评估沙格列汀联合达格列净联合二甲双胍与西格列汀联合二甲双胍治疗单用二甲双胍治疗血糖控制不佳的成年 2 型糖尿病患者疗效和安全性的研究
2018年5月29日 更新者：AstraZeneca
为期 26 周的国际、多中心、随机、双盲、主动控制、平行组、3b 期试验和盲法 26 周长期延长期，以评估沙格列汀联合达格列净与二甲双胍联合给药的疗效和安全性与西格列汀联合二甲双胍治疗单独使用二甲双胍治疗血糖控制不佳的成年 2 型糖尿病患者相比
研究将评估在 26 周的治疗期间，将沙格列汀和达格列净联合添加到二甲双胍中并结合饮食和运动是否优于将西格列汀添加到二甲双胍中并结合饮食和运动来降低平均 HbA1c。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
461
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Baja、匈牙利、6500
- Research Site
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Budapest、匈牙利、1036
- Research Site
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Budapest、匈牙利、1097
- Research Site
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Debrecen、匈牙利、4032
- Research Site
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Gyula、匈牙利、5700
- Research Site
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Nyíregyháza、匈牙利、4405
- Research Site
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Szekszárd、匈牙利、7100
- Research Site
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Boksburg North、南非、1460
- Research Site
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Cape Town、南非、7700
- Research Site
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Durban、南非、4091
- Research Site
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Johannesburg、南非、1818
- Research Site
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Lenasia、南非、1829
- Research Site
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Moloto、南非、1022
- Research Site
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Soweto、南非、2013
- Research Site
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Aguascalientes、墨西哥、20230
- Research Site
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Chihuahua、墨西哥、31217
- Research Site
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Cuautla、墨西哥、62746
- Research Site
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Guadalajara、墨西哥、44670
- Research Site
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Guadalajara、墨西哥、44130
- Research Site
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Guadalajara、墨西哥、44160
- Research Site
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Monterrey、墨西哥、64460
- Research Site
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Białystok、波兰、15-879
- Research Site
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Gdańsk、波兰、80-546
- Research Site
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Kraków、波兰、31-156
- Research Site
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Kraków、波兰、31-261
- Research Site
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Opole、波兰、45-367
- Research Site
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Poznań、波兰、61-655
- Research Site
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Warszawa、波兰、02-507
- Research Site
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Wroclaw、波兰、50-349
- Research Site
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Wroclaw、波兰、51-685
- Research Site
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Brasov、罗马尼亚、500269
- Research Site
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Bucuresti、罗马尼亚、011794
- Research Site
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Bucuresti、罗马尼亚、020359
- Research Site
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Buzau、罗马尼亚、120203
- Research Site
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Craiova、罗马尼亚、200349
- Research Site
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Galati、罗马尼亚、800098
- Research Site
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Oradea、罗马尼亚、410169
- Research Site
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Satu-Mare、罗马尼亚、440055
- Research Site
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Timisoara、罗马尼亚、300736
- Research Site
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Arizona
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Mesa、Arizona、美国、85206
- Research Site
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Mesa、Arizona、美国、85213
- Research Site
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Phoenix、Arizona、美国、85020
- Research Site
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Research Site
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California
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Huntington Beach、California、美国、92648
- Research Site
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Huntington Park、California、美国、90255
- Research Site
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Lomita、California、美国、90717
- Research Site
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Los Angeles、California、美国、90057
- Research Site
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Northridge、California、美国、91325
- Research Site
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Norwalk、California、美国、90650
- Research Site
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Paramount、California、美国、90723
- Research Site
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Sacramento、California、美国、95823
- Research Site
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Tarzana、California、美国、91356
- Research Site
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Tustin、California、美国、92780
- Research Site
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Colorado
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Golden、Colorado、美国、80401
- Research Site
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Florida
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Coral Gables、Florida、美国、33134
- Research Site
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Kissimmee、Florida、美国、34744
- Research Site
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Miami、Florida、美国、33135
- Research Site
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Miami、Florida、美国、33015
- Research Site
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Miami、Florida、美国、33174
- Research Site
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Miami Beach、Florida、美国、33140
- Research Site
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Palm Harbor、Florida、美国、34684
- Research Site
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Pembroke Pines、Florida、美国、33026
- Research Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60634
- Research Site
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Iowa
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Council Bluffs、Iowa、美国、51503
- Research Site
-
-
Kentucky
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Crestview Hills、Kentucky、美国、41017
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Research Site
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Morehead City、North Carolina、美国、28557
- Research Site
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Salisbury、North Carolina、美国、28144
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Norman、Oklahoma、美国、73069
- Research Site
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-
South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国、29204
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Bristol、Tennessee、美国、37620
- Research Site
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75230
- Research Site
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Houston、Texas、美国、77081
- Research Site
-
North Richland Hills、Texas、美国、76180
- Research Site
-
Pasadena、Texas、美国、77504
- Research Site
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Research Site
-
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Virginia
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Manassas、Virginia、美国、20110
- Research Site
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Suffolk、Virginia、美国、23452
- Research Site
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Wisconsin
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Kenosha、Wisconsin、美国、53142
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 120年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
有关 BMS 临床试验参与的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com
纳入标准：
- 血糖控制不佳的 2 型糖尿病 (T2DM) 患者，定义为筛选访视时中心实验室糖化血红蛋白 (HbA1c) ≥ 8.0% 且≤ 10.5 %
- 受试者在入组访视前至少 8 周内每天服用相同剂量的二甲双胍 ≥ 1500 mg，并且在筛选前 12 周内没有服用其他抗高血糖药物超过 14 天（连续或不连续）
- 入组访视时 BMI > 20.0 kg/m2
- 筛选访问时年龄≥18 岁的男性和女性
- 育龄妇女 (WOCBP) 必须在开始研究药物前 24 小时内进行血清或尿液妊娠试验阴性（最低灵敏度 25 IU/L 或等效 HCG 单位）
- 女性不得哺乳
排除标准：
- 临床诊断为 I 型糖尿病，已知诊断为青年起病糖尿病 (MODY)、继发性糖尿病或尿崩症
- 糖尿病酮症酸中毒史
入组访视后 3 个月内出现以下任何心血管 (CV)/血管疾病
- 心肌梗塞
- 心脏手术或血运重建（冠状动脉旁路手术冠状动脉旁路移植术 [(CABG)]/经皮腔内冠状动脉血管成形术经皮腔内冠状动脉血管成形术 [(PTCA)]）
- 不稳定型心绞痛
- 不稳定充血性心力衰竭 (CHF)
- 短暂性脑缺血发作 (TIA) 或严重的脑血管疾病
- 不稳定或以前未确诊的心律失常
- 充血性心力衰竭，定义为纽约心脏协会 (NYHA) III 级和 IV 级、不稳定或急性充血性心力衰竭和/或已知左心室射血分数≤ 40%
- 肾病
- 肝脏疾病
- 血液学和肿瘤学疾病/病症
- 男性血红蛋白≤ 11.0 g/dL (110 g/L)；女性血红蛋白≤ 10.0 g/dL (100 g/L)
- 异常游离T4
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A1：沙格列汀/安慰剂+达格列净/安慰剂
沙格列汀 5 mg 和匹配安慰剂 0 mg（每日一次）加达格列净 10 mg 和匹配安慰剂 0 mg（每日一次）
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每天口服一次
每天口服一次
每天口服一次
每天口服一次
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实验性的：A2：西他列汀/安慰剂
西他列汀 100 毫克和匹配的安慰剂 0 毫克（每天一次）
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每天口服一次
每天口服一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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HbA1c 的平均变化
大体时间：第 26 周的基线（随机化）
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第 26 周的基线（随机化）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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达到治疗性血糖反应的受试者百分比，定义为 HbA1c < 7.0%
大体时间：第 26 周
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第 26 周
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总体重的平均变化
大体时间：第 26 周的基线（随机化）
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第 26 周的基线（随机化）
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空腹血糖 (FPG) 的平均变化
大体时间：第 26 周的基线（随机化）
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第 26 周的基线（随机化）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年9月9日
初级完成 (实际的)
2016年9月20日
研究完成 (实际的)
2016年9月20日
研究注册日期
首次提交
2014年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月4日
首次发布 (估计)
2014年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月29日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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