Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmänä annetun saksagliptiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna sitagliptiiniin yhdessä metformiinin kanssa tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuispotilailla, joilla on riittämätön glukoositasapaino pelkällä metformiinihoidolla

tiistai 29. toukokuuta 2018 päivittänyt: AstraZeneca

26 viikon kansainvälinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, vaihe 3b koe, jossa on sokkoutettu 26 viikon pitkä jatkojakso, jolla arvioidaan saksagliptiinin tehoa ja turvallisuutta yhdessä dapagliflotsiinin kanssa yhdessä metformiinin kanssa Verrattuna sitagliptiiniin yhdistelmänä metformiinin kanssa tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuispotilailla, joilla on riittämätön glukoositasapaino pelkällä metformiinihoidolla

Tutkimuksessa arvioidaan, onko saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmä, joka on lisätty samanaikaisesti metformiiniin yhdessä ruokavalion ja liikunnan kanssa, parempi kuin sitagliptiini, joka on lisätty metformiiniin yhdessä ruokavalion ja liikunnan kanssa, alentamaan keskimääräistä HbA1c:tä 26 viikon hoitojakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

461

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Boksburg North, Etelä-Afrikka, 1460
        • Research Site
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7700
        • Research Site
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4091
        • Research Site
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 1818
        • Research Site
      • Lenasia, Etelä-Afrikka, 1829
        • Research Site
      • Moloto, Etelä-Afrikka, 1022
        • Research Site
      • Soweto, Etelä-Afrikka, 2013
        • Research Site
  • Meksiko
      • Aguascalientes, Meksiko, 20230
        • Research Site
      • Chihuahua, Meksiko, 31217
        • Research Site
      • Cuautla, Meksiko, 62746
        • Research Site
      • Guadalajara, Meksiko, 44670
        • Research Site
      • Guadalajara, Meksiko, 44130
        • Research Site
      • Guadalajara, Meksiko, 44160
        • Research Site
      • Monterrey, Meksiko, 64460
        • Research Site
  • Puola
      • Białystok, Puola, 15-879
        • Research Site
      • Gdańsk, Puola, 80-546
        • Research Site
      • Kraków, Puola, 31-156
        • Research Site
      • Kraków, Puola, 31-261
        • Research Site
      • Opole, Puola, 45-367
        • Research Site
      • Poznań, Puola, 61-655
        • Research Site
      • Warszawa, Puola, 02-507
        • Research Site
      • Wroclaw, Puola, 50-349
        • Research Site
      • Wroclaw, Puola, 51-685
        • Research Site
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500269
        • Research Site
      • Bucuresti, Romania, 011794
        • Research Site
      • Bucuresti, Romania, 020359
        • Research Site
      • Buzau, Romania, 120203
        • Research Site
      • Craiova, Romania, 200349
        • Research Site
      • Galati, Romania, 800098
        • Research Site
      • Oradea, Romania, 410169
        • Research Site
      • Satu-Mare, Romania, 440055
        • Research Site
      • Timisoara, Romania, 300736
        • Research Site
  • Unkari
      • Baja, Unkari, 6500
        • Research Site
      • Budapest, Unkari, 1036
        • Research Site
      • Budapest, Unkari, 1097
        • Research Site
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Research Site
      • Gyula, Unkari, 5700
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Unkari, 4405
        • Research Site
      • Szekszárd, Unkari, 7100
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85213
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Research Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92648
        • Research Site
      • Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
        • Research Site
      • Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • Research Site
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
        • Research Site
      • Norwalk, California, Yhdysvallat, 90650
        • Research Site
      • Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
        • Research Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95823
        • Research Site
      • Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356
        • Research Site
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • Research Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34744
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33015
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33174
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33026
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60634
        • Research Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Yhdysvallat, 51503
        • Research Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73069
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
        • Research Site
      • North Richland Hills, Texas, Yhdysvallat, 76180
        • Research Site
      • Pasadena, Texas, Yhdysvallat, 77504
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20110
        • Research Site
      • Suffolk, Virginia, Yhdysvallat, 23452
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53142
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM), joilla on riittämätön glukoositasapaino, määritelty keskuslaboratorion glykosyloituneeksi hemoglobiiniksi (HbA1c) ≥ 8,0 % ja ≤ 10,5 %, saatu seulontakäynnillä
  • Potilaiden olisi pitänyt ottaa sama metformiinin päivittäinen annos ≥ 1500 mg vähintään 8 viikon ajan ennen tutkimuskäyntiä ja ilman muuta verensokeria alentavaa hoitoa yli 14 päivään (peräkkäin tai ei) 12 viikon aikana ennen seulontaa.
  • BMI > 20,0 kg/m2 ilmoittautumiskäynnillä
  • Miehet ja naiset, ikä ≥18 vuotta seulontakäynnillä
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (minimiherkkyys 25 IU/L tai vastaava yksikkö HCG:tä) 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
  • Naiset eivät saa imettää

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti diagnosoitu tyypin I diabetes, tunnettu diagnoosi: nuorten kypsä diabetes (MODY), sekundaarinen diabetes mellitus tai diabetes insipidus
  • Diabeettisen ketoasidoosin historia

  • Mikä tahansa seuraavista sydän- ja verisuonisairauksista 3 kuukauden sisällä ilmoittautumiskäynnistä

    • Sydäninfarkti
    • Sydänkirurgia tai revaskularisaatio (sepelvaltimon ohitusleikkaus Sepelvaltimon ohitusleikkaus [(CABG)]/perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia [(PTCA)])
    • Epästabiili angina
    • Epästabiili kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF)
    • Ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai merkittävä aivoverisuonitauti
    • Epävakaa tai aiemmin diagnosoimaton rytmihäiriö
    • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka määritellään New York Heart Associationin (NYHA) luokkana III ja IV, epästabiili tai akuutti kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja/tai tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 40 %
  • Munuaissairaus
  • Maksasairaudet
  • Hematologiset ja onkologiset sairaudet/tilat
  • Hemoglobiini ≤ 11,0 g/dl (110 g/l) miehillä; hemoglobiini ≤ 10,0 g/dl (100 g/l) naisilla
  • Epänormaali ilmainen T4

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A1: Saksagliptiini / lumelääke + dapagliflotsiini / lumelääke
Saksagliptiini 5 mg ja vastaava lumelääke 0 mg (kerran vuorokaudessa) sekä dapagliflotsiini 10 mg ja vastaava lumelääke 0 mg (kerran vuorokaudessa)
Lääke: Saksagliptiini
kerran päivässä suun kautta
Lääke: Dapagliflotsiini
kerran päivässä suun kautta
Lääke: Placebo-yhteensopivuus saksagliptiinin kanssa
kerran päivässä suun kautta
Lääke: Placebo-yhteensopivuus Dapagliflozinin kanssa
kerran päivässä suun kautta
Kokeellinen: A2: Sitagliptiini / lumelääke
Sitagliptiini 100 mg ja vastaava lumelääke 0 mg (kerran päivässä)
Lääke: Sitagliptiini
kerran päivässä suun kautta
Lääke: Placebo-yhteensopivuus sitagliptiinin kanssa
kerran päivässä suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HbA1c:n keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (satunnaistaminen) viikkoon 26
Lähtötilanne (satunnaistaminen) viikkoon 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat terapeuttisen glykeemisen vasteen, määriteltynä HbA1c:ksi < 7,0 %
Aikaikkuna: viikko 26
viikko 26
Kokonaispainon keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (satunnaistaminen) viikkoon 26
Lähtötilanne (satunnaistaminen) viikkoon 26
Keskimääräinen muutos paastoplasman glukoosissa (FPG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (satunnaistaminen) viikkoon 26
Lähtötilanne (satunnaistaminen) viikkoon 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CV181-363
  • 2014-001102-17 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa