El efecto de un dispositivo de calentamiento de párpados para el tratamiento de la disfunción de las glándulas de Meibomio (Hummingbird)
28 de mayo de 2015 actualizado por: University of Waterloo
A lo largo del borde de los párpados, hay glándulas (glándulas de Meibomio) que producen y liberan aceites (meibum) en la película lagrimal. Estos aceites sirven para frenar la evaporación de las lágrimas. Las glándulas de Meibomio pueden obstruirse debido al cambio en la calidad del meibomio. Cuando el meibum se espesa y se solidifica, tapa las aberturas de las glándulas y los aceites ya no pueden llegar a la película lagrimal. El bloqueo de las glándulas es la causa principal de la disfunción de las glándulas de Meibomio (MGD) y puede provocar síntomas de ojo seco (ardor, escozor, sensación de arenilla, etc.). El tratamiento típico para MGD es un procedimiento llamado "compresas tibias". Es una combinación de aplicar calor y presión a los párpados durante aproximadamente 10 minutos para derretir el meibum, destapar las aberturas de las glándulas y permitir que los aceites fluyan normalmente sobre la película lagrimal una vez más. Una forma de aplicar calor a los párpados es usando el MGDRx® EyeBag. El EyeBag se calienta en el microondas durante 30-40 segundos a máxima potencia y se coloca sobre los ojos cerrados durante aproximadamente 10 minutos. Los ojos se masajean suavemente después.
El propósito de este estudio es determinar qué tan efectivo es el EyeBag para mejorar la DGM y los síntomas del ojo seco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Una persona es elegible para su inclusión en el estudio si:
- Tiene al menos 17 años de edad y tiene plena capacidad legal para ser voluntario;
- Ha leído y firmado una carta de consentimiento de información;
- Está dispuesto y es capaz de seguir instrucciones y mantener el horario de citas;
- puntuación OSDI ≥ 23;
- Puntuación de la glándula de Meibomio de ≤ 9 (de 15).
- Está en un régimen de ojo seco estable (si corresponde) en las últimas 4 semanas y está dispuesto a mantener este régimen
- Aceptar el uso de MetricWire para la entrada de datos en línea
- No es usuario de lentes de contacto (usar lentes de contacto blandos con poca frecuencia es aceptable (usar lentes de contacto durante un máximo de 2 días a la semana)).
Criterio de exclusión:
Una persona será excluida del estudio si:
- Está participando en cualquier estudio clínico o de investigación concurrente;
- Tiene alguna hipersensibilidad conocida al lino, la linaza o cualquiera de los otros componentes de EyeBag
- Tiene alguna enfermedad y/o infección ocular activa* conocida;
- Tiene una condición sistémica que, en opinión del investigador, puede afectar una variable de resultado del estudio;
- Está usando cualquier medicamento sistémico o tópico que, en opinión del investigador, pueda afectar una variable de resultado del estudio.
- Tiene sensibilidad conocida a los productos farmacéuticos de diagnóstico que se utilizarán en el estudio;
- Está embarazada, amamantando o planeando un embarazo al momento de la inscripción, según lo determinado verbalmente;
- es afáquico;
- Se ha sometido a una cirugía de error refractivo; * A los efectos de este estudio, la enfermedad ocular activa se define como una infección o inflamación que requiere tratamiento terapéutico. Se hace una excepción para las anomalías del párpado (blefaritis, disfunción de las glándulas de Meibomio, papilas), tinción corneal y conjuntival y ojo seco. La neovascularización y las cicatrices corneales son el resultado de una hipoxia, infección o inflamación previas y, por lo tanto, no son activas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Sin tratamiento
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Experimental: Tratamiento
Se indicará a los participantes que utilicen una bolsa de calentamiento MGDRx® EyeBag durante un mínimo de 10 minutos, dos veces al día.
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Dispositivo Médico Clase 1, registrado en la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Patente del Reino Unido: GB2421687B.
El EyeBag está hecho de seda y 100% algodón cepillado negro y relleno de lino/linaza.
Cuando se calienta, este dispositivo está diseñado para calentar los párpados.
Esto derrite el meibum y elimina la obstrucción del meibum de las MG.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de las glándulas de Meibomio (MGS)
Periodo de tiempo: Base
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Antes del tratamiento (si corresponde).
Escala 0-3.
0: sin secreción, 1: espesa (pasta de dientes), 2: turbia con residuos, 3: clara
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Base
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Puntuación de las glándulas de Meibomio (MGS)
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la visita de referencia/tratamiento
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Ocho semanas después del tratamiento (si corresponde).
Escala 0-3.
0: sin secreción, 1: espesa (pasta de dientes), 2: turbia con residuos, 3: clara
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8 semanas después de la visita de referencia/tratamiento
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Glándula de Meibomio que produce secreciones líquidas (MGYLS)
Periodo de tiempo: Base
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Antes del tratamiento (si corresponde).
MGYLS es el número de glándulas con MGS grado 2 o superior.
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Base
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Glándula de Meibomio que produce secreciones líquidas (MGYLS)
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la visita de referencia/tratamiento
|
MGYLS es el número de glándulas con MGS grado 2 o superior.
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8 semanas después de la visita de referencia/tratamiento
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Puntuación del índice de enfermedades de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: Base
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Antes del tratamiento (si corresponde).
El OSDI es un cuestionario que consta de 12 preguntas sobre la irritación ocular y el efecto del ojo seco en la visión.
Para cada pregunta, los participantes verifican una puntuación entre 0 y 4, donde 0 es igual a "nunca" y 4 es igual a "todo el tiempo".
Las puntuaciones OSDI se calculan de la siguiente manera: OSDI = [(suma de las puntuaciones de todas las preguntas respondidas)*100] / [(número total de preguntas respondidas)*4].
El rango posible de la puntuación OSDI es de 0 a 100.
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Base
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Puntuación del índice de enfermedades de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la visita de referencia/tratamiento
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El OSDI es un cuestionario que consta de 12 preguntas sobre la irritación ocular y el efecto del ojo seco en la visión.
Para cada pregunta, los participantes verifican una puntuación entre 0 y 4, donde 0 es igual a "nunca" y 4 es igual a "todo el tiempo".
Las puntuaciones OSDI se calculan de la siguiente manera: OSDI = [(suma de las puntuaciones de todas las preguntas respondidas)*100] / [(número total de preguntas respondidas)*4].
El rango posible de la puntuación OSDI es de 0 a 100.
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8 semanas después de la visita de referencia/tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lyndon Jones, PhD, CCLR, University of Waterloo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20246
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .