マイボーム腺機能不全の管理のためのまぶた加温装置の効果 (Hummingbird)
2015年5月28日 更新者:University of Waterloo
まぶたの縁に沿って、油分 (マイバム) を生成して涙液層に運ぶ腺 (マイボーム腺) があります。 これらのオイルは、涙の蒸発を遅らせるのに役立ちます。 マイボーム腺は、マイバムの質の変化により閉塞することがあります。 マイバムが厚く固まると、涙腺の開口部がふさがれ、油分が涙液膜に到達できなくなります。 腺の閉塞は、マイボーム腺機能不全 (MGD) の主な原因であり、ドライアイの症状 (灼熱感、刺痛、ざらつきなど) を引き起こす可能性があります。 MGD の典型的な治療法は、「温湿布」と呼ばれる処置です。 約 10 分間、まぶたに熱と圧力を加えてマイバムを溶かし、腺の開口部の栓を抜き、油が再び涙膜に正常に流れるようにします。 まぶたに熱を加える 1 つの方法は、MGDRx® EyeBag を使用することです。 EyeBag を最大出力で 30 ~ 40 秒間電子レンジにかけ、目を閉じた状態で約 10 分間置きます。 その後、目は優しくマッサージされます。
この研究の目的は、EyeBag が MGD とドライアイの症状を改善するのにどの程度効果的かを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Waterloo、Ontario、カナダ、N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
次の場合、研究に参加する資格があります。
- 17 歳以上で、法的にボランティア活動を行う十分な能力がある。
- 情報同意書を読んで署名した;
- 指示に従い、予約スケジュールを維持する意思と能力がある;
- -OSDIスコア≧23;
- -マイボーム腺スコアが≤9(15のうち)。
- -過去4週間以内に安定したドライアイレジメン(該当する場合)を使用しており、このレジメンを維持する意思がある
- オンライン データ入力に MetricWire を使用することに同意する
- コンタクトレンズの着用者ではありません (ソフトコンタクトレンズの着用頻度が低い方は許容されます (週に最大 2 日間コンタクトレンズを着用してください))。
除外基準:
次の場合、その人は研究から除外されます。
- 同時臨床または調査研究に参加している;
- 亜麻、亜麻仁、または EyeBag のその他の成分に対する既知の過敏症がある
- 活動性*の既知の眼疾患および/または感染症がある;
- -研究者の意見では、研究結果変数に影響を与える可能性がある全身状態があります;
- -研究者の意見で研究結果変数に影響を与える可能性がある全身または局所薬を使用しています
- 研究で使用される診断用医薬品に対する既知の感受性があります;
- 口頭で決定されたように、登録時に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している;
- 無水晶体です。
- 屈折異常手術を受けています。 * この研究の目的のために、活動性眼疾患は、治療的処置を必要とする感染または炎症と定義されます。 まぶたの異常(眼瞼炎、マイボーム腺機能障害、乳頭)、角膜および結膜の染色、ドライアイは例外です。 血管新生および角膜瘢痕は、以前の低酸素、感染または炎症の結果であり、したがって活動的ではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロール
治療なし
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実験的:処理
参加者は、加温 MGDRx® EyeBag を 1 日 2 回、最低 10 分間使用するように指示されます。
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医薬品およびヘルスケア製品規制庁に登録されたクラス 1 医療機器。
英国特許: GB2421687B。
EyeBag はシルクと 100% 起毛した黒い綿でできており、亜麻/亜麻仁が詰められています。
加熱すると、このデバイスはまぶたを温めることを目的としています。
これは、マイバムを溶かし、MG のマイバム障害物を取り除きます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マイボーム腺スコア (MGS)
時間枠:ベースライン
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治療前(該当する場合)。
スケール 0 ~ 3。
0: 分泌物なし、1: 刺激あり (歯磨き粉)、2: くもりで破片あり、3: 透明
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ベースライン
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マイボーム腺スコア (MGS)
時間枠:ベースライン/治療訪問の8週間後
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治療後8週間(該当する場合)。
スケール 0 ~ 3。
0: 分泌物なし、1: 刺激あり (歯磨き粉)、2: くもりで破片あり、3: 透明
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ベースライン/治療訪問の8週間後
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液体分泌物を生成するマイボーム腺 (MGYLS)
時間枠:ベースライン
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治療前(該当する場合)。
MGYLS は、MGS グレード 2 以上の腺の数です。
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ベースライン
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液体分泌物を生成するマイボーム腺 (MGYLS)
時間枠:ベースライン/治療訪問の8週間後
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MGYLS は、MGS グレード 2 以上の腺の数です。
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ベースライン/治療訪問の8週間後
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眼表面疾患指数スコア (OSDI)
時間枠:ベースライン
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治療前(該当する場合)。
OSDI は、目の刺激とドライアイの視力への影響に関する 12 の質問で構成されるアンケートです。
すべての質問について、参加者は 0 から 4 までのスコアをチェックします。0 は「まったくない」、4 は「常に」です。
OSDI スコアは、OSDI = [(回答されたすべての質問のスコアの合計)*100] / [(回答された質問の総数)*4] に従って計算されます。
OSDI スコアの可能な範囲は 0 ~ 100 です。
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ベースライン
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眼表面疾患指数スコア (OSDI)
時間枠:ベースライン/治療訪問の8週間後
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OSDI は、目の刺激とドライアイの視力への影響に関する 12 の質問で構成されるアンケートです。
すべての質問について、参加者は 0 から 4 までのスコアをチェックします。0 は「まったくない」、4 は「常に」です。
OSDI スコアは、OSDI = [(回答されたすべての質問のスコアの合計)*100] / [(回答された質問の総数)*4] に従って計算されます。
OSDI スコアの可能な範囲は 0 ~ 100 です。
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ベースライン/治療訪問の8週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Lyndon Jones, PhD、CCLR, University of Waterloo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月28日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20246
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。