Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av saxagliptin administrerat tillsammans med dapagliflozin i kombination med metformin jämfört med sitagliptin i kombination med metformin hos vuxna patienter med typ 2-diabetes som har otillräcklig glykemisk kontroll på enbart metforminbehandling

29 maj 2018 uppdaterad av: AstraZeneca

En 26-veckors internationell, multicenter, randomiserad, dubbelblind, aktiv kontrollerad, parallell grupp, fas 3b-studie med en blindad 26-veckors långtidsförlängningsperiod för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av saxagliptin administrerat tillsammans med Dapagliflozin i kombination med metformin Jämfört med Sitagliptin i kombination med metformin hos vuxna patienter med typ 2-diabetes som har otillräcklig glykemisk kontroll på enbart metforminterapi

Studien kommer att utvärdera om en kombination av saxagliptin och dapagliflozin som läggs samtidigt till metformin i kombination med diet och träning är överlägsen sitagliptin som lagts till metformin i kombination med diet och motion när det gäller att sänka genomsnittligt HbA1c under en behandlingsperiod på 26 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

461

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85213
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Research Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92648
        • Research Site
      • Huntington Park, California, Förenta staterna, 90255
        • Research Site
      • Lomita, California, Förenta staterna, 90717
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • Research Site
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91325
        • Research Site
      • Norwalk, California, Förenta staterna, 90650
        • Research Site
      • Paramount, California, Förenta staterna, 90723
        • Research Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95823
        • Research Site
      • Tarzana, California, Förenta staterna, 91356
        • Research Site
      • Tustin, California, Förenta staterna, 92780
        • Research Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Förenta staterna, 80401
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34744
        • Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
        • Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33015
        • Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33174
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33026
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60634
        • Research Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Förenta staterna, 51503
        • Research Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Förenta staterna, 41017
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73069
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29204
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
        • Research Site
      • North Richland Hills, Texas, Förenta staterna, 76180
        • Research Site
      • Pasadena, Texas, Förenta staterna, 77504
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Förenta staterna, 20110
        • Research Site
      • Suffolk, Virginia, Förenta staterna, 23452
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Förenta staterna, 53142
        • Research Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Research Site
      • Chihuahua, Mexiko, 31217
        • Research Site
      • Cuautla, Mexiko, 62746
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44670
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44130
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44160
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-879
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-546
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-156
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-261
        • Research Site
      • Opole, Polen, 45-367
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 61-655
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-349
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 51-685
        • Research Site
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500269
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumänien, 011794
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumänien, 020359
        • Research Site
      • Buzau, Rumänien, 120203
        • Research Site
      • Craiova, Rumänien, 200349
        • Research Site
      • Galati, Rumänien, 800098
        • Research Site
      • Oradea, Rumänien, 410169
        • Research Site
      • Satu-Mare, Rumänien, 440055
        • Research Site
      • Timisoara, Rumänien, 300736
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Boksburg North, Sydafrika, 1460
        • Research Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7700
        • Research Site
      • Durban, Sydafrika, 4091
        • Research Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 1818
        • Research Site
      • Lenasia, Sydafrika, 1829
        • Research Site
      • Moloto, Sydafrika, 1022
        • Research Site
      • Soweto, Sydafrika, 2013
        • Research Site
  • Ungern
      • Baja, Ungern, 6500
        • Research Site
      • Budapest, Ungern, 1036
        • Research Site
      • Budapest, Ungern, 1097
        • Research Site
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Research Site
      • Gyula, Ungern, 5700
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungern, 4405
        • Research Site
      • Szekszárd, Ungern, 7100
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

För mer information om deltagande i BMS kliniska prövningar, besök www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) med otillräcklig glykemisk kontroll, definierat som ett centralt laboratorieglykosylerat hemoglobin (HbA1c) ≥8,0 % och ≤ 10,5 % erhållits vid screeningbesöket
  • Försökspersoner ska ha tagit samma dagliga dos av metformin ≥ 1 500 mg i minst 8 veckor före inskrivningsbesöket och utan intag av annan antihyperglykemisk terapi i mer än 14 dagar (på varandra följande eller inte) under 12 veckor före screening
  • BMI > 20,0 kg/m2 vid inskrivningsbesöket
  • Hanar och kvinnor, ålder ≥18 år vid tidpunkten för screeningbesöket
  • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest (minsta känslighet 25 IE/L eller motsvarande enheter HCG) inom 24 timmar innan studieläkemedlet påbörjas
  • Kvinnor får inte amma

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt diagnostiserad med typ I-diabetes, känd diagnos av maturity Onset Diabetes of Young (MODY), sekundär diabetes mellitus eller diabetes insipidus
  • Historik av diabetisk ketoacidos

  • Någon av följande kardiovaskulära (CV)/kärlsjukdomar inom 3 månader efter inskrivningsbesöket

    • Hjärtinfarkt
    • Hjärtkirurgi eller revaskularisering (kransartär bypass-operation Koronarartär bypassgraft [(CABG)]/perkutan transluminal koronarangioplastik perkutan transluminal kranskärlsangioplastik [(PTCA)])
    • Instabil angina
    • Instabil kongestiv hjärtsvikt (CHF)
    • Övergående ischemisk attack (TIA) eller signifikant cerebrovaskulär sjukdom
    • Instabil eller tidigare odiagnostiserad arytmi
    • Kongestiv hjärtsvikt, definierad som New York Heart Association (NYHA) klass III och IV, instabil eller akut kronisk hjärtsvikt och/eller känd vänsterkammarejektionsfraktion på ≤ 40 %
  • Njursjukdom
  • Leversjukdomar
  • Hematologiska och onkologiska sjukdomar/tillstånd
  • Hemoglobin ≤ 11,0 g/dL (110 g/L) för män; hemoglobin ≤ 10,0 g/dL (100 g/L) för kvinnor
  • Onormal gratis T4

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A1:Saxagliptin / Placebo + Dapagliflozin / Placebo
Saxagliptin 5 mg och matchande placebo 0 mg (en gång dagligen) plus Dapagliflozin 10 mg och matchande placebo 0 mg (en gång dagligen)
Läkemedel: Saxagliptin
administreras oralt en gång dagligen
Läkemedel: Dapagliflozin
administreras oralt en gång dagligen
Läkemedel: Placebomatchning med Saxagliptin
administreras oralt en gång dagligen
Läkemedel: Placebomatchning med Dapagliflozin
administreras oralt en gång dagligen
Experimentell: A2: Sitagliptin/placebo
Sitagliptin 100 mg och matchande placebo 0 mg (en gång dagligen)
Läkemedel: Sitagliptin
administreras oralt en gång dagligen
Läkemedel: Placebomatchning med Sitagliptin
administreras oralt en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig förändring av HbA1c
Tidsram: Baslinje (randomisering) till vecka 26
Baslinje (randomisering) till vecka 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procent av försökspersoner som uppnår ett terapeutiskt glykemiskt svar, definierat som HbA1c < 7,0 %
Tidsram: vecka 26
vecka 26
Genomsnittlig förändring i total kroppsvikt
Tidsram: Baslinje (randomisering) till vecka 26
Baslinje (randomisering) till vecka 26
Genomsnittlig förändring i fasteplasmaglukos (FPG)
Tidsram: Baslinje (randomisering) till vecka 26
Baslinje (randomisering) till vecka 26

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

20 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

20 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2014

Första postat (Uppskatta)

6 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CV181-363
  • 2014-001102-17 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på Saxagliptin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera