메트포르민 단독 요법으로 혈당 조절이 불충분한 성인 제2형 당뇨병 환자에서 시타글립틴과 메트포르민 병용 요법과 비교하여 삭사글립틴과 다파글리플로진과 메트포르민 병용 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2018년 5월 29일 업데이트: AstraZeneca
다파글리플로진과 메트포르민 병용요법으로 삭사글립틴의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 26주 국제, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 활성 대조, 병렬 그룹, 맹검 26주 장기 연장 기간을 포함하는 3b상 시험 메트포르민 단독 요법으로 혈당 조절이 부적절한 성인 제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민과 병용 시 시타글립틴과 비교
연구에서는 식이요법 및 운동과 함께 메트포르민에 동시에 추가되는 삭사글립틴 및 다파글리플로진의 조합이 식이요법 및 운동과 조합된 메트포르민에 추가되는 시타글립틴보다 26주의 치료 기간 동안 평균 HbA1c를 감소시키는 데 우월한지 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
461
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Boksburg North, 남아프리카, 1460
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Cape Town, 남아프리카, 7700
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Durban, 남아프리카, 4091
- Research Site
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Johannesburg, 남아프리카, 1818
- Research Site
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Lenasia, 남아프리카, 1829
- Research Site
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Moloto, 남아프리카, 1022
- Research Site
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Soweto, 남아프리카, 2013
- Research Site
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Brasov, 루마니아, 500269
- Research Site
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Bucuresti, 루마니아, 011794
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Bucuresti, 루마니아, 020359
- Research Site
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Buzau, 루마니아, 120203
- Research Site
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Craiova, 루마니아, 200349
- Research Site
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Galati, 루마니아, 800098
- Research Site
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Oradea, 루마니아, 410169
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Satu-Mare, 루마니아, 440055
- Research Site
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Timisoara, 루마니아, 300736
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Aguascalientes, 멕시코, 20230
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Chihuahua, 멕시코, 31217
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Cuautla, 멕시코, 62746
- Research Site
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Guadalajara, 멕시코, 44670
- Research Site
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Guadalajara, 멕시코, 44130
- Research Site
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Guadalajara, 멕시코, 44160
- Research Site
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Monterrey, 멕시코, 64460
- Research Site
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85206
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Mesa, Arizona, 미국, 85213
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Phoenix, Arizona, 미국, 85020
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
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California
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Huntington Beach, California, 미국, 92648
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Huntington Park, California, 미국, 90255
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Lomita, California, 미국, 90717
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Los Angeles, California, 미국, 90057
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Northridge, California, 미국, 91325
- Research Site
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Norwalk, California, 미국, 90650
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Paramount, California, 미국, 90723
- Research Site
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Sacramento, California, 미국, 95823
- Research Site
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Tarzana, California, 미국, 91356
- Research Site
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Tustin, California, 미국, 92780
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Colorado
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Golden, Colorado, 미국, 80401
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
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Kissimmee, Florida, 미국, 34744
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Miami, Florida, 미국, 33135
- Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33015
- Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33174
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
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Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33026
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60634
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Iowa
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Council Bluffs, Iowa, 미국, 51503
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Kentucky
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Crestview Hills, Kentucky, 미국, 41017
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
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Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
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Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, 미국, 73069
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29204
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, 미국, 37620
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
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Houston, Texas, 미국, 77081
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North Richland Hills, Texas, 미국, 76180
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Pasadena, Texas, 미국, 77504
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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Virginia
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Manassas, Virginia, 미국, 20110
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Suffolk, Virginia, 미국, 23452
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, 미국, 53142
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Białystok, 폴란드, 15-879
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Gdańsk, 폴란드, 80-546
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Kraków, 폴란드, 31-156
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Kraków, 폴란드, 31-261
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Opole, 폴란드, 45-367
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Poznań, 폴란드, 61-655
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Warszawa, 폴란드, 02-507
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Wroclaw, 폴란드, 50-349
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Wroclaw, 폴란드, 51-685
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Baja, 헝가리, 6500
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Budapest, 헝가리, 1036
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Budapest, 헝가리, 1097
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Debrecen, 헝가리, 4032
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Gyula, 헝가리, 5700
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Nyíregyháza, 헝가리, 4405
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Szekszárd, 헝가리, 7100
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 참조하십시오.
포함 기준:
- 선별검사 방문에서 획득한 중앙 검사실 당화혈색소(HbA1c) ≥8.0% 및 ≤10.5%로 정의되는 혈당 조절이 부적절한 제2형 당뇨병(T2DM) 환자
- 피험자는 등록 방문 전 최소 8주 동안 동일한 1일 용량의 메트포르민 ≥ 1500mg을 복용하고 스크리닝 전 12주 동안 14일 이상(연속적이든 아니든) 다른 항고혈당 요법을 섭취하지 않아야 합니다.
- 등록 방문 시 BMI > 20.0 kg/m2
- 남성 및 여성, 스크리닝 방문 시점에 18세 이상
- 가임 여성(WOCBP)은 연구 약물 시작 전 24시간 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사(최소 민감도 25 IU/L 또는 이에 상응하는 HCG 단위)를 가져야 합니다.
- 여성은 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병으로 임상 진단, 젊은 성인기 발병 당뇨병(MODY), 속발성 진성 당뇨병 또는 요붕증의 알려진 진단
- 당뇨병성 케톤산증의 병력
등록 방문 3개월 이내에 다음과 같은 심혈관(CV)/혈관 질환 중 하나
- 심근 경색증
- 심장 수술 또는 혈관재생술(관상동맥 우회술 관상동맥 우회술 [(CABG)]/경피 경혈관 관상동맥 성형술 경피 경혈관 관상동맥 성형술[(PTCA)])
- 불안정 협심증
- 불안정 울혈성 심부전(CHF)
- 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 심각한 뇌혈관 질환
- 불안정하거나 이전에 진단되지 않은 부정맥
- New York Heart Association(NYHA) Class III 및 IV로 정의된 울혈성 심부전, 불안정 또는 급성 울혈성 심부전 및/또는 40% 이하의 알려진 좌심실 박출률
- 신장 질환
- 간질환
- 혈액 및 종양 질환/상태
- 남성의 경우 헤모글로빈 ≤ 11.0g/dL(110g/L); 여성의 경우 헤모글로빈 ≤ 10.0g/dL(100g/L)
- 비정상 무료 T4
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A1:삭사글립틴/위약 + 다파글리플로진/위약
삭사글립틴 5mg 및 일치하는 위약 0mg(1일 1회) + Dapagliflozin 10mg 및 일치하는 위약 0mg(1일 1회)
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1일 1회 경구 투여
1일 1회 경구 투여
1일 1회 경구 투여
1일 1회 경구 투여
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실험적: A2: 시타글립틴/위약
시타글립틴 100mg 및 위약 0mg(1일 1회)
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1일 1회 경구 투여
1일 1회 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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HbA1c의 평균 변화
기간: 26주까지의 기준선(무작위화)
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26주까지의 기준선(무작위화)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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HbA1c < 7.0%로 정의되는 치료적 혈당 반응을 달성한 피험자의 백분율
기간: 26주차
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26주차
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총 체중의 평균 변화
기간: 26주까지의 기준선(무작위화)
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26주까지의 기준선(무작위화)
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공복 혈장 포도당(FPG)의 평균 변화
기간: 26주까지의 기준선(무작위화)
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26주까지의 기준선(무작위화)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 9일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 20일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CV181-363
- 2014-001102-17 (EudraCT 번호)
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