- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02284997
Die Wirkung eines Augenliderwärmungsgeräts zur Behandlung von Meibom-Drüsen-Dysfunktion (Hummingbird)
Am Rand der Augenlider befinden sich Drüsen (Meibom-Drüsen), die Öle (Meibum) produzieren und auf den Tränenfilm abgeben. Diese Öle dienen dazu, die Verdunstung von Tränen zu verlangsamen. Die Meibom-Drüsen können aufgrund einer Veränderung der Meibum-Qualität verstopft werden. Wenn Meibum eindickt und sich verfestigt, verstopft es die Drüsenöffnungen und Öle können den Tränenfilm nicht mehr erreichen. Die Verstopfung der Drüsen ist die Hauptursache der Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD) und kann zu Symptomen des Trockenen Auges (Brennen, Stechen, Sandigkeit usw.) führen. Die typische Behandlung für MGD ist ein Verfahren, das "warme Kompressen" genannt wird. Es ist eine Kombination aus Hitze und Druck auf die Augenlider für etwa 10 Minuten, um das Meibum zu schmelzen, die Drüsenöffnungen zu öffnen und Öle wieder normal auf den Tränenfilm fließen zu lassen. Eine Möglichkeit, Wärme auf die Augenlider anzuwenden, ist die Verwendung des MGDRx® EyeBag. Der EyeBag wird für 30-40 Sekunden bei voller Leistung in die Mikrowelle gegeben und für ca. 10 Minuten über die geschlossenen Augen gelegt. Anschließend werden die Augen sanft massiert.
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, wie effektiv der EyeBag bei der Verbesserung von MGD und Symptomen des trockenen Auges ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Eine Person kann in die Studie aufgenommen werden, wenn sie:
- mindestens 17 Jahre alt und voll geschäftsfähig ist;
- Hat ein Informationseinwilligungsschreiben gelesen und unterschrieben;
- Ist bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten;
- OSDI-Score ≥ 23;
- Meibom-Drüsen-Score von ≤ 9 (von 15).
- Hat innerhalb der letzten 4 Wochen eine stabile Behandlung trockener Augen (falls zutreffend) und ist bereit, diese Behandlung beizubehalten
- Stimmen Sie der Verwendung von MetricWire für die Online-Dateneingabe zu
- Kein Kontaktlinsenträger ist (ein seltener Träger von weichen Kontaktlinsen ist akzeptabel (tragen Sie Kontaktlinsen an maximal 2 Tagen in der Woche)).
Ausschlusskriterien:
Eine Person wird von der Studie ausgeschlossen, wenn sie:
- an einer gleichzeitigen klinischen oder Forschungsstudie teilnimmt;
- Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Flachs, Leinsamen oder einen der anderen Bestandteile des EyeBag
- Hat eine bekannte aktive* Augenerkrankung und/oder Infektion;
- Hat eine systemische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienergebnisvariable beeinflussen kann;
- Verwendet systemische oder topische Medikamente, die nach Meinung des Prüfarztes eine Studienergebnisvariable beeinflussen können
- Hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber den in der Studie zu verwendenden diagnostischen Arzneimitteln;
- zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant, wie mündlich festgestellt;
- ist aphakisch;
- Hat sich einer Fehlsichtigkeitsoperation unterzogen; * Für die Zwecke dieser Studie wird eine aktive Augenerkrankung als Infektion oder Entzündung definiert, die eine therapeutische Behandlung erfordert. Eine Ausnahme bilden Lidanomalien (Blepharitis, Meibom-Drüsen-Dysfunktion, Papillen), Hornhaut- und Bindehautverfärbungen und trockenes Auge. Neovaskularisation und Hornhautnarben sind das Ergebnis einer vorangegangenen Hypoxie, Infektion oder Entzündung und sind daher nicht aktiv.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Keine Behandlung
|
|
|
Experimental: Behandlung
Die Teilnehmer werden angewiesen, zweimal täglich mindestens 10 Minuten lang einen wärmenden MGDRx® EyeBag zu verwenden
|
Medizinprodukt der Klasse 1, registriert bei der Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte.
UK-Patent: GB2421687B.
Der EyeBag besteht aus Seide und 100% gebürsteter schwarzer Baumwolle und ist mit Flachs / Leinsamen gefüllt.
Beim Erhitzen soll dieses Gerät die Augenlider erwärmen.
Dies schmilzt das Meibum und beseitigt die Meibum-Verstopfung der MGs.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Meibom-Drüsen-Score (MGS)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Vor der Behandlung (falls zutreffend).
Skala 0-3.
0: kein Sekret, 1: eingedickt (Zahnpasta), 2: trüb mit Ablagerungen, 3: klar
|
Grundlinie
|
|
Meibom-Drüsen-Score (MGS)
Zeitfenster: 8 Wochen nach Studienbeginn/Behandlungsbesuch
|
Acht Wochen nach der Behandlung (falls zutreffend).
Skala 0-3.
0: kein Sekret, 1: eingedickt (Zahnpasta), 2: trüb mit Ablagerungen, 3: klar
|
8 Wochen nach Studienbeginn/Behandlungsbesuch
|
|
Meibom-Drüse, die flüssige Sekrete abgibt (MGYLS)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Vor der Behandlung (falls zutreffend).
MGYLS ist die Anzahl der Drüsen mit MGS-Grad 2 oder höher.
|
Grundlinie
|
|
Meibom-Drüse, die flüssige Sekrete abgibt (MGYLS)
Zeitfenster: 8 Wochen nach Studienbeginn/Behandlungsbesuch
|
MGYLS ist die Anzahl der Drüsen mit MGS-Grad 2 oder höher.
|
8 Wochen nach Studienbeginn/Behandlungsbesuch
|
|
Ocular Surface Disease Index Score (OSDI)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Vor der Behandlung (falls zutreffend).
Der OSDI ist ein Fragebogen, der aus 12 Fragen zu Augenreizungen und der Auswirkung des Trockenen Auges auf das Sehvermögen besteht.
Für jede Frage kreuzen die Teilnehmer eine Punktzahl zwischen 0 und 4 an, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 4 „immer“ bedeutet.
OSDI-Punktzahlen werden wie folgt berechnet: OSDI = [(Summe der Punktzahlen für alle beantworteten Fragen)*100] / [(Gesamtzahl der beantworteten Fragen)*4].
Der mögliche Bereich des OSDI-Scores liegt zwischen 0 und 100.
|
Grundlinie
|
|
Ocular Surface Disease Index Score (OSDI)
Zeitfenster: 8 Wochen nach Studienbeginn/Behandlungsbesuch
|
Der OSDI ist ein Fragebogen, der aus 12 Fragen zu Augenreizungen und der Auswirkung des Trockenen Auges auf das Sehvermögen besteht.
Für jede Frage kreuzen die Teilnehmer eine Punktzahl zwischen 0 und 4 an, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 4 „immer“ bedeutet.
OSDI-Punktzahlen werden wie folgt berechnet: OSDI = [(Summe der Punktzahlen für alle beantworteten Fragen)*100] / [(Gesamtzahl der beantworteten Fragen)*4].
Der mögliche Bereich des OSDI-Scores liegt zwischen 0 und 100.
|
8 Wochen nach Studienbeginn/Behandlungsbesuch
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lyndon Jones, PhD, CCLR, University of Waterloo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20246
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur MGDRx® EyeBag
-
Aston UniversityAbgeschlossenMeibom-Drüsen-DysfunktionVereinigtes Königreich
-
Laboratorios Thea, SpainRekrutierungTrockenes Auge | Meibom-Drüsen-DysfunktionSpanien
-
Galderma R&DAbgeschlossenAtopische DermatitisPhilippinen, China
-
Dong-A ST Co., Ltd.AbgeschlossenFunktionelle DyspepsieKorea, Republik von
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...UnbekanntFunktionelle DyspepsieKorea, Republik von
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAbgeschlossenKeuchhusten | Diphtherie | PolioVereinigte Staaten
-
University of MiamiBSN Medical IncAbgeschlossen
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGAbgeschlossenParodontale Entzündung | KronenverlängerungKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenLungenerkrankung, chronisch obstruktive (COPD)Argentinien
-
GuerbetAbgeschlossenPrimärer HirntumorKolumbien, Korea, Republik von, Vereinigte Staaten, Mexiko