O efeito de um dispositivo de aquecimento da pálpebra para o gerenciamento da disfunção da glândula meibomiana (Hummingbird)
28 de maio de 2015 atualizado por: University of Waterloo
Ao longo da borda das pálpebras, existem glândulas (glândulas meibomianas) que produzem e distribuem óleos (meibum) no filme lacrimal. Esses óleos servem para retardar a evaporação das lágrimas. As glândulas meibomianas podem ficar obstruídas devido à alteração na qualidade do meibum. Quando o meibum engrossa e solidifica, ele obstrui as aberturas das glândulas e os óleos não conseguem mais alcançar o filme lacrimal. O bloqueio das glândulas é a principal causa da disfunção da glândula meibomiana (MGD) e pode resultar em sintomas de olho seco (queimação, picadas, sensação de areia, etc.). O tratamento típico para MGD é um procedimento chamado "compressas quentes". É uma combinação de aplicação de calor e pressão nas pálpebras por aproximadamente 10 minutos para derreter o meibum, desobstruir as aberturas das glândulas e permitir que os óleos fluam normalmente para o filme lacrimal novamente. Uma maneira de aplicar calor nas pálpebras é usando o MGDRx® EyeBag. O EyeBag é colocado no micro-ondas por 30-40 segundos em potência máxima e é colocado sobre os olhos fechados por aproximadamente 10 minutos. Os olhos são suavemente massageados depois.
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do EyeBag na melhora dos sintomas de DMG e olho seco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Ontario
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Uma pessoa é elegível para inclusão no estudo se:
- Tem pelo menos 17 anos de idade e plena capacidade legal para o voluntariado;
- Leu e assinou uma carta de consentimento de informação;
- Está disposto e é capaz de seguir as instruções e manter o cronograma de consultas;
- pontuação OSDI ≥ 23;
- Pontuação da glândula meibomiana ≤ 9 (em 15).
- Esteja em regime de olho seco estável (se aplicável) nas últimas 4 semanas e esteja disposto a manter este regime
- Concordar em usar o MetricWire para entrada de dados online
- Não é usuário de lentes de contato (Usador esporádico de lentes de contato gelatinosas é aceitável (use lentes de contato no máximo 2 dias por semana)).
Critério de exclusão:
Uma pessoa será excluída do estudo se:
- Está participando de qualquer estudo clínico ou de pesquisa simultâneo;
- Tem alguma hipersensibilidade conhecida ao linho, linhaça ou qualquer um dos outros constituintes do EyeBag
- Tem alguma doença ocular ativa* conhecida e/ou infecção;
- Tem uma condição sistêmica que, na opinião do investigador, pode afetar uma variável de resultado do estudo;
- Está usando qualquer medicamento sistêmico ou tópico que, na opinião do investigador, possa afetar uma variável de resultado do estudo
- Tem sensibilidade conhecida aos fármacos de diagnóstico a serem usados no estudo;
- Esteja grávida, amamentando ou planejando uma gravidez no momento da inscrição, conforme determinado verbalmente;
- É afácico;
- Foi submetido a cirurgia de erro refrativo; * Para fins deste estudo, doença ocular ativa é definida como infecção ou inflamação que requer tratamento terapêutico. Uma exceção é feita para anormalidades da pálpebra (blefarite, disfunção da glândula meibomiana, papilas), coloração da córnea e conjuntiva e olho seco. A neovascularização e as cicatrizes da córnea são o resultado de hipóxia, infecção ou inflamação prévia e, portanto, não estão ativas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Sem tratamento
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Experimental: Tratamento
Os participantes serão instruídos a usar um MGDRx® EyeBag aquecido por no mínimo 10 minutos, duas vezes ao dia
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Dispositivo Médico Classe 1, registrado na Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde.
Patente do Reino Unido: GB2421687B.
A EyeBag é confeccionada em seda e 100% algodão preto escovado e preenchida com linho/linhaça.
Quando aquecido, este dispositivo destina-se a aquecer as pálpebras.
Isso derrete o meibum e limpa a obstrução do meibum dos MGs.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da glândula meibomiana (MGS)
Prazo: Linha de base
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Antes do tratamento (se aplicável).
Escala 0-3.
0: sem secreção, 1: espessado (pasta de dente), 2: turvo com detritos, 3: claro
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Linha de base
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Pontuação da glândula meibomiana (MGS)
Prazo: 8 semanas após consulta inicial/tratamento
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Oito semanas após o tratamento (se aplicável).
Escala 0-3.
0: sem secreção, 1: espessado (pasta de dente), 2: turvo com detritos, 3: claro
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8 semanas após consulta inicial/tratamento
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Glândula meibomiana produtora de secreções líquidas (MGYLS)
Prazo: Linha de base
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Antes do tratamento (se aplicável).
MGYLS é o número de glândulas com MGS grau 2 ou superior.
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Linha de base
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Glândula meibomiana produtora de secreções líquidas (MGYLS)
Prazo: 8 semanas após consulta inicial/tratamento
|
MGYLS é o número de glândulas com MGS grau 2 ou superior.
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8 semanas após consulta inicial/tratamento
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Pontuação do Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: Linha de base
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Antes do tratamento (se aplicável).
O OSDI é um questionário composto por 12 questões sobre irritação ocular e o efeito do olho seco na visão.
Para cada questão, os participantes marcam uma pontuação entre 0 e 4, onde 0 é igual a "nenhuma vez" e 4 é igual a "toda a vez".
As pontuações OSDI são calculadas de acordo com: OSDI = [(soma das pontuações para todas as perguntas respondidas)*100] / [(número total de perguntas respondidas)*4].
O intervalo possível da pontuação OSDI é de 0 a 100.
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Linha de base
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Pontuação do Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: 8 semanas após consulta inicial/tratamento
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O OSDI é um questionário composto por 12 questões sobre irritação ocular e o efeito do olho seco na visão.
Para cada questão, os participantes marcam uma pontuação entre 0 e 4, onde 0 é igual a "nenhuma vez" e 4 é igual a "toda a vez".
As pontuações OSDI são calculadas de acordo com: OSDI = [(soma das pontuações para todas as perguntas respondidas)*100] / [(número total de perguntas respondidas)*4].
O intervalo possível da pontuação OSDI é de 0 a 100.
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8 semanas após consulta inicial/tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Lyndon Jones, PhD, CCLR, University of Waterloo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
6 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20246
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