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眼睑加温装置治疗睑板腺功能障碍的效果 (Hummingbird)

2015年5月28日 更新者:University of Waterloo

沿着眼睑的边缘,有腺体(睑板腺)产生油脂(睑脂)并将其输送到泪膜上。 这些油可以减缓眼泪的蒸发。 由于睑脂质量的变化,睑板腺可能会阻塞。 当睑脂变厚并凝固时,它会堵塞腺体开口,油脂无法再到达泪膜。 腺体阻塞是睑板腺功能障碍 (MGD) 的主要原因,并可能导致干眼症状(灼痛、刺痛、砂砾感等)。 MGD 的典型治疗方法是称为“热敷”的程序。 它是对眼睑施加热量和压力约 10 分钟的组合,以融化睑脂,拔出腺体开口,并让油脂再次正常流到泪膜上。 对眼睑加热的一种方法是使用 MGDRx® EyeBag。 EyeBag 在全功率下用微波炉加热 30-40 秒,然后放在闭着的眼睛上大约 10 分钟。 之后轻轻按摩眼睛。

本研究的目的是确定 EyeBag 在改善 MGD 和干眼症状方面的有效性。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

29

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Waterloo、Ontario、加拿大、N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

17年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

如果一个人符合以下条件,则他/她有资格参与研究:

  1. 至少年满 17 岁并具有完全的志愿法律行为能力;
  2. 已阅读并签署信息同意书;
  3. 愿意并能够遵循指示并遵守预约时间表;
  4. OSDI评分≥23;
  5. 睑板腺评分≤ 9(满分 15)。
  6. 在过去 4 周内接受稳定的干眼症治疗方案(如果适用),并愿意维持该治疗方案
  7. 同意使用 MetricWire 进行在线数据输入
  8. 不是隐形眼镜佩戴者(偶尔佩戴软性隐形眼镜是可以接受的(每周最多戴隐形眼镜 2 天))。

排除标准:

一个人将被排除在研究之外,如果他/她:

  1. 正在参加任何同时进行的临床或研究;
  2. 对亚麻、亚麻籽或 EyeBag 的任何其他成分有任何已知的超敏反应
  3. 患有任何已知的活动性*眼部疾病和/或感染;
  4. 具有研究者认为可能影响研究结果变量的全身状况;
  5. 使用研究者认为可能影响研究结果变量的任何全身或局部药物
  6. 已知对研究中使用的诊断药物敏感;
  7. 根据口头决定,在报名时已怀孕、正在哺乳或计划怀孕;
  8. 无晶状体;
  9. 接受过屈光不正手术; * 出于本研究的目的,活动性眼病定义为需要治疗的感染或炎症。 眼睑异常(睑缘炎、睑板腺功能障碍、乳头)、角膜和结膜染色以及干眼症除外。 新血管形成和角膜瘢痕是先前缺氧、感染或炎症的结果,因此不活跃。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制
没有治疗
实验性的:治疗
将指导参与者每天两次使用加热的 MGDRx® EyeBag 至少 10 分钟
1 类医疗器械,已在药品和保健品监管机构注册。 英国专利:GB2421687B。 EyeBag 由丝绸和 100% 拉绒黑棉制成,填充亚麻/亚麻籽。 加热时,该设备用于加热眼睑。 这会融化睑脂并清除 MG 的睑脂阻塞。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
睑板腺评分 (MGS)
大体时间:基线
治疗前(如果适用)。 等级 0-3。 0:无分泌物,1:浓缩(牙膏),2:混浊有碎屑,3:透明
基线
睑板腺评分 (MGS)
大体时间:基线/治疗访问后 8 周
治疗后八周(如果适用)。 等级 0-3。 0:无分泌物,1:浓缩(牙膏),2:混浊有碎屑,3:透明
基线/治疗访问后 8 周
睑板腺产生液体分泌物 (MGYLS)
大体时间:基线
治疗前(如果适用)。 MGYLS 是 MGS 2 级或更高级别的腺体数量。
基线
睑板腺产生液体分泌物 (MGYLS)
大体时间:基线/治疗访问后 8 周
MGYLS 是 MGS 2 级或更高级别的腺体数量。
基线/治疗访问后 8 周
眼表疾病指数评分 (OSDI)
大体时间:基线
治疗前(如果适用)。 OSDI 是一份问卷,包含 12 个关于眼部刺激和干眼症对视力影响的问题。 对于每个问题,参与者检查一个介于 0 和 4 之间的分数,其中 0 等于“从来没有”,4 等于“一直”。 OSDI 分数根据以下公式计算:OSDI = [(所有已回答问题的分数总和)*100] / [(已回答问题总数)*4]。 OSDI 分数的可能范围是 0 到 100。
基线
眼表疾病指数评分 (OSDI)
大体时间:基线/治疗访问后 8 周
OSDI 是一份问卷,包含 12 个关于眼部刺激和干眼症对视力影响的问题。 对于每个问题,参与者检查一个介于 0 和 4 之间的分数,其中 0 等于“从来没有”,4 等于“一直”。 OSDI 分数根据以下公式计算:OSDI = [(所有已回答问题的分数总和)*100] / [(已回答问题总数)*4]。 OSDI 分数的可能范围是 0 到 100。
基线/治疗访问后 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lyndon Jones, PhD、CCLR, University of Waterloo

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年11月1日

初级完成 (实际的)

2015年4月1日

研究完成 (实际的)

2015年4月1日

研究注册日期

首次提交

2014年11月3日

首先提交符合 QC 标准的

2014年11月3日

首次发布 (估计)

2014年11月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年5月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月28日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20246

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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