeneca

26týdenní mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně řízená, paralelní skupina, fáze 3b pokus se zaslepeným 26týdenním dlouhodobým prodloužením období k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti saxagliptinu podávaného společně s dapagliflozinem v kombinaci s metforminem Ve srovnání se sitagliptinem v kombinaci s metforminem u dospělých pacientů s diabetem 2. typu, kteří mají nedostatečnou kontrolu glykémie při samotné léčbě metforminem

Studie vyhodnotí, zda je kombinace saxagliptinu a dapagliflozinu přidaných současně s metforminem v kombinaci s dietou a cvičením lepší než sitagliptin přidaný k metforminu v kombinaci s dietou a cvičením při snižování průměrného HbA1c po dobu léčby 26 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

461

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Boksburg North, Jižní Afrika, 1460
        • Research Site
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7700
        • Research Site
      • Durban, Jižní Afrika, 4091
        • Research Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 1818
        • Research Site
      • Lenasia, Jižní Afrika, 1829
        • Research Site
      • Moloto, Jižní Afrika, 1022
        • Research Site
      • Soweto, Jižní Afrika, 2013
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Baja, Maďarsko, 6500
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Research Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Research Site
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 4405
        • Research Site
      • Szekszárd, Maďarsko, 7100
        • Research Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Research Site
      • Chihuahua, Mexiko, 31217
        • Research Site
      • Cuautla, Mexiko, 62746
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44670
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44130
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44160
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Research Site
  • Polsko
      • Białystok, Polsko, 15-879
        • Research Site
      • Gdańsk, Polsko, 80-546
        • Research Site
      • Kraków, Polsko, 31-156
        • Research Site
      • Kraków, Polsko, 31-261
        • Research Site
      • Opole, Polsko, 45-367
        • Research Site
      • Poznań, Polsko, 61-655
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko, 02-507
        • Research Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-349
        • Research Site
      • Wroclaw, Polsko, 51-685
        • Research Site
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500269
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumunsko, 011794
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumunsko, 020359
        • Research Site
      • Buzau, Rumunsko, 120203
        • Research Site
      • Craiova, Rumunsko, 200349
        • Research Site
      • Galati, Rumunsko, 800098
        • Research Site
      • Oradea, Rumunsko, 410169
        • Research Site
      • Satu-Mare, Rumunsko, 440055
        • Research Site
      • Timisoara, Rumunsko, 300736
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85213
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Research Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
        • Research Site
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • Research Site
      • Lomita, California, Spojené státy, 90717
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Research Site
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Research Site
      • Norwalk, California, Spojené státy, 90650
        • Research Site
      • Paramount, California, Spojené státy, 90723
        • Research Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95823
        • Research Site
      • Tarzana, California, Spojené státy, 91356
        • Research Site
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Research Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34744
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33015
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33174
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60634
        • Research Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51503
        • Research Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • Research Site
      • North Richland Hills, Texas, Spojené státy, 76180
        • Research Site
      • Pasadena, Texas, Spojené státy, 77504
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
        • Research Site
      • Suffolk, Virginia, Spojené státy, 23452
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53142
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) s nedostatečnou glykemickou kontrolou, definovanou jako centrální laboratorní glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) ≥ 8,0 % a ≤ 10,5 % získaný při screeningové návštěvě
  • Subjekty by měly užívat stejnou denní dávku metforminu ≥ 1 500 mg po dobu alespoň 8 týdnů před návštěvou zařazování a bez jiné antihyperglykemické léčby po dobu delší než 14 dnů (po sobě jdoucích nebo ne) během 12 týdnů před screeningem
  • BMI > 20,0 kg/m2 při vstupní návštěvě
  • Muži a ženy, věk ≥18 let v době screeningové návštěvy
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči (minimální citlivost 25 IU/L nebo ekvivalentní jednotky HCG) do 24 hodin před zahájením léčby studovaným lékem.
  • Ženy nesmí kojit

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky diagnostikován diabetes typu I, známá diagnóza Maturity Onset Diabetes of Young (MODY), sekundární diabetes mellitus nebo diabetes insipidus
  • Diabetická ketoacidóza v anamnéze

  • Kterákoli z následujících kardiovaskulárních (KV)/cévních chorob do 3 měsíců od návštěvy zapsané do seznamu

    • Infarkt myokardu
    • Srdeční chirurgie nebo revaskularizace (bypass koronární tepny Koronární arteriální bypass [(CABG)]/perkutánní transluminální koronární angioplastika perkutánní transluminální koronární angioplastika [(PTCA)])
    • Nestabilní angina pectoris
    • Nestabilní městnavé srdeční selhání (CHF)
    • Přechodná ischemická ataka (TIA) nebo významné cerebrovaskulární onemocnění
    • Nestabilní nebo dříve nediagnostikovaná arytmie
    • Městnavé srdeční selhání, definované jako New York Heart Association (NYHA) třídy III a IV, nestabilní nebo akutní městnavé srdeční selhání a/nebo známá ejekční frakce levé komory ≤ 40 %
  • Nemoc ledvin
  • Onemocnění jater
  • Hematologické a onkologické onemocnění/stavy
  • Hemoglobin ≤ 11,0 g/dl (110 g/l) pro muže; hemoglobin ≤ 10,0 g/dl (100 g/l) pro ženy
  • Abnormální volný T4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A1: Saxagliptin / Placebo + Dapagliflozin / Placebo
Saxagliptin 5 mg a odpovídající placebo 0 mg (jednou denně) plus Dapagliflozin 10 mg a odpovídající placebo 0 mg (jednou denně)
Lék: Saxagliptin
podávané perorálně jednou denně
Lék: Dapagliflozin
podávané perorálně jednou denně
Lék: Placebo odpovídající saxagliptinu
podávané perorálně jednou denně
Lék: Placebo odpovídající Dapagliflozinu
podávané perorálně jednou denně
Experimentální: A2: Sitagliptin / placebo
Sitagliptin 100 mg a odpovídající placebo 0 mg (jednou denně)
Lék: Sitagliptin
podávané perorálně jednou denně
Lék: Placebo odpovídající sitagliptinu
podávané perorálně jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna HbA1c
Časové okno: Výchozí stav (randomizace) do týdne 26
Výchozí stav (randomizace) do týdne 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhly terapeutické glykemické odpovědi, definované jako HbA1c < 7,0 %
Časové okno: týden 26
týden 26
Průměrná změna celkové tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav (randomizace) do týdne 26
Výchozí stav (randomizace) do týdne 26
Průměrná změna plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: Výchozí stav (randomizace) do týdne 26
Výchozí stav (randomizace) do týdne 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

20. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV181-363
  • 2014-001102-17 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit