Estudo para avaliar a eficácia e a segurança da saxagliptina coadministrada com dapagliflozina em combinação com metformina em comparação com a sitagliptina em combinação com metformina em pacientes adultos com diabetes tipo 2 que apresentam controle glicêmico inadequado com terapia isolada com metformina
29 de maio de 2018 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo internacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado ativo, de fase 3b, de 26 semanas, com um período de extensão de longo prazo e cego de 26 semanas para avaliar a eficácia e a segurança da saxagliptina coadministrada com dapagliflozina em combinação com metformina Comparado à Sitagliptina em Combinação com Metformina em Pacientes Adultos com Diabetes Tipo 2 que Apresentam Controle Glicêmico Inadequado com Metformina Isolada
O estudo avaliará se uma combinação de saxagliptina e dapagliflozina adicionada concomitantemente à metformina em combinação com dieta e exercício é superior à sitagliptina adicionada à metformina em combinação com dieta e exercício na redução da HbA1c média durante um período de tratamento de 26 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
461
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Research Site
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
- Research Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Research Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Research Site
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California
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
- Research Site
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Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- Research Site
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Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Research Site
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Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Research Site
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Norwalk, California, Estados Unidos, 90650
- Research Site
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Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- Research Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
- Research Site
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Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
- Research Site
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Research Site
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Colorado
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Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Research Site
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Research Site
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34744
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Research Site
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Research Site
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Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Research Site
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
- Research Site
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Iowa
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Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
- Research Site
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Kentucky
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Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Research Site
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Research Site
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Research Site
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Research Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- Research Site
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Research Site
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North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76180
- Research Site
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Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77504
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Research Site
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Virginia
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Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Research Site
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Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23452
- Research Site
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
- Research Site
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Baja, Hungria, 6500
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1036
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1097
- Research Site
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Debrecen, Hungria, 4032
- Research Site
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Gyula, Hungria, 5700
- Research Site
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Nyíregyháza, Hungria, 4405
- Research Site
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Szekszárd, Hungria, 7100
- Research Site
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Aguascalientes, México, 20230
- Research Site
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Chihuahua, México, 31217
- Research Site
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Cuautla, México, 62746
- Research Site
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Guadalajara, México, 44670
- Research Site
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Guadalajara, México, 44130
- Research Site
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Guadalajara, México, 44160
- Research Site
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Monterrey, México, 64460
- Research Site
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Białystok, Polônia, 15-879
- Research Site
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Gdańsk, Polônia, 80-546
- Research Site
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Kraków, Polônia, 31-156
- Research Site
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Kraków, Polônia, 31-261
- Research Site
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Opole, Polônia, 45-367
- Research Site
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Poznań, Polônia, 61-655
- Research Site
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Warszawa, Polônia, 02-507
- Research Site
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Wroclaw, Polônia, 50-349
- Research Site
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Wroclaw, Polônia, 51-685
- Research Site
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Brasov, Romênia, 500269
- Research Site
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Bucuresti, Romênia, 011794
- Research Site
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Bucuresti, Romênia, 020359
- Research Site
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Buzau, Romênia, 120203
- Research Site
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Craiova, Romênia, 200349
- Research Site
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Galati, Romênia, 800098
- Research Site
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Oradea, Romênia, 410169
- Research Site
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Satu-Mare, Romênia, 440055
- Research Site
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Timisoara, Romênia, 300736
- Research Site
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Boksburg North, África do Sul, 1460
- Research Site
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Cape Town, África do Sul, 7700
- Research Site
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Durban, África do Sul, 4091
- Research Site
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Johannesburg, África do Sul, 1818
- Research Site
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Lenasia, África do Sul, 1829
- Research Site
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Moloto, África do Sul, 1022
- Research Site
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Soweto, África do Sul, 2013
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com
Critério de inclusão:
- Pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) com controle glicêmico inadequado, definido como hemoglobina glicosilada (HbA1c) do laboratório central ≥8,0% e ≤ 10,5% obtida na consulta de triagem
- Os indivíduos deveriam estar tomando a mesma dose diária de metformina ≥ 1500 mg por pelo menos 8 semanas antes da visita de inscrição e sem ingestão de outra terapia anti-hiperglicêmica por mais de 14 dias (consecutivos ou não) durante 12 semanas antes da triagem
- IMC > 20,0 kg/m2 na visita de inscrição
- Homens e mulheres, idade ≥18 anos no momento da consulta de triagem
- As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo (sensibilidade mínima de 25 UI/L ou unidades equivalentes de HCG) dentro de 24 horas antes do início do medicamento do estudo
- As mulheres não devem estar amamentando
Critério de exclusão:
- Clinicamente diagnosticado com diabetes tipo I, diagnóstico conhecido de Maturity Onset Diabetes of Young (MODY), diabetes mellitus secundário ou diabetes insipidus
- Histórico de cetoacidose diabética
Qualquer uma das seguintes doenças cardiovasculares (CV)/vasculares dentro de 3 meses da visita de inscrição
- Infarto do miocárdio
- Cirurgia cardíaca ou revascularização (cirurgia de revascularização do miocárdio [(CABG)]/angioplastia coronária transluminal percutânea [(PTCA)])
- angina instável
- Insuficiência cardíaca congestiva (ICC) instável
- Ataque isquêmico transitório (AIT) ou doença cerebrovascular significativa
- Arritmia instável ou não diagnosticada previamente
- Insuficiência cardíaca congestiva, definida como classe III e IV da New York Heart Association (NYHA), insuficiência cardíaca congestiva aguda ou instável e/ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo conhecida ≤ 40%
- Doença renal
- Doenças Hepáticas
- Doenças/Condições Hematológicas e Oncológicas
- Hemoglobina ≤ 11,0 g/dL (110 g/L) para homens; hemoglobina ≤ 10,0 g/dL (100 g/L) para mulheres
- T4 Livre Anormal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A1: Saxagliptina / Placebo + Dapagliflozina / Placebo
Saxagliptina 5 mg e placebo correspondente 0 mg (uma vez ao dia) mais Dapagliflozina 10 mg e placebo correspondente 0 mg (uma vez ao dia)
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administrado por via oral uma vez ao dia
administrado por via oral uma vez ao dia
administrado por via oral uma vez ao dia
administrado por via oral uma vez ao dia
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Experimental: A2: sitagliptina/placebo
Sitagliptina 100 mg e placebo correspondente 0 mg (uma vez ao dia)
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administrado por via oral uma vez ao dia
administrado por via oral uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança média na HbA1c
Prazo: Linha de base (randomização) até a Semana 26
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Linha de base (randomização) até a Semana 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de indivíduos que atingiram uma resposta glicêmica terapêutica, definida como HbA1c < 7,0%
Prazo: semana 26
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semana 26
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Mudança média no peso corporal total
Prazo: Linha de base (randomização) até a Semana 26
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Linha de base (randomização) até a Semana 26
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Mudança média na glicose plasmática em jejum (FPG)
Prazo: Linha de base (randomização) até a Semana 26
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Linha de base (randomização) até a Semana 26
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
20 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
20 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
6 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Dapagliflozina
- Fosfato de Sitagliptina
- Saxagliptina
Outros números de identificação do estudo
- CV181-363
- 2014-001102-17 (Número EudraCT)
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