Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Saxagliptin in Kombination mit Dapagliflozin in Kombination mit Metformin im Vergleich zu Sitagliptin in Kombination mit Metformin bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes, die unter alleiniger Metformin-Therapie eine unzureichende Blutzuckerkontrolle haben

29. Mai 2018 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine 26-wöchige internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Parallelgruppen-Phase-3b-Studie mit einer verblindeten 26-wöchigen Langzeitverlängerungsperiode zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Saxagliptin in Kombination mit Dapagliflozin in Kombination mit Metformin Im Vergleich zu Sitagliptin in Kombination mit Metformin bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes, deren glykämische Kontrolle unter alleiniger Metformin-Therapie unzureichend ist

In der Studie wird untersucht, ob eine Kombination aus Saxagliptin und Dapagliflozin, zusätzlich zu Metformin in Kombination mit Diät und Bewegung, Sitagliptin, zusätzlich zu Metformin in Kombination mit Diät und Bewegung, bei der Senkung des mittleren HbA1c über einen Behandlungszeitraum von 26 Wochen überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

461

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Research Site
      • Chihuahua, Mexiko, 31217
        • Research Site
      • Cuautla, Mexiko, 62746
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44670
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44130
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44160
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-879
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-546
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-156
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-261
        • Research Site
      • Opole, Polen, 45-367
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 61-655
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-349
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 51-685
        • Research Site
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500269
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumänien, 011794
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumänien, 020359
        • Research Site
      • Buzau, Rumänien, 120203
        • Research Site
      • Craiova, Rumänien, 200349
        • Research Site
      • Galati, Rumänien, 800098
        • Research Site
      • Oradea, Rumänien, 410169
        • Research Site
      • Satu-Mare, Rumänien, 440055
        • Research Site
      • Timisoara, Rumänien, 300736
        • Research Site
  • Südafrika
      • Boksburg North, Südafrika, 1460
        • Research Site
      • Cape Town, Südafrika, 7700
        • Research Site
      • Durban, Südafrika, 4091
        • Research Site
      • Johannesburg, Südafrika, 1818
        • Research Site
      • Lenasia, Südafrika, 1829
        • Research Site
      • Moloto, Südafrika, 1022
        • Research Site
      • Soweto, Südafrika, 2013
        • Research Site
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4405
        • Research Site
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85213
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Research Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
        • Research Site
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • Research Site
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Research Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Research Site
      • Norwalk, California, Vereinigte Staaten, 90650
        • Research Site
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • Research Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
        • Research Site
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
        • Research Site
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Research Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34744
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60634
        • Research Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51503
        • Research Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Research Site
      • North Richland Hills, Texas, Vereinigte Staaten, 76180
        • Research Site
      • Pasadena, Texas, Vereinigte Staaten, 77504
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Research Site
      • Suffolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23452
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53142
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) mit unzureichender Blutzuckerkontrolle, definiert als ein im Zentrallabor ermitteltes glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) ≥8,0 % und ≤ 10,5 %, ermittelt beim Screening-Besuch
  • Die Probanden sollten mindestens 8 Wochen vor dem Aufnahmebesuch die gleiche Tagesdosis Metformin ≥ 1500 mg eingenommen haben und in den 12 Wochen vor dem Screening mehr als 14 Tage lang (aufeinanderfolgende oder nicht) keine andere antihyperglykämische Therapie eingenommen haben
  • BMI > 20,0 kg/m2 beim Einschreibungsbesuch
  • Männer und Frauen, Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) muss innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Studienmedikation ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest (Mindestempfindlichkeit 25 IU/L oder äquivalente HCG-Einheiten) vorliegen
  • Frauen dürfen nicht stillen

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch diagnostiziert mit Typ-I-Diabetes, bekannter Diagnose von Maturity Onset Diabetes of Young (MODY), sekundärem Diabetes mellitus oder Diabetes insipidus
  • Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose

  • Eine der folgenden Herz-Kreislauf-/Gefäßerkrankungen innerhalb von 3 Monaten nach dem Einschreibungsbesuch

    • Herzinfarkt
    • Herzchirurgie oder Revaskularisation (Koronararterien-Bypass-Operation Koronararterien-Bypass-Transplantation [(CABG)]/perkutane transluminale Koronarangioplastie perkutane transluminale Koronarangioplastie [(PTCA)])
    • Instabile Angina pectoris
    • Instabile Herzinsuffizienz (CHF)
    • Vorübergehende ischämische Attacke (TIA) oder schwere zerebrovaskuläre Erkrankung
    • Instabile oder bisher nicht diagnostizierte Arrhythmie
    • Herzinsuffizienz, definiert als Klasse III und IV der New York Heart Association (NYHA), instabile oder akute Herzinsuffizienz und/oder bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion von ≤ 40 %
  • Nierenkrankheit
  • Lebererkrankungen
  • Hämatologische und onkologische Erkrankungen/Beschwerden
  • Hämoglobin ≤ 11,0 g/dl (110 g/l) für Männer; Hämoglobin ≤ 10,0 g/dl (100 g/l) für Frauen
  • Abnormales freies T4

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A1: Saxagliptin / Placebo + Dapagliflozin / Placebo
Saxagliptin 5 mg und entsprechendes Placebo 0 mg (einmal täglich) plus Dapagliflozin 10 mg und entsprechendes Placebo 0 mg (einmal täglich)
Arzneimittel: Saxagliptin
einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Dapagliflozin
einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Placebo passend zu Saxagliptin
einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Placebo passend zu Dapagliflozin
einmal täglich oral verabreicht
Experimental: A2: Sitagliptin / Placebo
Sitagliptin 100 mg und entsprechendes Placebo 0 mg (einmal täglich)
Arzneimittel: Sitagliptin
einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Placebo passend zu Sitagliptin
einmal täglich oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Ausgangswert (Randomisierung) bis Woche 26
Ausgangswert (Randomisierung) bis Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die eine therapeutische glykämische Reaktion erreichen, definiert als HbA1c < 7,0 %
Zeitfenster: Woche 26
Woche 26
Mittlere Veränderung des Gesamtkörpergewichts
Zeitfenster: Ausgangswert (Randomisierung) bis Woche 26
Ausgangswert (Randomisierung) bis Woche 26
Mittlere Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG)
Zeitfenster: Ausgangswert (Randomisierung) bis Woche 26
Ausgangswert (Randomisierung) bis Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV181-363
  • 2014-001102-17 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren